Minimálně invazivní volární plátování versus imobilizace odlitku pro léčbu stabilních neposunutých distálních radiálních zlomenin.
3. října 2022 aktualizováno: Goorens Chul Ki
Nedislokované distální radiální zlomeniny se dnes léčí imobilizací sádrou.
V této studii výzkumníci zpochybňují tuto klasickou standardní léčbu chirurgickým řešením: minimálně invazivní volární plating s pronatus quadratus šetřícím přístupem.
Potenciální přínosy této chirurgické léčby jsou vyšší nákladová efektivita, ekonomický přínos, dřívější zotavení z profesionálních a rekreačních aktivit, dřívější funkční rekonvalescence rychlejší klinickou rekonvalescencí (rozsah pohybu, síla úchopu) a snížení rizika sekundárního posunu zlomeniny.
Potenciální nevýhodou jsou chirurgická rizika a komplikace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie Počet bude ještě určen analýzou výkonu při měření ekonomického výsledku Počet podobných studií = 90 Randomizace pomocí počítače.
RZ Tienen, doktor Goorens, ruční chirurg 4. úrovně
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní distální radiální zlomeniny (volární sklon <10° dorzální sklon, impakce <2 mm, kloubní deprese <2 mm)
- 18 - 65 let, profesionálně aktivní
Kritéria vyloučení:
- související léze, otevřené zlomeniny, nestabilní, posunuté zlomeniny
- neurologická porucha postihující horní končetinu, anamnéza léze zápěstí zahrnující stejné zápěstí, demence, zneužívání návykových látek, těžká psychiatrická porucha a předchozí poranění kontralaterálního zápěstí
Léčba
- Ošetření sádry: 6 týdnů s 1 výměnou sádry po 2 týdnech
- Minimálně invazivní pokovování: bez sádry
Sledování 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Primární PROM:
- Efektivita nákladů: QALY SF-36
- Přímé náklady: operace, hospitalizace, následné konzultace, zobrazování, léky, péče o rány, náklady na zdravotní sestry, náklady na fyzioterapii
- Nepřímé náklady: ztráta produktivity (SF-HLQ)
- Náklady na zdravotní pojištění
Matoucí faktory
- Nezávislý vs sluha
- Pojištění?
- Typ práce?
- Věk, pohlaví, dominance
- Pracovní nepřítomnost, odborná rekonvalescence
- Obnovení rekreačního sportu
Sekundární PROM
- ROM (F/E/RD/UD/P/S)
- Síla úchopu (Jamar)
- Bolest (VAS)
- DASH děs, PRWE skóre
- Satisfaction (VAS), udělali byste to znovu?
- RX variance ulny, radiální sklon
- komplikace
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: chul ki goorens, MD
- Telefonní číslo: 0032478907124
- E-mail: cgoorens@msn.com
Studijní místa
-
-
-
Tienen, Belgie, 3300
- Nábor
- Department of orthopaedics RZ Tienen
-
Kontakt:
- chul ki goorens, md
-
Vrchní vyšetřovatel:
- chul ki goorens, md
-
Dílčí vyšetřovatel:
- niels debaenst, md
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní distální radiální zlomeniny (volární sklon <10° dorzální sklon, impakce <2 mm, kloubní deprese <2 mm)
- 18 - 65 let, profesionálně aktivní
Kritéria vyloučení:
- související léze, otevřené zlomeniny, nestabilní, posunuté zlomeniny
- neurologická porucha postihující horní končetinu, anamnéza léze zápěstí zahrnující stejné zápěstí, demence, zneužívání návykových látek, těžká psychiatrická porucha a předchozí poranění kontralaterálního zápěstí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Casting
Odlévání distálního radia po dobu 6 týdnů
|
|
|
Aktivní komparátor: Minimálně invazivní volární pokovování
Osteosyntéza šetřící svaly, pooperačně bez sádry
|
Osteosyntéza šetřící svaly, pooperačně bez sádry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QALY
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení efektivity nákladů pomocí krátkého formuláře 36 (SF-36) (SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.)
|
1 rok
|
|
Náklady
Časové okno: 1 rok
|
Přímé, nepřímé, zdravotní pojištění
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ROM na zápěstí
Časové okno: 1 rok
|
Rozsah pohybu (flexe, extenze, radiální deviace, ulnární deviace, pronace, supinace)
|
1 rok
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 1 rok
|
Použití dynamometru Jamar grip
|
1 rok
|
|
VAS
Časové okno: 1 rok
|
Bolest pomocí VAS (0-10)
|
1 rok
|
|
POMLČKA
Časové okno: 1 rok
|
Postižení paže, ramene a ruky (0-100, nižší skóre znamená lepší výsledek)
|
1 rok
|
|
PRWE
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem (0–100, nižší skóre, znamená lepší výsledek)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lieselot Brepoels, MD, RZ Tienen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
klinická a ekonomická data
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .