Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimal invasiv volar plating versus støbt immobilisering til behandling af stabile ikke-forskudte distale radiale frakturer.

3. oktober 2022 opdateret af: Goorens Chul Ki
Ikke-forskudte distale radiale frakturer behandles i dag ved gipsimmobilisering. I denne undersøgelse udfordrer efterforskerne denne klassiske standardbehandling med en kirurgisk løsning: minimal invasiv volar-belægning med pronatus quadratus-besparende tilgang. Potentielle fordele ved denne kirurgiske behandling er højere omkostningseffektivitet, økonomisk fordel, tidligere restitution af professionelle og rekreative aktiviteter, tidligere funktionel restitution ved hurtigere klinisk restitution (bevægelsesområde, grebsstyrke) og nedsat risiko for sekundær frakturforskydning. Potentielle ulemper er kirurgiske risici og komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret forsøg Antal stadig skal bestemmes ved effektanalyse på økonomisk resultatmåling Lignende undersøgelsesnummer = 90 Randomisering ved computer.

RZ Tienen, Dr. Goorens niveau 4 håndkirurg

Inklusionskriterier:

  • Stabile distale radiale frakturer (volar hældning <10° dorsal hældning, <2 mm indvirkning, <2 mm artikulær depression)
  • 18 - 65 år, professionel aktiv

Eksklusionskriterier:

  • associerede læsioner, åbne frakturer, ustabile, forskudte frakturer
  • neurologisk lidelse, der påvirker overekstremiteterne, historie med håndledslæsioner, der involverer det samme håndled, demens, stofmisbrug, alvorlig psykiatrisk lidelse og tidligere skadet kontralateralt håndled

Behandling

  1. Støbebehandling: 6 uger med 1 gipsskift af efter 2 uger
  2. Minimal invasiv plettering: ingen afstøbning

Opfølgning 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Primær PROM:

  • Omkostningseffektivitet: QALY SF-36
  • Direkte omkostninger: operation, hospitalsindlæggelse, opfølgende konsultationer, billeddiagnostik, medicin, sårpleje, sygeplejerskeudgifter, fysioterapiudgifter
  • Indirekte omkostninger: tab af produktivitet (SF-HLQ)
  • Udgifter til sundhedsforsikringer

  • Forstyrrende faktorer

    • Uafhængig vs tjener
    • Forsikring?
    • Arbejdstype?
    • Alder, køn, dominans
  • Arbejdsfravær, professionel rekreation
  • Genoptagelse af rekreativ sport

Sekundær PROM

  • ROM (F/E/RD/UD/P/S)
  • Grebstyrke (Jamar)
  • Smerte (VAS)
  • DASH forskrækkelse, PRWE score
  • Satisfaction (VAS), ville du gøre det igen?
  • RX ulna varians, radial tilt
  • komplikationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: chul ki goorens, MD
  • Telefonnummer: 0032478907124
  • E-mail: cgoorens@msn.com

Studiesteder

  • Belgien
      • Tienen, Belgien, 3300
        • Rekruttering
        • Department of orthopaedics RZ Tienen
        • Kontakt:
          • chul ki goorens, md
        • Ledende efterforsker:
          • chul ki goorens, md
        • Underforsker:
          • niels debaenst, md

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabile distale radiale frakturer (volar hældning <10° dorsal hældning, <2 mm indvirkning, <2 mm artikulær depression)
  • 18 - 65 år, professionel aktiv

Ekskluderingskriterier:

  • associerede læsioner, åbne frakturer, ustabile, forskudte frakturer
  • neurologisk lidelse, der påvirker overekstremiteterne, historie med håndledslæsioner, der involverer det samme håndled, demens, stofmisbrug, alvorlig psykiatrisk lidelse og tidligere skadet kontralateralt håndled

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Casting
Støbning af den distale radius i 6 uger
Aktiv komparator: Minimal invasiv volar plating
Muskelbesparende osteosyntese, ingen støbning postoperativt
Procedure: Minimal invasiv volar plating
Muskelbesparende osteosyntese, ingen støbning postoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QALY
Tidsramme: 1 år
Brug af Short Form 36 (SF-36) vurdering - omkostningseffektivitet (SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.)
1 år
Omkostninger
Tidsramme: 1 år
Direkte, indirekte, sundhedsforsikringer
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndled ROM
Tidsramme: 1 år
Bevægelsesområde (fleksion, ekstension, radial deviation, ulnar deviation, pronation, supination)
1 år
Greb styrke
Tidsramme: 1 år
Brug af Jamar greb dynamometer
1 år
VAS
Tidsramme: 1 år
Smerter ved brug af VAS (0-10)
1 år
DASH
Tidsramme: 1 år
Handicap af arm, skulder og hånd (0-100, lavere score betyder bedre resultat)
1 år
PRWE
Tidsramme: 1 år
Patient vurderet håndledsevaluering (0-100, lavere score, betyder bedre resultat)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Goorens Chul Ki

Efterforskere

  • Studieleder: Lieselot Brepoels, MD, RZ Tienen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

kliniske og økonomiske data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiusbrud distalt

Kliniske forsøg med Minimal invasiv volar plating

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner