Minimal invasive Volarplattierung im Vergleich zu Gipsimmobilisierung zur Behandlung von stabilen, nicht dislozierten distalen Radiusfrakturen.
3. Oktober 2022 aktualisiert von: Goorens Chul Ki
Nicht dislozierte distale Radiusfrakturen werden heute durch Gipsimmobilisation versorgt.
In dieser Studie hinterfragen die Forscher diese klassische Standardbehandlung mit einer chirurgischen Lösung: minimalinvasive volare Verplattung mit pronatus quadratus schonendem Zugang.
Potenzielle Vorteile dieser chirurgischen Behandlung sind eine höhere Kosteneffizienz, ein wirtschaftlicher Nutzen, eine frühere Erholung von Berufs- und Freizeitaktivitäten, eine frühere funktionelle Erholung durch eine schnellere klinische Erholung (Bewegungsumfang, Griffstärke) und ein geringeres Risiko einer sekundären Frakturverschiebung.
Mögliche Nachteile sind chirurgische Risiken und Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte kontrollierte Studie Anzahl noch zu ermitteln durch Poweranalyse zur Messung des ökonomischen Ergebnisses Ähnliche Studiennummer = 90 Randomisierung durch Computer.
RZ Tienen, Dr. Goorens Level 4 Handchirurg
Einschlusskriterien:
- Stabile distale Radiusfrakturen (volare Neigung <10° dorsale Neigung, <2 mm Impaktion, <2 mm Gelenkdepression)
- 18 - 65 Jahre, beruflich aktiv
Ausschlusskriterien:
- assoziierte Läsionen, offene Frakturen, instabile, dislozierte Frakturen
- Neurologische Störung der oberen Extremität, Handgelenksläsion in der Vorgeschichte, an der dasselbe Handgelenk beteiligt war, Demenz, Drogenmissbrauch, schwere psychiatrische Störung und frühere Verletzung des kontralateralen Handgelenks
Behandlung
- Gipsbehandlung: 6 Wochen mit 1 Pflasterwechsel oder nach 2 Wochen
- Minimalinvasive Beschichtung: kein Gips
Follow-up 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Primäres PROM:
- Wirtschaftlichkeit: QALY SF-36
- Direkte Kosten: Operation, Krankenhausaufenthalt, Nachsorgeuntersuchungen, Bildgebung, Medikamente, Wundversorgung, Krankenpflegekosten, Physiotherapiekosten
- Indirekte Kosten: Produktivitätsverlust (SF-HLQ)
- Kosten der Krankenkassen
Störfaktoren
- Unabhängiger vs. Diener
- Versicherung?
- Arbeitstyp?
- Alter, Geschlecht, Dominanz
- Arbeitsausfall, berufliche Erholung
- Wiederaufnahme des Freizeitsports
Sekundäres PROM
- ROM (F/E/RD/UD/P/S)
- Griffstärke (Jamar)
- Schmerz (VAS)
- DASH-Angst, PRWE-Score
- Zufriedenheit (VAS), würden Sie es wieder tun?
- RX-Ulna-Varianz, radiale Neigung
- Komplikationen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: chul ki goorens, MD
- Telefonnummer: 0032478907124
- E-Mail: cgoorens@msn.com
Studienorte
-
-
-
Tienen, Belgien, 3300
- Rekrutierung
- Department of orthopaedics RZ Tienen
-
Kontakt:
- chul ki goorens, md
-
Hauptermittler:
- chul ki goorens, md
-
Unterermittler:
- niels debaenst, md
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile distale Radiusfrakturen (volare Neigung <10° dorsale Neigung, <2 mm Impaktion, <2 mm Gelenkdepression)
- 18 - 65 Jahre, beruflich aktiv
Ausschlusskriterien:
- assoziierte Läsionen, offene Frakturen, instabile, dislozierte Frakturen
- Neurologische Störung der oberen Extremität, Handgelenksläsion in der Vorgeschichte, an der dasselbe Handgelenk beteiligt war, Demenz, Drogenmissbrauch, schwere psychiatrische Störung und frühere Verletzung des kontralateralen Handgelenks
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Gießen
Gießen des distalen Radius für 6 Wochen
|
|
|
Aktiver Komparator: Minimalinvasive volare Verplattung
Muskelschonende Osteosynthese, postoperativ kein Guss
|
Muskelschonende Osteosynthese, postoperativ kein Guss
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
QALY
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertung der Kurzform 36 (SF-36) - Kosteneffizienz (Die SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen.
Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.)
|
1 Jahr
|
|
Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Direkte, indirekte Krankenversicherungen
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Handgelenk-ROM
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewegungsumfang (Flexion, Extension, Radialdeviation, Ulnardeviation, Pronation, Supination)
|
1 Jahr
|
|
Griffstärke
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Verwendung des Jamar-Griffdynamometers
|
1 Jahr
|
|
VAS
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Schmerz mit VAS (0-10)
|
1 Jahr
|
|
BINDESTRICH
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (0-100, niedrigere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
|
1 Jahr
|
|
PRWE
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vom Patienten bewertete Bewertung des Handgelenks (0-100, niedrigere Punktzahl, bedeutet besseres Ergebnis)
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lieselot Brepoels, MD, RZ Tienen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 109
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
klinische und ökonomische Daten
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .