高リスク心血管患者における ACS 後の遠隔医療 (TELE-ACS)
2026年2月25日 更新者：Imperial College London
急性冠症候群後の心血管リスクが高い患者の遠隔急性評価
これは、遠隔医療デバイスを利用して、臨床的に必要な診断情報をリモートで提供することを検討する非 CTIMP 無作為化比較試験であり、患者が心臓発作で入院した後に自宅に持ち帰る病院への出席を必要としません。
調査の概要
詳細な説明
心臓発作で入院した後、遠隔医療機器は、病院に立ち会う必要なく、遠隔で臨床的に必要な診断情報を患者に提供し、退院時に家に持ち帰ることができます。 このプロジェクトでは、ACS のリスクが高いことが知られている患者は、症状が発生した場合に病院に行かずに緊急の医療処置を求め、緊急治療を求めるかどうかを即座にリモートで専門家に相談して判断できるように準備され、権限が与えられます。検証済みのテクノロジーによって評価されます。
介入群に登録された患者には、退院時に遠隔医療パッケージが提供されます。 アクティブアームに登録された患者は、心電図を実施して医師の診察を受ける際に、遠隔医療パッケージが治験チームに提供されます。 対照的に、対照群では、通常の臨床ケアが提供されるだけでなく、電話によるフォローアップが 9 か月間行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
337
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1 ACS NSTEMIまたはSTEMIまたは不安定狭心症のために冠動脈インターベンションを受けたhs-cTnI Iの上昇と診断された患者。
2 さらに、参加者は少なくとも 1 つの追加の心血管危険因子を持っている必要があります。
- 現在または以前のタバコの使用
- 高血圧症
- 糖尿病
- 高コレステロール血症。
- 50歳以上の男性。
- 3 スマートフォンやスマートデバイスへのアクセス。
除外基準:
- 1 遠隔監視機器の適用・使用不能
- 2 平均余命が 9 か月以下。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブアーム
患者は遠隔医療パッケージを持って退院します。
患者が心臓症状の可能性を発症し、医師の診察を求めた場合、遠隔医療パッケージによって提供されたデータは、必要に応じて、治験心臓病学チームによって処理されます。
3 か月、6 か月、9 か月の時点で、電話による遠隔フォローアップを行います。
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患者は心臓症状の可能性を発症し、トレーニングに従って心電図、血圧、酸素飽和度を測定します。
患者は、高品質の ECG トレース、血圧、酸素飽和度にアクセスできるトライアル心臓専門医から電話を受け、病歴と相まって、今後の管理の最も適切なコースを決定できます。
3 か月、6 か月、9 か月の時点で、電話による遠隔フォローアップを行います。
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
標準的なルーチンの臨床ケアが実施され、3、6、9 か月後に電話で遠隔フォローアップが行われます。
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標準的なルーチンの臨床ケアが実施され、3、6、9 か月後に電話で遠隔フォローアップが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月時点での入院再入院患者数
時間枠：6か月
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6ヶ月の追跡調査において、介入群と対照群の正式な入院と緊急治療室受診を比較する。
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6か月
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6ヶ月後の救急部門受診
時間枠：6か月
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入院やさらなる介入を必要としない救急部門への訪問は、両方の研究グループにおいて6か月の追跡調査時に比較されます。
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：退院から9か月後のフォローアップまで
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両研究群において、3ヶ月、6ヶ月、および9ヶ月時点での入院期間を比較します。
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退院から9か月後のフォローアップまで
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全死亡
時間枠：6ヶ月
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6か月の追跡調査で、全死因死亡率、罹患率を比較
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6ヶ月
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9ヶ月時の主要心血管イベント（MACE）を有する参加者数
時間枠：9ヶ月
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追跡9か月時点における主要心血管イベント（MACE）を有する参加者数。
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9ヶ月
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医学的介入
時間枠：6か月
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急性冠症候群または心不全に対する医療介入を比較します。これには、入院時の両研究群に対する冠動脈造影・血管形成術、注射療法、または酸素療法が含まれます。
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6か月
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9ヶ月再入院率
時間枠：9か月
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両研究群における9ヶ月間の再入院率を比較します。
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9か月
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患者報告による生活の質 - 3か月
時間枠：3か月
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生活の質は、SF-36およびシアトル狭心症質問票-7（SAQ-7）を用いて評価されました。
両方の評価ツールは0から100のドメインスコアを生成し、スコアが高いほど健康状態または狭心症関連の生活の質が良好であることを示します。
質問票はベースライン（退院前）および退院後3か月に記入され、追跡スコアはベースライン値と比較されました。
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3か月
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患者報告による生活の質 - 6か月
時間枠：6ヶ月
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生活の質は、SF-36およびシアトル狭心症質問票-7（SAQ-7）を用いて評価されました。
両方の評価ツールは0〜100の領域スコアを生成し、スコアが高いほど健康状態または狭心症関連の生活の質が良好であることを示します。
質問票は、ベースライン（退院前）および退院後6か月時に実施され、追跡調査のスコアはベースライン値と比較されました。
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6ヶ月
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患者報告による生活の質 - 9ヶ月
時間枠：9か月
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生活の質はSF-36およびシアトル狭心症質問票-7（SAQ-7）を用いて評価されました。
両方の評価ツールは0から100のドメインスコアを生成し、より高いスコアは良好な健康状態または狭心症関連の生活の質を示します。
質問票はベースライン（退院前）および退院後9か月時点で実施され、追跡調査のスコアはベースライン値と比較されました。
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9か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ramzi Y Khamis, MB ChB PhD FRCP、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Garcia S, Albaghdadi MS, Meraj PM, Schmidt C, Garberich R, Jaffer FA, Dixon S, Rade JJ, Tannenbaum M, Chambers J, Huang PP, Henry TD. Reduction in ST-Segment Elevation Cardiac Catheterization Laboratory Activations in the United States During COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 9;75(22):2871-2872. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.011. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
- Kwok CS, Wong CW, Shufflebotham H, Brindley L, Fatima T, Shufflebotham A, Barker D, Pawala A, Heatlie G, Mamas MA. Early Readmissions After Acute Myocardial Infarction. Am J Cardiol. 2017 Sep 1;120(5):723-728. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.05.049. Epub 2017 Jun 15.
- Wang H, Zhao T, Wei X, Lu H, Lin X. The prevalence of 30-day readmission after acute myocardial infarction: A systematic review and meta-analysis. Clin Cardiol. 2019 Oct;42(10):889-898. doi: 10.1002/clc.23238. Epub 2019 Aug 12.
- Southern DA, Ngo J, Martin BJ, Galbraith PD, Knudtson ML, Ghali WA, James MT, Wilton SB. Characterizing types of readmission after acute coronary syndrome hospitalization: implications for quality reporting. J Am Heart Assoc. 2014 Sep 18;3(5):e001046. doi: 10.1161/JAHA.114.001046.
- Dreyer RP, Dharmarajan K, Kennedy KF, Jones PG, Vaccarino V, Murugiah K, Nuti SV, Smolderen KG, Buchanan DM, Spertus JA, Krumholz HM. Sex Differences in 1-Year All-Cause Rehospitalization in Patients After Acute Myocardial Infarction: A Prospective Observational Study. Circulation. 2017 Feb 7;135(6):521-531. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024993.
- Khera R, Wang Y, Bernheim SM, Lin Z, Krumholz HM. Post-discharge acute care and outcomes following readmission reduction initiatives: national retrospective cohort study of Medicare beneficiaries in the United States. BMJ. 2020 Jan 15;368:l6831. doi: 10.1136/bmj.l6831.
- Ben-Assa E, Shacham Y, Golovner M, Malov N, Leshem-Rubinow E, Zatelman A, Oren Shamir A, Rogowski O, Roth A. Is telemedicine an answer to reducing 30-day readmission rates post-acute myocardial infarction? Telemed J E Health. 2014 Sep;20(9):816-21. doi: 10.1089/tmj.2013.0346. Epub 2014 Jul 21.
- Marijon E, Karam N, Jost D, Perrot D, Frattini B, Derkenne C, Sharifzadehgan A, Waldmann V, Beganton F, Narayanan K, Lafont A, Bougouin W, Jouven X. Out-of-hospital cardiac arrest during the COVID-19 pandemic in Paris, France: a population-based, observational study. Lancet Public Health. 2020 Aug;5(8):e437-e443. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30117-1. Epub 2020 May 27.
- Alshahrani NS, Hartley A, Howard J, Hajhosseiny R, Khawaja S, Seligman H, Akbari T, Alharbi BA, Bassett P, Al-Lamee R, Francis D, Kaura A, Kelshiker MA, Peters NS, Khamis R. Randomized Trial of Remote Assessment of Patients After an Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2024 Jun 11;83(23):2250-2259. doi: 10.1016/j.jacc.2024.03.398. Epub 2024 Apr 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月6日
一次修了 (実際)
2025年2月28日
研究の完了 (実際)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月16日
最初の投稿 (実際)
2021年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21HH7034
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究が完了して分析されると、個々の患者の結果は開示されませんが、全体的な研究結果は科学雑誌に掲載するために提出され、研究の完了後に科学会議で発表される場合があります。
調査結果の概要は、インペリアル カレッジ ロンドンのウェブサイトにアップロードされます。
すべてのデータは匿名化され、機密が保持されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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