Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telegeneeskunde bij cardiovasculaire patiënten met een hoog risico na ACS (TELE-ACS)

25 februari 2026 bijgewerkt door: Imperial College London

Externe acute beoordeling van patiënten met een hoog cardiovasculair risico na acuut coronair syndroom

Dit is een niet-CTIMP gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin wordt gekeken naar het gebruik van apparaten voor telegeneeskunde om op afstand, klinisch noodzakelijke, diagnostische informatie te verstrekken, zonder de noodzaak van ziekenhuisbezoek, die patiënten mee naar huis nemen na opname in het ziekenhuis met een hartaanval.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na ziekenhuisopname met een hartaanval kan apparatuur voor telegeneeskunde patiënten op afstand voorzien van klinisch noodzakelijke diagnostische informatie zonder dat ze naar het ziekenhuis hoeven te gaan, die ze mee naar huis kunnen nemen als ze uit het ziekenhuis worden ontslagen. In dit project worden patiënten waarvan bekend is dat ze een hoog risico op ACS lopen, uitgerust en in staat gesteld om dringende medische hulp te zoeken zonder het ziekenhuis te bezoeken, als ze symptomen ervaren, en om te bepalen of ze al dan niet een spoedbehandeling moeten zoeken, met een onmiddellijk consult van een specialist op afstand. zoals beoordeeld door gevalideerde technologie.

Degenen die in de interventiegroep zijn ingeschreven, krijgen telegeneeskundepakketten aangeboden bij ontslag uit het ziekenhuis. Degenen die zijn ingeschreven in de actieve arm krijgen hun pakket voor telegeneeskunde aan het onderzoeksteam wanneer ze een ECG uitvoeren en medische hulp inroepen. In de controlegroep wordt daarentegen routinematige klinische zorg verleend, evenals telefonische follow-up gedurende 9 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

337

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1 ACS Patiënten met de diagnose verhoogde hs-cTnI I die coronaire interventie hebben ondergaan voor NSTEMI of STEMI of onstabiele angina pectoris.

  • 2 Daarnaast moet de deelnemer minimaal één aanvullende cardiovasculaire risicofactor hebben:

    • Huidig ​​of ex-tabaksgebruik
    • Hypertensie
    • suikerziekte
    • Hypercholesterolemie.
    • Man ouder dan 50 jaar.
  • 3 Toegang tot een smartphone of smart device.

Uitsluitingscriteria:

  • 1 Het niet kunnen toepassen/gebruiken van de telemonitoringapparatuur
  • 2 Levensverwachting van 9 maanden of minder.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve arm
Met het telegeneeskundepakket worden patiënten uit het ziekenhuis ontslagen. Als de patiënt mogelijke hartsymptomen ontwikkelt en medische hulp inroept, zal het proefcardiologieteam op de gegevens van het telegeneeskundepakket reageren, indien van toepassing. Met telefonische follow-up op afstand na 3, 6 en 9 maanden.
Ander: Actieve arm
Patiënt ontwikkelt mogelijke cardiale symptomen, neemt een ECG, bloeddruk en zuurstofverzadiging volgens hun training. De patiënt krijgt een telefoontje van de onderzoekscardioloog die toegang heeft tot een ECG-trace van hoge kwaliteit, evenals bloeddruk en zuurstofsaturaties, en in combinatie met de klinische geschiedenis kan beslissen over de meest geschikte koers voor verder beheer. Met telefonische follow-up op afstand na 3, 6 en 9 maanden.
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Standaard routinematige klinische zorg zal worden uitgevoerd, met telefonische follow-up op afstand na 3, 6 en 9 maanden.
Ander: Bedieningsarm
Standaard routinematige klinische zorg zal worden uitgevoerd, met telefonische follow-up op afstand na 3, 6 en 9 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met heropname in het ziekenhuis na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Na 6 maanden follow-up, vergelijk formele opnames en geen spoedeisende hulpbezoeken in de interventie- met de controlegroepen.
6 maanden
Bezoeken aan de Spoedeisende Hulp na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 Maanden
Alle bezoeken aan de spoedeisende hulp die geen opname of verdere interventie vereisen, worden in beide onderzoeksgroepen vergeleken na 6 maanden follow-up.
6 Maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Van ontslag tot 9 maanden follow-up
De verblijfsduur na 3, 6 en 9 maanden zal in beide onderzoeksgroepen worden vergeleken.
Van ontslag tot 9 maanden follow-up
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden
Na 6 maanden follow-up, vergelijk mortaliteit door alle oorzaken, morbiditeit
6 maanden
Aantal deelnemers met ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE) na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
Aantal deelnemers met ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE) na 9 maanden follow-up.
9 maanden
Medische interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijk medische interventie voor acute coronair syndromen of hartfalen, inclusief coronair angiografie/angioplastiek, injecteerbare therapie of zuurstoftherapie voor beide onderzoeksgroepen bij heropname in het ziekenhuis.
6 maanden
9 Maanden Heropnamecijfers
Tijdsspanne: 9 maanden
De heropnametarieven voor 9 maanden zullen in beide onderzoeksgroepen worden vergeleken.
9 maanden
Door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven - 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de SF-36 en de Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7). Beide instrumenten genereren domeinscores van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand of angina-gerelateerde kwaliteit van leven aangeven. De vragenlijsten werden ingevuld bij aanvang (vóór ontslag) en 3 maanden na ontslag, en de follow-upscores werden vergeleken met de uitgangswaarden.
3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven - 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de SF-36 en de Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7). Beide instrumenten genereren domeinscores van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand of angina-gerelateerde kwaliteit van leven aangeven. De vragenlijsten werden ingevuld bij baseline (vóór ontslag) en 6 maanden na ontslag, en de follow-upscores werden vergeleken met de baselinewaarden.
6 maanden
Door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven - 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de SF-36 en de Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7). Beide instrumenten genereren domeinscores van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand of angina-gerelateerde kwaliteit van leven aangeven. De vragenlijsten werden ingevuld bij baseline (voor ontslag) en 9 maanden na ontslag, en de follow-upscores werden vergeleken met de baselinewaarden.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

King Khalid University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramzi Y Khamis, MB ChB PhD FRCP, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21HH7034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Zodra de studie is voltooid en geanalyseerd, kunnen de resultaten van de individuele patiënt niet worden bekendgemaakt, maar kunnen de algemene onderzoeksresultaten worden ingediend voor publicatie in een wetenschappelijk tijdschrift en worden gepresenteerd op wetenschappelijke conferenties na voltooiing van de studie. Een samenvatting van de onderzoeksresultaten zal worden geüpload naar de website van Imperial College London. Alle gegevens worden geanonimiseerd en vertrouwelijk behandeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren