Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicin i højrisiko kardiovaskulære patienter efter ACS (TELE-ACS)

25. februar 2026 opdateret af: Imperial College London

Akut fjernvurdering af patienter med høj kardiovaskulær risiko postakut koronarsyndrom

Dette er et ikke-CTIMP randomiseret kontrolleret forsøg, der ser på anvendelsen af ​​telemedicinsk udstyr til at levere fjern, klinisk nødvendig, diagnostisk information uden behov for hospitalsindlæggelse, som patienterne vil tage med sig hjem efter indlæggelse på hospitalet med et hjerteanfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter hospitalsindlæggelse med et hjerteanfald kan telemedicinsk udstyr give patienter fjern, klinisk nødvendig diagnostisk information uden behov for hospitalsindlæggelse, som de kan tage med hjem, når de udskrives fra hospitalet. I dette projekt er patienter, der vides at have høj risiko for ACS, udstyret og bemyndiget til at søge akut lægehjælp uden at besøge hospitalet, hvis de oplever symptomer, og til at afgøre, om de skal søge akut behandling eller ej, med en øjeblikkelig ekstern specialistkonsultation, som vurderet af valideret teknologi.

De indmeldte i interventionsgruppen vil blive tilbudt telemedicinske pakker ved udskrivelse fra hospitalet. De, der er tilmeldt den aktive arm, vil få leveret deres telemedicinpakke til forsøgsteamet, når de foretager et EKG og søger lægehjælp. I modsætning hertil vil der i kontrolgruppen blive ydet rutinemæssig klinisk pleje, samt telefonisk opfølgning over 9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

337

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1 ACS Patienter diagnosticeret med forhøjet hs-cTnI I, som har gennemgået koronar intervention for NSTEMI eller STEMI eller ustabil angina.

  • 2 Derudover skal deltageren have mindst én yderligere kardiovaskulær risikofaktor:

    • Nuværende eller tidligere tobaksbrug
    • Forhøjet blodtryk
    • Diabetes
    • Hyperkolesterolæmi.
    • Mand i alderen > 50 år.
  • 3 Adgang til en smartphone eller smartenhed.

Ekskluderingskriterier:

  • 1 Manglende evne til at anvende/bruge teleovervågningsudstyret
  • 2 Forventet levetid på 9 måneder eller derunder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv arm
Patienterne udskrives fra hospitalet med telemedicinpakken. Hvis patienten udvikler mulige hjertesymptomer og søger lægehjælp, vil de data, der er leveret af telemedicinpakken, efter behov blive behandlet af forsøgets kardiologiske team. Med fjernopfølgning over telefonen ved 3, 6 og 9 måneder.
Andet: Aktiv arm
Patienten udvikler mulige hjertesymptomer, tager et EKG, BP og iltmætning i henhold til deres træning. Patienten vil modtage et telefonopkald fra forsøgskardiologen, som vil have adgang til et EKG-spor af høj kvalitet, samt blodtryk og iltmætninger, og sammen med den kliniske historie kan beslutte det mest passende forløb for videre behandling. Med fjernopfølgning over telefonen ved 3, 6 og 9 måneder.
Placebo komparator: Kontrolarm
Standard rutinemæssig klinisk pleje vil blive udført med fjernopfølgning over telefonen ved 3, 6 og 9 måneder.
Andet: Kontrolarm
Standard rutinemæssig klinisk pleje vil blive udført med fjernopfølgning over telefonen ved 3, 6 og 9 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med genindlæggelse på hospitalet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Efter 6 måneders opfølgning sammenlignes formelle indlæggelser og ikke-akutte skadestuebesøg i interventionsgruppen med kontrolgruppen.
6 måneder
Besøg på Akutafdelingen efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Eventuelle besøg på skadestuen, der ikke kræver indlæggelse eller yderligere indgreb, vil blive sammenlignet i begge undersøgelsesgrupper efter 6 måneders opfølgning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdstid
Tidsramme: Fra udskrivelse til 9 måneders opfølgning
Opholdstid ved 3, 6 og 9 måneder vil blive sammenlignet i begge undersøgelsesgrupper.
Fra udskrivelse til 9 måneders opfølgning
Dødsårsag - alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
Ved 6 måneders opfølgning, sammenlign aldersstandardiseret dødelighed, sygelighed
6 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger i hjertet (MACE) efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Antal deltagere med større uønskede hjerte-karhændelser (MACE) ved 9 måneders opfølgning.
9 måneder
Medicinsk indgreb
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign medicinsk indgreb for akutte koronarsyndromer eller hjertesvigt, inklusive koronarangiografi/angioplasti, injicerbar terapi eller iltbehandling for begge undersøgelsesgrupper ved genindlæggelse på hospital.
6 måneder
9-måneders genindlæggelsesrater
Tidsramme: 9 måneder
Genindlæggelsesraterne for 9 måneder vil blive sammenlignet i begge undersøgelsesgrupper.
9 måneder
Patientrapporteret Livskvalitet - 3 Måneder
Tidsramme: 3 måneder
Livskvaliteten blev vurderet ved hjælp af SF-36 og Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7). Begge instrumenter genererer domænescore fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre helbredsstatus eller angina-relateret livskvalitet. Spørgeskemaerne blev udfyldt ved baseline (før udskrivelse) og 3 måneder efter udskrivelse, og opfølgningsscorene blev sammenlignet med baselineværdierne.
3 måneder
Patientrapporteret livskvalitet - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Livskvaliteten blev vurderet ved hjælp af SF-36 og Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7). Begge instrumenter genererer domænescore fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre helbredsstatus eller angina-relateret livskvalitet. Spørgeskemaerne blev udfyldt ved baseline (før udskrivelse) og 6 måneder efter udskrivelse, og opfølgningsscorene blev sammenlignet med baselineværdier.
6 måneder
Patientrapporteret Livskvalitet - 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Livskvaliteten blev vurderet ved hjælp af SF-36 og Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7). Begge instrumenter genererer domænescore fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre helbredstilstand eller angina-relateret livskvalitet. Spørgeskemaerne blev udfyldt ved baseline (før udskrivning) og 9 måneder efter udskrivning, og opfølgningsscorene blev sammenlignet med baselineværdierne.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

King Khalid University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramzi Y Khamis, MB ChB PhD FRCP, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21HH7034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Når undersøgelsen er færdig og analyseret, mens individuelle patientresultater ikke vil blive offentliggjort, kan de overordnede forskningsresultater indsendes til offentliggørelse i et videnskabeligt tidsskrift og præsenteres på videnskabelige konferencer efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Et resumé af forskningsresultaterne vil blive uploadet til Imperial College Londons hjemmeside. Alle data vil blive anonymiseret og behandlet fortroligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Aktiv arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner