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Télémédecine chez les patients cardiovasculaires à haut risque après un SCA (TELE-ACS)

25 février 2026 mis à jour par: Imperial College London

Évaluation aiguë à distance des patients à haut risque cardiovasculaire post-syndrome coronarien aigu

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé non CTIMP examinant l'utilisation d'appareils de télémédecine pour fournir des informations de diagnostic à distance, cliniquement nécessaires, sans qu'il soit nécessaire de se rendre à l'hôpital, que les patients emporteront chez eux après leur admission à l'hôpital pour une crise cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après une admission à l'hôpital pour une crise cardiaque, l'équipement de télémédecine peut fournir aux patients des informations de diagnostic cliniquement nécessaires à distance sans qu'ils aient besoin de se rendre à l'hôpital, qu'ils peuvent emporter chez eux lorsqu'ils sortent de l'hôpital. Dans ce projet, les patients connus pour être à haut risque de SCA sont équipés et habilités à consulter un médecin d'urgence sans se rendre à l'hôpital, s'ils présentent des symptômes, et à déterminer s'ils doivent ou non demander un traitement d'urgence, avec une consultation immédiate à distance d'un spécialiste, tel qu'évalué par une technologie validée.

Les personnes inscrites au groupe d'intervention se verront proposer des forfaits de télémédecine à leur sortie de l'hôpital. Les personnes inscrites dans le bras actif verront leur trousse de télémédecine fournie à l'équipe d'essai lorsqu'elles effectueront un ECG et consulteront un médecin. En revanche, dans le groupe témoin, des soins cliniques de routine seront prodigués, ainsi qu'un suivi téléphonique pendant 9 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

337

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1 SCA Patients diagnostiqués avec une hs-cTnI I élevée qui ont subi une intervention coronarienne pour NSTEMI ou STEMI ou angor instable.

  • 2 De plus, le participant doit avoir au moins un facteur de risque cardiovasculaire supplémentaire :

    • Usage actuel ou ancien du tabac
    • Hypertension
    • Diabète
    • Hypercholestérolémie.
    • Homme âgé > 50 ans.
  • 3 Accès à un smartphone ou un appareil intelligent.

Critère d'exclusion:

  • 1 L'incapacité à appliquer/utiliser l'équipement de télésurveillance
  • 2 Espérance de vie de 9 mois ou moins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Armement actif
Les patients sortiront de l'hôpital avec le paquet de télémédecine. Si le patient développe d'éventuels symptômes cardiaques et consulte un médecin, les données fournies par le package de télémédecine seront exploitées, le cas échéant, par l'équipe de cardiologie de l'essai. Avec suivi à distance par téléphone à 3, 6 et 9 mois.
Autre: Armement actif
Le patient développe d'éventuels symptômes cardiaques, prend un ECG, une pression artérielle et une saturation en oxygène conformément à sa formation. Le patient recevra un appel téléphonique du cardiologue de l'essai qui aura accès à un tracé ECG de haute qualité, ainsi qu'à la pression artérielle et aux saturations en oxygène, et couplé à l'histoire clinique, pourra décider de la prise en charge la plus appropriée. Avec suivi à distance par téléphone à 3, 6 et 9 mois.
Comparateur placebo: Bras de commande
Des soins cliniques de routine standard seront effectués, avec un suivi à distance par téléphone à 3, 6 et 9 mois.
Autre: Bras de commande
Des soins cliniques de routine standard seront effectués, avec un suivi à distance par téléphone à 3, 6 et 9 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec réadmission hospitalière à 6 mois
Délai: 6 mois
À 6 mois de suivi, comparer les admissions formelles et non les visites aux urgences dans les groupes d'intervention par rapport aux groupes témoins.
6 mois
Visites aux services d'urgence à 6 mois
Délai: 6 mois
Les visites aux services d'urgence ne nécessitant pas d'hospitalisation ou d'intervention supplémentaire seront comparées dans les deux groupes de l'étude à 6 mois de suivi.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de séjour
Délai: De la sortie de l'hôpital au suivi à 9 mois
La durée de séjour à 3, 6 et 9 mois sera comparée dans les deux groupes d'étude.
De la sortie de l'hôpital au suivi à 9 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois
À 6 mois de suivi, comparer la mortalité toutes causes confondues, la morbidité
6 mois
Nombre de participants présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) à 9 mois
Délai: 9 mois
Nombre de participants présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (ECIM) lors du suivi à 9 mois.
9 mois
Intervention médicale
Délai: 6 mois
Comparer l'intervention médicale pour les syndromes coronariens aigus ou l'insuffisance cardiaque, y compris la coronarographie/angioplastie, la thérapie injectable ou l'oxygénothérapie pour les deux groupes d'étude lors de la réadmission à l'hôpital.
6 mois
Taux de réadmission à 9 mois
Délai: 9 mois
Les taux de réadmission sur 9 mois seront comparés dans les deux groupes d'étude.
9 mois
Qualité de vie rapportée par le patient - 3 mois
Délai: 3 mois
La qualité de vie a été évaluée à l'aide du SF-36 et du Questionnaire de Seattle sur l'angine de poitrine-7 (SAQ-7). Les deux instruments génèrent des scores par domaine de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé ou une meilleure qualité de vie liée à l'angine. Les questionnaires ont été complétés au départ (avant la sortie) et 3 mois après la sortie, et les scores de suivi ont été comparés aux valeurs initiales.
3 mois
Qualité de vie rapportée par le patient - 6 mois
Délai: 6 mois
La qualité de vie a été évaluée à l'aide du SF-36 et du Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7). Les deux instruments génèrent des scores par domaine de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé ou une meilleure qualité de vie liée à l'angine. Les questionnaires ont été remplis au départ (avant la sortie) et 6 mois après la sortie, et les scores de suivi ont été comparés aux valeurs de référence.
6 mois
Qualité de vie rapportée par le patient - 9 mois
Délai: 9 mois
La qualité de vie a été évaluée à l'aide du SF-36 et du Questionnaire d'Angine de Seattle-7 (SAQ-7). Les deux instruments génèrent des scores par domaine de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé ou une meilleure qualité de vie liée à l'angine. Les questionnaires ont été remplis au départ (avant la sortie) et 9 mois après la sortie, et les scores de suivi ont été comparés aux valeurs de départ.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

King Khalid University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramzi Y Khamis, MB ChB PhD FRCP, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Première publication (Réel)

20 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21HH7034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée et analysée, bien que les résultats individuels des patients ne soient pas divulgués, les résultats globaux de la recherche peuvent être soumis pour publication dans une revue scientifique et présentés lors de conférences scientifiques après la fin de l'étude. Un résumé des résultats de la recherche sera téléchargé sur le site Web de l'Imperial College de Londres. Toutes les données seront anonymisées et gardées confidentielles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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