Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемедицина у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями высокого риска после ОКС (TELE-ACS)

25 февраля 2026 г. обновлено: Imperial College London

Дистанционная неотложная оценка пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском после острого коронарного синдрома

Это рандомизированное контролируемое исследование, не входящее в CTIMP, в котором рассматривается использование устройств телемедицины для предоставления дистанционной, клинически необходимой диагностической информации без необходимости госпитализации, которую пациенты заберут с собой домой после поступления в больницу с сердечным приступом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После госпитализации с сердечным приступом телемедицинское оборудование может предоставить пациентам удаленную, клинически необходимую диагностическую информацию без необходимости госпитализации, которую они могут забрать домой после выписки из больницы. В рамках этого проекта пациенты, о которых известно, что они подвержены высокому риску ОКС, оснащены и имеют возможность обратиться за неотложной медицинской помощью без посещения больницы, если у них возникают симптомы, и определить, следует ли обращаться за неотложной помощью, с немедленной дистанционной консультацией специалиста. по проверенной технологии.

Тем, кто включен в группу вмешательства, после выписки из больницы будут предложены пакеты телемедицины. Те, кто зачислен в активную группу, получат свой пакет телемедицины для исследовательской группы, когда они будут проводить ЭКГ и обращаться за медицинской помощью. Напротив, в контрольной группе будет оказываться рутинная клиническая помощь, а также последующее наблюдение по телефону в течение 9 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

337

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1 ОКС Пациенты с диагнозом повышенный hs-cTnI I, перенесшие коронарное вмешательство по поводу NSTEMI или STEMI или нестабильной стенокардии.

  • 2 Кроме того, у участника должен быть хотя бы один дополнительный фактор сердечно-сосудистого риска:

    • Текущее или бывшее употребление табака
    • Гипертония
    • Диабет
    • Гиперхолестеринемия.
    • Мужчина в возрасте > 50 лет.
  • 3 Доступ к смартфону или смарт-устройству.

Критерий исключения:

  • 1 Невозможность применения/использования оборудования телемониторинга
  • 2 Ожидаемая продолжительность жизни 9 месяцев или менее.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная рука
Пациенты будут выписаны из стационара с телемедицинским пакетом. Если у пациента разовьются возможные сердечные симптомы и он обратится за медицинской помощью, на основании данных, предоставленных пакетом телемедицины, группа кардиологов, проводящих исследование, примет соответствующие меры. С дистанционным наблюдением по телефону в 3, 6 и 9 месяцев.
Другой: Активная рука
У пациента развиваются возможные сердечные симптомы, он снимает ЭКГ, АД и сатурацию кислорода в соответствии с тренировками. Пациент получит телефонный звонок от кардиолога-испытателя, который будет иметь доступ к высококачественной записи ЭКГ, а также артериальному давлению и насыщению кислородом, и в сочетании с историей болезни сможет принять решение о наиболее подходящем курсе дальнейшего лечения. С дистанционным наблюдением по телефону в 3, 6 и 9 месяцев.
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Будет оказана стандартная плановая клиническая помощь с дистанционным наблюдением по телефону через 3, 6 и 9 месяцев.
Другой: Рычаг управления
Будет оказана стандартная плановая клиническая помощь с дистанционным наблюдением по телефону через 3, 6 и 9 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с повторной госпитализацией через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Через 6 месяцев наблюдения сравнить плановые госпитализации, а не посещения отделения неотложной помощи в интервенционной группе по сравнению с контрольной группой.
6 месяцев
Посещения отделения неотложной помощи через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Любые обращения в отделение неотложной помощи, не требующие госпитализации или дополнительного вмешательства, будут сравниваться в обеих группах исследования через 6 месяцев наблюдения.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От выписки до контрольного обследования через 9 месяцев
Длительность пребывания через 3, 6 и 9 месяцев будет сравниваться в обеих группах исследования.
От выписки до контрольного обследования через 9 месяцев
Общая смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
При 6 месяцах наблюдения сравните общую смертность, заболеваемость
6 месяцев
Количество участников с серьезными нежелательными сердечными событиями (MACE) через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (MACE) при наблюдении через 9 месяцев.
9 месяцев
Медицинское вмешательство
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение медицинского вмешательства при острых коронарных синдромах или сердечной недостаточности, включая коронарную ангиографию/ангиопластику, инъекционную терапию или кислородную терапию для обеих исследуемых групп при повторной госпитализации.
6 месяцев
Коэффициенты повторной госпитализации через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
Показатели повторной госпитализации за 9 месяцев будут сравниваться в обеих исследуемых группах.
9 месяцев
Качество жизни по оценке пациентов - 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни оценивалось с помощью опросников SF-36 и Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7). Оба инструмента генерируют баллы по доменам от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья или качество жизни, связанное со стенокардией. Анкеты заполнялись на исходном уровне (перед выпиской) и через 3 месяца после выписки, а последующие баллы сравнивались с исходными значениями.
3 месяца
Качество жизни по оценке пациента – 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни оценивалось с помощью опросников SF-36 и Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7). Оба инструмента формируют баллы по доменам от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья или качество жизни, связанное со стенокардией. Опросники заполнялись на исходном уровне (перед выпиской) и через 6 месяцев после выписки, а показатели последующего наблюдения сравнивались с исходными значениями.
6 месяцев
Качество жизни по оценке пациента - 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
Качество жизни оценивалось с помощью опросников SF-36 и Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7). Оба инструмента генерируют оценки в диапазоне от 0 до 100, где более высокие значения указывают на лучшее состояние здоровья или качество жизни, связанное со стенокардией. Анкеты заполнялись на исходном уровне (перед выпиской) и через 9 месяцев после выписки, а последующие оценки сравнивались с исходными значениями.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

King Khalid University

Следователи

  • Главный следователь: Ramzi Y Khamis, MB ChB PhD FRCP, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21HH7034

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

После того, как исследование будет завершено и проанализировано, хотя результаты отдельных пациентов не будут разглашаться, общие результаты исследования могут быть представлены для публикации в научном журнале и представлены на научных конференциях после завершения исследования. Краткое изложение результатов исследования будет размещено на веб-сайте Имперского колледжа Лондона. Все данные будут обезличены и сохранены в тайне.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться