Telemedisin hos høyrisiko kardiovaskulære pasienter etter ACS (TELE-ACS)
25. februar 2026 oppdatert av: Imperial College London
Ekstern akuttvurdering av pasienter med høy kardiovaskulær risiko postakutt koronarsyndrom
Dette er en ikke-CTIMP randomisert kontrollert studie som ser på bruken av telemedisinsk utstyr for å gi ekstern, klinisk nødvendig, diagnostisk informasjon, uten behov for sykehusoppmøte som pasienter vil ta med seg hjem etter innleggelse til sykehus med hjerteinfarkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter sykehusinnleggelse med hjerteinfarkt kan telemedisinsk utstyr gi pasienter fjern, klinisk nødvendig diagnostisk informasjon uten behov for sykehusoppmøte, som de kan ta med hjem når de skriver ut fra sykehuset. I dette prosjektet er pasienter som er kjent for å ha høy risiko for ACS utstyrt og bemyndiget til å søke akutt legehjelp uten å besøke sykehuset, hvis de opplever symptomer, og for å avgjøre om de skal søke akuttbehandling eller ikke, med en umiddelbar ekstern spesialistkonsultasjon, som vurdert av validert teknologi.
De som er innskrevet i intervensjonsgruppen vil få tilbud om telemedisinpakker ved utskrivning fra sykehuset. De som er registrert i den aktive armen vil få sin telemedisinpakke levert til prøveteamet når de tar EKG og søker legehjelp. Derimot vil det i kontrollgruppen bli gitt rutinemessig klinisk behandling, samt oppfølging via telefon over 9 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
337
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1 ACS Pasienter diagnostisert med forhøyet hs-cTnI I som har gjennomgått koronar intervensjon for NSTEMI eller STEMI eller ustabil angina.
2 I tillegg bør deltakeren ha minst én ekstra kardiovaskulær risikofaktor:
- Nåværende eller tidligere tobakksbruk
- Hypertensjon
- Diabetes
- Hyperkolesterolemi.
- Mann over 50 år.
- 3 Tilgang til en smarttelefon eller smartenhet.
Ekskluderingskriterier:
- 1 Manglende evne til å bruke/bruke teleovervåkingsutstyret
- 2 Forventet levealder på 9 måneder eller mindre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv arm
Pasientene skrives ut fra sykehuset med telemedisinpakken.
Hvis pasienten utvikler mulige hjertesymptomer og oppsøker lege, vil dataene fra telemedisinpakken bli behandlet, etter behov, av forsøkskardiologiteamet.
Med fjernoppfølging over telefon ved 3, 6 og 9 måneder.
|
Pasienten utvikler mulige hjertesymptomer, tar EKG, BP og oksygenmetning i henhold til treningen.
Pasienten vil motta en telefon fra studiekardiologen som vil ha tilgang til et EKG-spor av høy kvalitet, samt blodtrykk og oksygenmetninger, og kombinert med den kliniske historien, kan bestemme det mest hensiktsmessige forløpet for videre behandling.
Med fjernoppfølging over telefon ved 3, 6 og 9 måneder.
|
|
Placebo komparator: Kontrollarm
Standard rutinemessig klinisk behandling vil bli utført, med fjernoppfølging over telefon ved 3, 6 og 9 måneder.
|
Standard rutinemessig klinisk behandling vil bli utført, med fjernoppfølging over telefon ved 3, 6 og 9 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med nyinnleggelse på sykehus etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved 6 måneders oppfølging, sammenlign formelle innleggelser og ikke akuttmottaksbesøk i intervensjons- og kontrollgrupper.
|
6 måneder
|
|
Besøk på akuttmottak etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle besøk på akuttmottak som ikke krever innleggelse eller ytterligere tiltak vil bli sammenlignet i begge studiegruppene etter 6 måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liggetid
Tidsramme: Fra utskrivning til 9 måneders oppfølging
|
Oppholdslengde ved 3, 6 og 9 måneder vil bli sammenlignet i begge studiegruppene.
|
Fra utskrivning til 9 måneders oppfølging
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved 6 måneders oppfølging, sammenlign all-cause mortalitet, morbiditet
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med store uønskede hjertehendelser (MACE) etter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) ved 9 måneders oppfølging.
|
9 måneder
|
|
Medisinsk intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign medisinsk behandling for akutt koronarsyndrom eller hjertesvikt, inkludert koronarangiografi/angioplasti, injiserbar terapi eller oksygenterapi for begge studiegrupper ved nyinnleggelse på sykehus.
|
6 måneder
|
|
9 måneders reinnleggelsesrater
Tidsramme: 9 måneder
|
Innlegingsratene over 9 måneder vil bli sammenlignet i begge studiegruppene.
|
9 måneder
|
|
Pasientrapportert livskvalitet - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet ble vurdert ved bruk av SF-36 og Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7).
Begge instrumentene genererer domenescore fra 0-100, der høyere score indikerer bedre helsetilstand eller angina-relatert livskvalitet.
Spørreskjemæne ble fullført ved baseline (før utskrivelse) og 3 måneder etter utskrivelse, og oppfølgingsscorene ble sammenlignet med baseline-verdiene.
|
3 måneder
|
|
Pasientrapportert livskvalitet - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvaliteten ble vurdert ved bruk av SF-36 og Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7).
Begge instrumentene genererer domenescore fra 0-100, der høyere score indikerer bedre helsetilstand eller angina-relatert livskvalitet.
Spørreskjemæne ble fullført ved baseline (før utskrivelse) og 6 måneder etter utskrivelse, og oppfølgingsscorene ble sammenlignet med baseline-verdiene.
|
6 måneder
|
|
Pasientrapportert livskvalitet - 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Livskvalitet ble vurdert ved bruk av SF-36 og Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7).
Begge instrumentene genererer domenescore fra 0–100, hvor høyere score indikerer bedre helsetilstand eller angina-relatert livskvalitet.
Spørreskjemaene ble fullført ved baseline (før utskrivelse) og 9 måneder etter utskrivelse, og oppfølgingsscorene ble sammenlignet med baseline-verdiene.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramzi Y Khamis, MB ChB PhD FRCP, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Garcia S, Albaghdadi MS, Meraj PM, Schmidt C, Garberich R, Jaffer FA, Dixon S, Rade JJ, Tannenbaum M, Chambers J, Huang PP, Henry TD. Reduction in ST-Segment Elevation Cardiac Catheterization Laboratory Activations in the United States During COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 9;75(22):2871-2872. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.011. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
- Kwok CS, Wong CW, Shufflebotham H, Brindley L, Fatima T, Shufflebotham A, Barker D, Pawala A, Heatlie G, Mamas MA. Early Readmissions After Acute Myocardial Infarction. Am J Cardiol. 2017 Sep 1;120(5):723-728. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.05.049. Epub 2017 Jun 15.
- Wang H, Zhao T, Wei X, Lu H, Lin X. The prevalence of 30-day readmission after acute myocardial infarction: A systematic review and meta-analysis. Clin Cardiol. 2019 Oct;42(10):889-898. doi: 10.1002/clc.23238. Epub 2019 Aug 12.
- Southern DA, Ngo J, Martin BJ, Galbraith PD, Knudtson ML, Ghali WA, James MT, Wilton SB. Characterizing types of readmission after acute coronary syndrome hospitalization: implications for quality reporting. J Am Heart Assoc. 2014 Sep 18;3(5):e001046. doi: 10.1161/JAHA.114.001046.
- Dreyer RP, Dharmarajan K, Kennedy KF, Jones PG, Vaccarino V, Murugiah K, Nuti SV, Smolderen KG, Buchanan DM, Spertus JA, Krumholz HM. Sex Differences in 1-Year All-Cause Rehospitalization in Patients After Acute Myocardial Infarction: A Prospective Observational Study. Circulation. 2017 Feb 7;135(6):521-531. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024993.
- Khera R, Wang Y, Bernheim SM, Lin Z, Krumholz HM. Post-discharge acute care and outcomes following readmission reduction initiatives: national retrospective cohort study of Medicare beneficiaries in the United States. BMJ. 2020 Jan 15;368:l6831. doi: 10.1136/bmj.l6831.
- Ben-Assa E, Shacham Y, Golovner M, Malov N, Leshem-Rubinow E, Zatelman A, Oren Shamir A, Rogowski O, Roth A. Is telemedicine an answer to reducing 30-day readmission rates post-acute myocardial infarction? Telemed J E Health. 2014 Sep;20(9):816-21. doi: 10.1089/tmj.2013.0346. Epub 2014 Jul 21.
- Marijon E, Karam N, Jost D, Perrot D, Frattini B, Derkenne C, Sharifzadehgan A, Waldmann V, Beganton F, Narayanan K, Lafont A, Bougouin W, Jouven X. Out-of-hospital cardiac arrest during the COVID-19 pandemic in Paris, France: a population-based, observational study. Lancet Public Health. 2020 Aug;5(8):e437-e443. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30117-1. Epub 2020 May 27.
- Alshahrani NS, Hartley A, Howard J, Hajhosseiny R, Khawaja S, Seligman H, Akbari T, Alharbi BA, Bassett P, Al-Lamee R, Francis D, Kaura A, Kelshiker MA, Peters NS, Khamis R. Randomized Trial of Remote Assessment of Patients After an Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2024 Jun 11;83(23):2250-2259. doi: 10.1016/j.jacc.2024.03.398. Epub 2024 Apr 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21HH7034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Når studien er fullført og analysert, mens individuelle pasientresultater ikke vil bli offentliggjort, kan de samlede forskningsresultatene sendes inn for publisering i et vitenskapelig tidsskrift og presenteres på vitenskapelige konferanser etter fullføring av studien.
Et sammendrag av forskningsresultatene vil bli lastet opp på nettstedet til Imperial College London.
Alle data vil bli anonymisert og behandlet konfidensielt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .