Telelääketiede korkean riskin sydän- ja verisuonipotilaille ACS:n jälkeen (TELE-ACS)
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Imperial College London
Akuutin sepelvaltimotaudin jälkeisen korkean kardiovaskulaarisen riskin potilaiden akuutti etäarviointi
Tämä on ei-CTIMP-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan telelääketieteen laitteiden käyttöä etä-, kliinisesti välttämättömien diagnostisten tietojen tuottamiseen ilman sairaalahoitoa, jonka potilaat vievät kotiinsa, kun he joutuvat sairaalaan sydänkohtauksen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydäninfarktin aiheuttaman sairaalahoidon jälkeen telelääketieteen laitteet voivat tarjota potilaille etänä kliinisesti tarpeellisia diagnostisia tietoja ilman sairaalahoitoa, jonka he voivat viedä kotiin sairaalasta poistuessaan. Tässä hankkeessa potilaat, joilla tiedetään olevan korkea ACS-riski, on varustettu ja heillä on mahdollisuus hakeutua kiireelliseen lääkärinhoitoon ilman sairaalakäyntiä, jos heillä on oireita, ja päättää, pitäisikö hakeutua ensiapuun vai ei, välittömän etälääkärin konsultoinnin avulla. validoidulla tekniikalla arvioituna.
Interventioryhmään ilmoittautuneille tarjotaan etälääketieteen paketteja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä. Aktiiviselle puolelle ilmoittautuneet saavat telelääketieteen pakettinsa tutkimusryhmälle, kun he tekevät EKG:n ja hakeutuvat lääkärin hoitoon. Sitä vastoin kontrolliryhmässä tarjotaan rutiininomaista kliinistä hoitoa sekä puhelinseurantaa yli 9 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
337
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 ACS Potilaat, joilla on diagnosoitu kohonnut hs-cTnI I ja joille on tehty sepelvaltimointerventio NSTEMI:n tai STEMI:n tai epästabiilin angina pectoriksen vuoksi.
2 Lisäksi osallistujalla tulee olla vähintään yksi ylimääräinen kardiovaskulaarinen riskitekijä:
- Nykyinen tai entinen tupakan käyttö
- Hypertensio
- Diabetes
- Hyperkolesterolemia.
- Mies yli 50 vuotta.
- 3 Pääsy älypuhelimeen tai älylaitteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1 Kyvyttömyys soveltaa/käyttää etävalvontalaitteita
- 2 Odotettavissa oleva elinikä 9 kuukautta tai vähemmän.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen käsivarsi
Potilaat kotiutetaan sairaalasta telelääketieteen paketin mukana.
Jos potilaalle kehittyy mahdollisia sydänoireita ja hän hakeutuu lääkärin hoitoon, tutkimuskardiologiaryhmä ryhtyy soveltuvin osin toimimaan telelääketieteen paketin antamien tietojen perusteella.
Etäseuranta puhelimitse 3, 6 ja 9 kuukauden iässä.
|
Potilaalle kehittyy mahdollisia sydänoireita, hän ottaa EKG:n, verenpaineen ja happisaturaation harjoituksensa mukaisesti.
Potilas saa puhelinsoiton tutkimuskardiologilta, joka saa laadukkaan EKG-jäljen, verenpaineen ja happisaturaatiot sekä kliinisen historian perusteella päättää sopivimman jatkohoidon suunnan.
Etäseuranta puhelimitse 3, 6 ja 9 kuukauden iässä.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Normaalia rutiinihoitoa suoritetaan puhelimitse etäseurantana 3, 6 ja 9 kuukauden iässä.
|
Normaalia rutiinihoitoa suoritetaan puhelimitse etäseurantana 3, 6 ja 9 kuukauden iässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on sairaalahoito uudelleen 6 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käyttäjätutkimuksen 6 kuukauden seurannassa verrataan virallisia sisäänpanoja eikä ensiapuosaston käyntejä interventioryhmässä kontrolliryhmään.
|
6 kuukautta
|
|
Ensiapuosaston käynnit 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Molempien tutkimusryhmien hätäosastokäynnit, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa tai lisätoimenpiteitä, verrataan 6 kuukauden seurannan aikana.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Hoidosta kotiutumiseen 9 kuukauden seurantaan
|
Oleskelun pituutta 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla verrataan molemmissa tutkimusryhmissä.
|
Hoidosta kotiutumiseen 9 kuukauden seurantaan
|
|
Kaikki kuolinsyyt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuuden kuukauden seurannan aikana, vertaa kaikkien kuolinsyiden, sairastuvuuden
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi vakavia haitallisia sydäntapahtumia (MACE) 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi merkittäviä haittasydäntapahtumia (MACE) 9 kuukauden seurannassa.
|
9 kuukautta
|
|
Lääketieteellinen väliintulo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa akuuttien sepelvaltimotautioireyhtymien tai sydämen vajaatoiminnan lääketieteellisiä hoitomenetelmiä, mukaan lukien sepelvaltimoiden angiografia/angioplastia, injektoitava hoito tai happiterapia molemmille tutkimusryhmille sairaalaan uudelleenpäätymisen yhteydessä.
|
6 kuukautta
|
|
9 kuukauden uudelleenhoitoprosentit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Uudelleenottoprosentteja verrataan 9 kuukauden ajan molemmissa tutkimusryhmissä.
|
9 kuukautta
|
|
Potilaan raportoima elämänlaatu - 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatu arvioitiin käyttäen SF-36 ja Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) -kyselyitä.
Molemmat mittarit tuottavat osa-aluepisteet asteikolla 0-100, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa tai anginaan liittyvää elämänlaatua.
Kyselyt täytettiin perustason mittauksessa (ennen kotiuttamista) ja 3 kuukautta kotiuttamisen jälkeen, ja seurantapisteitä verrattiin perustason arvoihin.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan raportoima elämänlaatu - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioitiin käyttämällä SF-36- ja Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) -kyselyitä.
Molemmat mittarit tuottavat alakohtaisia pisteitä asteikolla 0-100, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa tai anginaan liittyvää elämänlaatua.
Kyselyt täytettiin alkuperäisessä mittauksessa (ennen kotiutumista) ja 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen, ja seurantapisteitä verrattiin lähtöarvioihin.
|
6 kuukautta
|
|
Potilasarvioinnin mukainen elämänlaatu - 9 kuukautta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Elämänlaatu arvioitiin käyttäen SF-36 ja Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) -kyselyitä.
Molemmat mittarit tuottavat osa-aluepisteet asteikolla 0-100, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa tai anginaan liittyvää elämänlaatua.
Kyselyt täytettiin lähtötilanteessa (ennen kotiuttamista) ja 9 kuukautta kotiuttamisen jälkeen, ja seurantapisteet verrattiin lähtötilanteen arvoihin.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ramzi Y Khamis, MB ChB PhD FRCP, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Garcia S, Albaghdadi MS, Meraj PM, Schmidt C, Garberich R, Jaffer FA, Dixon S, Rade JJ, Tannenbaum M, Chambers J, Huang PP, Henry TD. Reduction in ST-Segment Elevation Cardiac Catheterization Laboratory Activations in the United States During COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 9;75(22):2871-2872. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.011. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
- Kwok CS, Wong CW, Shufflebotham H, Brindley L, Fatima T, Shufflebotham A, Barker D, Pawala A, Heatlie G, Mamas MA. Early Readmissions After Acute Myocardial Infarction. Am J Cardiol. 2017 Sep 1;120(5):723-728. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.05.049. Epub 2017 Jun 15.
- Wang H, Zhao T, Wei X, Lu H, Lin X. The prevalence of 30-day readmission after acute myocardial infarction: A systematic review and meta-analysis. Clin Cardiol. 2019 Oct;42(10):889-898. doi: 10.1002/clc.23238. Epub 2019 Aug 12.
- Southern DA, Ngo J, Martin BJ, Galbraith PD, Knudtson ML, Ghali WA, James MT, Wilton SB. Characterizing types of readmission after acute coronary syndrome hospitalization: implications for quality reporting. J Am Heart Assoc. 2014 Sep 18;3(5):e001046. doi: 10.1161/JAHA.114.001046.
- Dreyer RP, Dharmarajan K, Kennedy KF, Jones PG, Vaccarino V, Murugiah K, Nuti SV, Smolderen KG, Buchanan DM, Spertus JA, Krumholz HM. Sex Differences in 1-Year All-Cause Rehospitalization in Patients After Acute Myocardial Infarction: A Prospective Observational Study. Circulation. 2017 Feb 7;135(6):521-531. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024993.
- Khera R, Wang Y, Bernheim SM, Lin Z, Krumholz HM. Post-discharge acute care and outcomes following readmission reduction initiatives: national retrospective cohort study of Medicare beneficiaries in the United States. BMJ. 2020 Jan 15;368:l6831. doi: 10.1136/bmj.l6831.
- Ben-Assa E, Shacham Y, Golovner M, Malov N, Leshem-Rubinow E, Zatelman A, Oren Shamir A, Rogowski O, Roth A. Is telemedicine an answer to reducing 30-day readmission rates post-acute myocardial infarction? Telemed J E Health. 2014 Sep;20(9):816-21. doi: 10.1089/tmj.2013.0346. Epub 2014 Jul 21.
- Marijon E, Karam N, Jost D, Perrot D, Frattini B, Derkenne C, Sharifzadehgan A, Waldmann V, Beganton F, Narayanan K, Lafont A, Bougouin W, Jouven X. Out-of-hospital cardiac arrest during the COVID-19 pandemic in Paris, France: a population-based, observational study. Lancet Public Health. 2020 Aug;5(8):e437-e443. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30117-1. Epub 2020 May 27.
- Alshahrani NS, Hartley A, Howard J, Hajhosseiny R, Khawaja S, Seligman H, Akbari T, Alharbi BA, Bassett P, Al-Lamee R, Francis D, Kaura A, Kelshiker MA, Peters NS, Khamis R. Randomized Trial of Remote Assessment of Patients After an Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2024 Jun 11;83(23):2250-2259. doi: 10.1016/j.jacc.2024.03.398. Epub 2024 Apr 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21HH7034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on valmis ja analysoitu, vaikka yksittäisten potilaiden tuloksia ei julkisteta, yleiset tutkimustulokset voidaan toimittaa julkaistavaksi tieteellisessä lehdessä ja esitellään tieteellisissä konferensseissa tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Yhteenveto tutkimustuloksista ladataan Imperial College London -verkkosivustolle.
Kaikki tiedot anonymisoidaan ja pidetään luottamuksellisina.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .