Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telemedicin i högriskkardiovaskulära patienter efter ACS (TELE-ACS)

25 februari 2026 uppdaterad av: Imperial College London

Akut bedömning på distans av patienter med hög kardiovaskulär risk postakut koronarsyndrom

Detta är en randomiserad kontrollerad studie utan CTIMP som tittar på användningen av telemedicinsk utrustning för att tillhandahålla avlägsen, kliniskt nödvändig, diagnostisk information, utan behov av sjukhusvistelse som patienterna tar med sig hem efter inläggning på sjukhus med hjärtinfarkt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter sjukhusinläggning med hjärtinfarkt kan telemedicinsk utrustning förse patienter med avlägsen, kliniskt nödvändig diagnostisk information utan behov av sjukhusvistelse, som de kan ta med sig hem när de skriver ut från sjukhuset. I detta projekt är patienter som är kända för att ha hög risk för ACS utrustade och bemyndigade att söka akut läkarvård utan att besöka sjukhuset, om de upplever symtom, och att avgöra om de ska söka akutbehandling eller inte, med en omedelbar fjärrkonsultation av specialist, som bedömts av validerad teknik.

De som är inskrivna i interventionsgruppen kommer att erbjudas telemedicinpaket vid utskrivning från sjukhuset. De som är inskrivna i den aktiva armen kommer att få sitt telemedicinska paket tillhandahållet till prövningsteamet när de gör ett EKG och söker läkarvård. Däremot kommer i kontrollgruppen rutinmässig klinisk vård att ges, samt uppföljning per telefon under 9 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

337

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1 ACS Patienter diagnostiserade med förhöjt hs-cTnI I som har genomgått kranskärlsintervention för NSTEMI eller STEMI eller instabil angina.

  • 2 Dessutom bör deltagaren ha minst en ytterligare kardiovaskulär riskfaktor:

    • Nuvarande eller tidigare tobaksanvändning
    • Hypertoni
    • Diabetes
    • Hyperkolesterolemi.
    • Man i åldern > 50 år.
  • 3 Tillgång till en smartphone eller smart enhet.

Exklusions kriterier:

  • 1 Oförmågan att applicera/använda teleövervakningsutrustningen
  • 2 Förväntad livslängd på 9 månader eller mindre.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv arm
Patienterna kommer att skrivas ut från sjukhuset med telemedicinpaketet. Om patienten utvecklar möjliga symtom på hjärtat och söker läkarvård, kommer data som tillhandahålls av telemedicinpaketet att åtgärdas, när så är lämpligt, av prövningens kardiologiska team. Med fjärruppföljning via telefon vid 3, 6 och 9 månader.
Övrig: Aktiv arm
Patienten utvecklar möjliga hjärtsymptom, tar ett EKG, BP och syremättnad enligt sin träning. Patienten kommer att få ett telefonsamtal av prövningskardiologen som kommer att ha tillgång till ett högkvalitativt EKG-spår, såväl som blodtrycks- och syremättnad, och tillsammans med den kliniska historien, kan besluta om det lämpligaste förloppet för fortsatt behandling. Med fjärruppföljning via telefon vid 3, 6 och 9 månader.
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Standard rutinmässig klinisk vård kommer att utföras, med fjärruppföljning via telefon vid 3, 6 och 9 månader.
Övrig: Kontrollarm
Standard rutinmässig klinisk vård kommer att utföras, med fjärruppföljning via telefon vid 3, 6 och 9 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med återinläggning på sjukhus efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Vid 6 månaders uppföljning, jämför formella inläggningar och inte akutrumsbesök i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
6 månader
Besök på akutmottagningen efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Eventuella akutmottagningsbesök som inte kräver inläggning eller ytterligare åtgärd kommer att jämföras i båda studiegrupperna vid 6 månaders uppföljning.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdtid
Tidsram: Från utskrivning till 9 månaders uppföljning
Vistelselängden vid 3, 6 och 9 månader kommer att jämföras i båda studiegrupperna.
Från utskrivning till 9 månaders uppföljning
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 6 månader
Vid 6 månaders uppföljning, jämför mortalitet av alla orsaker, morbiditet
6 månader
Antal deltagare med stora kardiovaskulära händelser (MACE) vid 9 månader
Tidsram: 9 månader
Antal deltagare med allvarliga hjärtkärlhändelser (MACE) vid 9 månaders uppföljning.
9 månader
Medicinsk intervention
Tidsram: 6 månader
Jämför medicinsk behandling för akuta kärlsyndrom eller hjärtsvikt, inklusive koronarangiografi/angioplasti, injicerbar terapi eller syrgasbehandling för båda studiegrupperna vid återinläggning på sjukhus.
6 månader
9-månaders återinläggningsfrekvens
Tidsram: 9 månader
Återinläggningsfrekvenserna för 9 månader kommer att jämföras i båda studiegrupperna.
9 månader
Patientrapporterad livskvalitet - 3 månader
Tidsram: 3 månader
Livskvaliteten utvärderades med hjälp av SF-36 och Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7). Båda instrumenten genererar domänpoäng från 0-100, där högre poäng indikerar bättre hälsostatus eller angina-relaterad livskvalitet. Frågeformulären fylldes i vid baslinje (före utskrivning) och 3 månader efter utskrivning, och uppföljningspoängen jämfördes med baslinjevärdena.
3 månader
Patientrapporterad livskvalitet - 6 månader
Tidsram: 6 månader
Livskvaliteten bedömdes med hjälp av SF-36 och Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7). Båda instrumenten genererar domänpoäng från 0-100, där högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd eller angina-relaterad livskvalitet. Enkäterna fylldes i vid baslinjen (före utskrivning) och 6 månader efter utskrivning, och uppföljningspoängen jämfördes med baslinjevärdena.
6 månader
Patientrapporterad livskvalitet - 9 månader
Tidsram: 9 månader
Livskvaliteten bedömdes med SF-36 och Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7). Båda instrumenten genererar domänpoäng från 0–100, där högre poäng indikerar bättre hälsostatus eller angina-relaterad livskvalitet. Enkäterna fylldes i vid baslinjen (före utskrivning) och 9 månader efter utskrivning, och uppföljningspoängen jämfördes med baslinjevärdena.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Samarbetspartners

King Khalid University

Utredare

  • Huvudutredare: Ramzi Y Khamis, MB ChB PhD FRCP, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21HH7034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

När studien är klar och analyserad, medan enskilda patientresultat inte kommer att avslöjas, kan de övergripande forskningsresultaten lämnas in för publicering i en vetenskaplig tidskrift och presenteras vid vetenskapliga konferenser efter avslutad studie. En sammanfattning av forskningsresultaten kommer att laddas upp på Imperial College Londons webbplats. All data kommer att anonymiseras och hållas konfidentiell.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera