Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La telemedicina nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare post-ACS (TELE-ACS)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Imperial College London

Valutazione acuta remota di pazienti con sindrome coronarica post-acuta ad alto rischio cardiovascolare

Si tratta di uno studio controllato randomizzato non CTIMP che esamina l'utilizzo di dispositivi di telemedicina per fornire informazioni diagnostiche remote, clinicamente necessarie, senza la necessità di assistenza ospedaliera che i pazienti porteranno a casa con sé dopo il ricovero in ospedale con un infarto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il ricovero in ospedale per infarto, le apparecchiature di telemedicina possono fornire ai pazienti informazioni diagnostiche remote e clinicamente necessarie senza la necessità di assistenza ospedaliera, che possono portare a casa quando si dimettono dall'ospedale. In questo progetto, i pazienti noti per essere ad alto rischio di ACS sono attrezzati e autorizzati a richiedere cure mediche urgenti senza recarsi in ospedale, se manifestano sintomi, e a determinare se richiedere o meno un trattamento di emergenza, con un'immediata consultazione specialistica a distanza, come valutato dalla tecnologia convalidata.

Agli iscritti al gruppo di intervento verranno offerti pacchetti di telemedicina al momento della dimissione dall'ospedale. Gli arruolati nel braccio attivo riceveranno il loro pacchetto di telemedicina fornito al team di sperimentazione quando eseguiranno un ECG e si rivolgeranno a un medico. Al contrario, nel gruppo di controllo, verrà fornita assistenza clinica di routine, nonché follow-up telefonico per 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

337

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1 SCA Pazienti con diagnosi di hs-cTnI I elevata che sono stati sottoposti a intervento coronarico per NSTEMI o STEMI o angina instabile.

  • 2 Inoltre, il partecipante deve avere almeno un ulteriore fattore di rischio cardiovascolare:

    • Uso attuale o ex-tabacco
    • Ipertensione
    • Diabete
    • Ipercolesterolemia.
    • Maschio di età > 50 anni.
  • 3 Accesso a uno smartphone o dispositivo intelligente.

Criteri di esclusione:

  • 1 L'impossibilità di applicare/utilizzare le apparecchiature di telemonitoraggiot
  • 2 Aspettativa di vita di 9 mesi o inferiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio attivo
I pazienti saranno dimessi dall'ospedale con il pacchetto di telemedicina. Se il paziente sviluppa possibili sintomi cardiaci e richiede assistenza medica, i dati forniti dal pacchetto di telemedicina saranno utilizzati, a seconda dei casi, dal team di cardiologia dello studio. Con follow-up telefonico remoto a 3, 6 e 9 mesi.
Altro: Braccio attivo
Il paziente sviluppa possibili sintomi cardiaci, esegue un ECG, BP e saturazione di ossigeno come da allenamento. Il paziente riceverà una telefonata dal cardiologo dello studio che avrà accesso a un tracciato ECG di alta qualità, nonché alla pressione sanguigna e alla saturazione di ossigeno e, insieme alla storia clinica, potrà decidere il corso più appropriato di ulteriore gestione. Con follow-up telefonico remoto a 3, 6 e 9 mesi.
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Verranno effettuate cure cliniche di routine standard, con follow-up telefonico remoto a 3, 6 e 9 mesi.
Altro: Braccio di controllo
Verranno effettuate cure cliniche di routine standard, con follow-up telefonico remoto a 3, 6 e 9 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con riammissione ospedaliera a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
A 6 mesi di follow-up, confrontare i ricoveri programmati e non le visite al pronto soccorso nei gruppi di intervento rispetto ai gruppi di controllo.
6 mesi
Visite al Pronto Soccorso a 6 Mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli accessi al pronto soccorso che non richiedono ricovero o ulteriori interventi saranno confrontati in entrambi i gruppi di studio a 6 mesi di follow-up.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del Ricovero
Lasso di tempo: Dal momento della dimissione al follow-up a 9 mesi
La durata del ricovero a 3, 6 e 9 mesi sarà confrontata in entrambi i gruppi di studio.
Dal momento della dimissione al follow-up a 9 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
A 6 mesi di follow-up, confrontare la mortalità per tutte le cause, la morbilità
6 mesi
Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) al follow-up di 9 mesi.
9 mesi
Intervento Medico
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto dell'intervento medico per le sindromi coronariche acute o l'insufficienza cardiaca, compresa l'angiografia coronarica/angioplastica, la terapia iniettabile o l'ossigenoterapia per entrambi i gruppi di studio al momento del rientro in ospedale.
6 mesi
Tassi di Riadmissione a 9 Mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
I tassi di riammissione per 9 mesi saranno confrontati in entrambi i gruppi di studio.
9 mesi
Qualità di Vita Segnalata dal Paziente - 3 Mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita è stata valutata utilizzando l'SF-36 e il Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7). Entrambi gli strumenti generano punteggi di dominio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore o una qualità della vita correlata all'angina. I questionari sono stati compilati al basale (pre-dimissione) e a 3 mesi post-dimissione, e i punteggi di follow-up sono stati confrontati con i valori basali.
3 mesi
Qualità della Vita Riferita dal Paziente - 6 Mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita è stata valutata utilizzando il SF-36 e il Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7). Entrambi gli strumenti generano punteggi di dominio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore o una qualità della vita migliore correlata all'angina. I questionari sono stati completati al basale (pre-dimissione) e a 6 mesi dalla dimissione, e i punteggi di follow-up sono stati confrontati con i valori basali.
6 mesi
Qualità della Vita Riferita dal Paziente - 9 Mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
La qualità della vita è stata valutata utilizzando il SF-36 e il Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7). Entrambi gli strumenti generano punteggi di dominio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute o una migliore qualità della vita correlata all'angina. I questionari sono stati compilati al basale (pre-dimissione) e a 9 mesi dalla dimissione, e i punteggi di follow-up sono stati confrontati con i valori basali.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

King Khalid University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramzi Y Khamis, MB ChB PhD FRCP, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21HH7034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Una volta che lo studio è completo e analizzato, mentre i risultati dei singoli pazienti non saranno divulgati, i risultati complessivi della ricerca possono essere presentati per la pubblicazione in una rivista scientifica e presentati a conferenze scientifiche dopo il completamento dello studio. Una sintesi dei risultati della ricerca sarà caricata sul sito web dell'Imperial College di Londra. Tutti i dati saranno resi anonimi e mantenuti riservati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Braccio attivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi