Telemedicina em Pacientes de Alto Risco Cardiovascular Pós-SCA (TELE-ACS)
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Imperial College London
Avaliação aguda remota de pacientes com alto risco cardiovascular pós-síndrome coronariana aguda
Este é um ensaio controlado randomizado não CTIMP que analisa a utilização de dispositivos de telemedicina para fornecer informações diagnósticas remotas e clinicamente necessárias, sem a necessidade de atendimento hospitalar que os pacientes levarão para casa após a admissão no hospital com um ataque cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a internação hospitalar por infarto, os equipamentos de telemedicina podem fornecer aos pacientes informações diagnósticas remotas e clinicamente necessárias, sem a necessidade de atendimento hospitalar, que podem ser levadas para casa na alta hospitalar. Neste projeto, os pacientes com alto risco de SCA são equipados e capacitados para procurar atendimento médico urgente sem ir ao hospital, se apresentarem sintomas, e determinar se devem ou não procurar tratamento de emergência, com uma consulta especializada remota imediata, conforme avaliado por tecnologia validada.
Os inscritos no grupo de intervenção receberão pacotes de telemedicina após a alta do hospital. Os inscritos no braço ativo terão seu pacote de telemedicina fornecido à equipe do estudo quando realizarem um ECG e procurarem atendimento médico. Em contraste, no grupo controle, serão fornecidos cuidados clínicos de rotina, bem como acompanhamento por telefone ao longo de 9 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
337
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1 SCA Pacientes diagnosticados com hs-cTnI I elevada que foram submetidos a intervenção coronária para NSTEMI ou STEMI ou angina instável.
2 Além disso, o participante deve ter pelo menos um fator de risco cardiovascular adicional:
- Uso atual ou ex-tabaco
- Hipertensão
- Diabetes
- Hipercolesterolemia.
- Homem com idade > 50 anos.
- 3 Acesso a um smartphone ou dispositivo inteligente.
Critério de exclusão:
- 1 A incapacidade de aplicar/usar o equipamento de telemonitoramento
- 2 Expectativa de vida de 9 meses ou menos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço Ativo
Os pacientes terão alta do hospital com o pacote de telemedicina.
Se o paciente desenvolver possíveis sintomas cardíacos e procurar atendimento médico, os dados fornecidos pelo pacote de telemedicina serão analisados, conforme apropriado, pela equipe de cardiologia do estudo.
Com acompanhamento remoto por telefone aos 3, 6 e 9 meses.
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O paciente desenvolve possíveis sintomas cardíacos, faz um ECG, PA e saturação de oxigênio de acordo com seu treinamento.
O paciente receberá um telefonema do cardiologista do estudo, que terá acesso a um traçado de ECG de alta qualidade, bem como pressão arterial e saturações de oxigênio e, juntamente com o histórico clínico, poderá decidir sobre o curso mais adequado de tratamento adicional.
Com acompanhamento remoto por telefone aos 3, 6 e 9 meses.
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Comparador de Placebo: Braço de controle
Serão realizados atendimentos clínicos de rotina padrão, com acompanhamento remoto por telefone aos 3, 6 e 9 meses.
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Serão realizados atendimentos clínicos de rotina padrão, com acompanhamento remoto por telefone aos 3, 6 e 9 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Reinternamento Hospitalar aos 6 Meses
Prazo: 6 meses
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Aos 6 meses de seguimento, compare as admissões formais e não as visitas ao serviço de urgência nos grupos de intervenção e de controlo.
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6 meses
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Visitas ao Serviço de Urgência aos 6 Meses
Prazo: 6 Meses
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As visitas ao serviço de urgência que não necessitem de admissão ou de intervenção adicional serão comparadas em ambos os grupos do estudo aos 6 meses de seguimento.
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6 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Internação
Prazo: Da alta até 9 meses de acompanhamento
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A duração da estadia aos 3, 6 e 9 meses será comparada em ambos os grupos do estudo.
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Da alta até 9 meses de acompanhamento
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Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: 6 meses
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Aos 6 meses de acompanhamento, comparar mortalidade por todas as causas, morbidade
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6 meses
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Número de Participantes com Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) aos 9 Meses
Prazo: 9 meses
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Número de participantes com eventos cardíacos adversos maiores (MACE) aos 9 meses de acompanhamento.
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9 meses
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Intervenção Médica
Prazo: 6 meses
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Compare a intervenção médica para síndromes coronárias agudas ou insuficiência cardíaca, incluindo angiografia coronária/angioplastia, terapia injectável ou terapia de oxigénio para ambos os grupos de estudo quando há readmissão hospitalar.
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6 meses
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Taxas de Readmissão aos 9 Meses
Prazo: 9 meses
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As taxas de readmissão durante 9 meses serão comparadas em ambos os grupos de estudo.
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9 meses
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Qualidade de Vida Relatada pelo Paciente - 3 Meses
Prazo: 3 meses
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A qualidade de vida foi avaliada utilizando o SF-36 e o Questionário de Angina de Seattle-7 (SAQ-7).
Ambos os instrumentos geram pontuações por domínio de 0-100, com pontuações mais elevadas a indicarem um melhor estado de saúde ou qualidade de vida relacionada com angina.
Os questionários foram preenchidos na linha de base (antes da alta) e 3 meses após a alta, e as pontuações de seguimento foram comparadas com os valores da linha de base.
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3 meses
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Qualidade de Vida Reportada pelo Paciente - 6 Meses
Prazo: 6 meses
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A qualidade de vida foi avaliada através do SF-36 e do Questionário de Angina de Seattle-7 (SAQ-7).
Ambos os instrumentos geram pontuações por domínio de 0-100, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde ou qualidade de vida relacionada com angina.
Os questionários foram preenchidos na linha de base (antes da alta) e 6 meses após a alta, e as pontuações de acompanhamento foram comparadas com os valores da linha de base.
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6 meses
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Qualidade de Vida Reportada pelo Paciente - 9 Meses
Prazo: 9 meses
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A qualidade de vida foi avaliada através do SF-36 e do Questionário de Angina de Seattle-7 (SAQ-7).
Ambos os instrumentos geram pontuações por domínio de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a indicar um melhor estado de saúde ou uma melhor qualidade de vida relacionada com a angina. Os questionários foram preenchidos na linha de base (antes da alta) e 9 meses após a alta, e as pontuações de acompanhamento foram comparadas com os valores da linha de base. |
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ramzi Y Khamis, MB ChB PhD FRCP, Imperial College London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Garcia S, Albaghdadi MS, Meraj PM, Schmidt C, Garberich R, Jaffer FA, Dixon S, Rade JJ, Tannenbaum M, Chambers J, Huang PP, Henry TD. Reduction in ST-Segment Elevation Cardiac Catheterization Laboratory Activations in the United States During COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 9;75(22):2871-2872. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.011. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
- Kwok CS, Wong CW, Shufflebotham H, Brindley L, Fatima T, Shufflebotham A, Barker D, Pawala A, Heatlie G, Mamas MA. Early Readmissions After Acute Myocardial Infarction. Am J Cardiol. 2017 Sep 1;120(5):723-728. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.05.049. Epub 2017 Jun 15.
- Wang H, Zhao T, Wei X, Lu H, Lin X. The prevalence of 30-day readmission after acute myocardial infarction: A systematic review and meta-analysis. Clin Cardiol. 2019 Oct;42(10):889-898. doi: 10.1002/clc.23238. Epub 2019 Aug 12.
- Southern DA, Ngo J, Martin BJ, Galbraith PD, Knudtson ML, Ghali WA, James MT, Wilton SB. Characterizing types of readmission after acute coronary syndrome hospitalization: implications for quality reporting. J Am Heart Assoc. 2014 Sep 18;3(5):e001046. doi: 10.1161/JAHA.114.001046.
- Dreyer RP, Dharmarajan K, Kennedy KF, Jones PG, Vaccarino V, Murugiah K, Nuti SV, Smolderen KG, Buchanan DM, Spertus JA, Krumholz HM. Sex Differences in 1-Year All-Cause Rehospitalization in Patients After Acute Myocardial Infarction: A Prospective Observational Study. Circulation. 2017 Feb 7;135(6):521-531. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024993.
- Khera R, Wang Y, Bernheim SM, Lin Z, Krumholz HM. Post-discharge acute care and outcomes following readmission reduction initiatives: national retrospective cohort study of Medicare beneficiaries in the United States. BMJ. 2020 Jan 15;368:l6831. doi: 10.1136/bmj.l6831.
- Ben-Assa E, Shacham Y, Golovner M, Malov N, Leshem-Rubinow E, Zatelman A, Oren Shamir A, Rogowski O, Roth A. Is telemedicine an answer to reducing 30-day readmission rates post-acute myocardial infarction? Telemed J E Health. 2014 Sep;20(9):816-21. doi: 10.1089/tmj.2013.0346. Epub 2014 Jul 21.
- Marijon E, Karam N, Jost D, Perrot D, Frattini B, Derkenne C, Sharifzadehgan A, Waldmann V, Beganton F, Narayanan K, Lafont A, Bougouin W, Jouven X. Out-of-hospital cardiac arrest during the COVID-19 pandemic in Paris, France: a population-based, observational study. Lancet Public Health. 2020 Aug;5(8):e437-e443. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30117-1. Epub 2020 May 27.
- Alshahrani NS, Hartley A, Howard J, Hajhosseiny R, Khawaja S, Seligman H, Akbari T, Alharbi BA, Bassett P, Al-Lamee R, Francis D, Kaura A, Kelshiker MA, Peters NS, Khamis R. Randomized Trial of Remote Assessment of Patients After an Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2024 Jun 11;83(23):2250-2259. doi: 10.1016/j.jacc.2024.03.398. Epub 2024 Apr 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21HH7034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Após a conclusão e análise do estudo, embora os resultados individuais dos pacientes não sejam divulgados, os resultados gerais da pesquisa podem ser enviados para publicação em uma revista científica e apresentados em conferências científicas após a conclusão do estudo.
Um resumo dos resultados da pesquisa será carregado no site do Imperial College London.
Todos os dados serão anonimizados e mantidos em sigilo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .