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Telemedizin bei kardiovaskulären Hochrisikopatienten nach ACS (TELE-ACS)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Imperial College London

Akute Fernbeurteilung von Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko nach akutem Koronarsyndrom

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Nicht-CTIMP-Studie, die sich mit der Verwendung von Telemedizingeräten befasst, um klinisch notwendige Diagnoseinformationen aus der Ferne bereitzustellen, ohne dass ein Krankenhausbesuch erforderlich ist, die Patienten nach einer Krankenhauseinweisung mit einem Herzinfarkt mit nach Hause nehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einem Krankenhausaufenthalt mit einem Herzinfarkt können telemedizinische Geräte den Patienten ferngesteuerte, klinisch notwendige diagnostische Informationen liefern, ohne dass ein Krankenhausbesuch erforderlich ist, die sie bei der Entlassung aus dem Krankenhaus mit nach Hause nehmen können. In diesem Projekt werden Patienten, von denen bekannt ist, dass sie ein hohes ACS-Risiko haben, ausgestattet und befähigt, dringend medizinische Hilfe zu suchen, ohne das Krankenhaus aufzusuchen, wenn sie Symptome haben, und zu entscheiden, ob sie eine Notfallbehandlung in Anspruch nehmen möchten oder nicht, mit einer sofortigen Fernberatung durch einen Spezialisten. wie durch validierte Technologie bewertet.

Denjenigen, die in die Interventionsgruppe eingeschrieben sind, werden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Telemedizinpakete angeboten. Diejenigen, die in den aktiven Arm eingeschrieben sind, erhalten ihr Telemedizinpaket, das dem Studienteam zur Verfügung gestellt wird, wenn sie ein EKG durchführen und einen Arzt aufsuchen. Im Gegensatz dazu wird in der Kontrollgruppe eine routinemäßige klinische Versorgung sowie eine telefonische Nachsorge über 9 Monate bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

337

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 ACS Patienten mit diagnostiziertem erhöhtem hs-cTnI I, die sich einer Koronarintervention wegen NSTEMI oder STEMI oder instabiler Angina unterzogen haben.

  • 2 Zusätzlich sollte der Teilnehmer mindestens einen weiteren kardiovaskulären Risikofaktor aufweisen:

    • Aktueller oder ehemaliger Tabakkonsum
    • Hypertonie
    • Diabetes
    • Hypercholesterinämie.
    • Männlich > 50 Jahre.
  • 3 Zugriff auf ein Smartphone oder Smart-Gerät.

Ausschlusskriterien:

  • 1 Die Unfähigkeit, die Telemonitoring-Ausrüstung anzuwenden/zu verwenden
  • 2 Lebenserwartung von 9 Monaten oder weniger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Arm
Patienten werden mit dem Telemedizinpaket aus dem Krankenhaus entlassen. Wenn der Patient mögliche kardiale Symptome entwickelt und einen Arzt aufsucht, werden die vom Telemedizinpaket bereitgestellten Daten gegebenenfalls vom kardiologischen Studienteam verarbeitet. Mit telefonischer Fernnachsorge nach 3, 6 und 9 Monaten.
Sonstiges: Aktiver Arm
Der Patient entwickelt mögliche kardiale Symptome, nimmt ein EKG, Blutdruck und Sauerstoffsättigung gemäß seiner Ausbildung. Der Patient erhält einen Anruf vom Kardiologen der Studie, der Zugang zu einer qualitativ hochwertigen EKG-Kurve sowie zu Blutdruck und Sauerstoffsättigung hat und in Verbindung mit der klinischen Vorgeschichte über den am besten geeigneten weiteren Behandlungsverlauf entscheiden kann. Mit telefonischer Fernnachsorge nach 3, 6 und 9 Monaten.
Placebo-Komparator: Steuerarm
Die klinische Routineversorgung wird durchgeführt, mit telefonischer Fernnachsorge nach 3, 6 und 9 Monaten.
Sonstiges: Steuerarm
Die klinische Routineversorgung wird durchgeführt, mit telefonischer Fernnachsorge nach 3, 6 und 9 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhauswiederaufnahme nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Nach 6 Monaten Nachbeobachtung, vergleichen Sie formelle Aufnahmen und keine Notaufnahmebesuche in Interventions- und Kontrollgruppen.
6 Monate
Notaufnahmebesuche nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Notaufnahmenbesuche, die keine stationäre Aufnahme oder weitere Intervention erfordern, werden in beiden Studiengruppen nach 6 Monaten Nachbeobachtung verglichen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Entlassung bis zur 9-Monats-Nachuntersuchung
Die Aufenthaltsdauer nach 3, 6 und 9 Monaten wird in beiden Studiengruppen verglichen.
Von der Entlassung bis zur 9-Monats-Nachuntersuchung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Nach 6 Monaten Nachbeobachtung, vergleichen Sie die Gesamtmortalität, Morbidität
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) nach 9-monatiger Nachbeobachtung.
9 Monate
Medizinische Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie medizinische Interventionen bei akutem Koronarsyndrom oder Herzinsuffizienz, einschließlich Koronarangiographie/Angioplastie, injizierbarer Therapie oder Sauerstofftherapie für beide Studiengruppen bei Wiederaufnahme ins Krankenhaus.
6 Monate
9-Monats-Wiederaufnahmeraten
Zeitfenster: 9 Monate
Die Wiederaufnahmeraten für 9 Monate werden in beiden Studiengruppen verglichen.
9 Monate
Patientenberichtete Lebensqualität - 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Die Lebensqualität wurde mithilfe des SF-36 und des Seattle-Angina-Fragebogens-7 (SAQ-7) bewertet. Beide Instrumente erzeugen Domänenscores von 0 bis 100, wobei höhere Scores einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere angina-bezogene Lebensqualität anzeigen. Die Fragebögen wurden bei Studienbeginn (vor der Entlassung) und 3 Monate nach der Entlassung ausgefüllt, und die Nachuntersuchungswerte wurden mit den Ausgangswerten verglichen.
3 Monate
Patientenberichtete Lebensqualität - 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität wurde mit dem SF-36 und dem Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) bewertet. Beide Instrumente erzeugen Domänenwerte von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere angina-bedingte Lebensqualität anzeigen. Die Fragebögen wurden bei Studienbeginn (vor der Entlassung) und 6 Monate nach der Entlassung ausgefüllt, und die Nachuntersuchungswerte wurden mit den Ausgangswerten verglichen.
6 Monate
Patientenberichtete Lebensqualität - 9 Monate
Zeitfenster: 9 Monate
Die Lebensqualität wurde mittels des SF-36 und des Seattle-Angina-Fragebogens-7 (SAQ-7) bewertet. Beide Instrumente erzeugen Domänenwerte von 0-100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere angina-bezogene Lebensqualität anzeigen. Die Fragebögen wurden zum Ausgangszeitpunkt (vor der Entlassung) und 9 Monate nach der Entlassung ausgefüllt, und die Nachuntersuchungswerte wurden mit den Ausgangswerten verglichen.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

King Khalid University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramzi Y Khamis, MB ChB PhD FRCP, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21HH7034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Studie abgeschlossen und analysiert ist, werden die Ergebnisse der einzelnen Patienten zwar nicht offengelegt, die gesamten Forschungsergebnisse können jedoch zur Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Zeitschrift eingereicht und nach Abschluss der Studie auf wissenschaftlichen Konferenzen präsentiert werden. Eine Zusammenfassung der Forschungsergebnisse wird auf die Website des Imperial College London hochgeladen. Alle Daten werden anonymisiert und vertraulich behandelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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