Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna u pacjentów z chorobami układu krążenia wysokiego ryzyka po ACS (TELE-ACS)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Imperial College London

Zdalna doraźna ocena pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym po przebytym zespole wieńcowym

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie, które nie jest objęte programem CTIMP i dotyczy wykorzystania urządzeń telemedycznych do dostarczania zdalnych, niezbędnych klinicznie informacji diagnostycznych, bez konieczności przebywania w szpitalu, które pacjenci zabiorą ze sobą do domu po przyjęciu do szpitala z powodu zawału serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po przyjęciu do szpitala z zawałem serca sprzęt telemedyczny może zapewnić pacjentom zdalne, niezbędne klinicznie informacje diagnostyczne bez konieczności hospitalizacji, które mogą zabrać do domu po wypisie ze szpitala. W ramach tego projektu pacjenci, o których wiadomo, że są narażeni na wysokie ryzyko OZW, są wyposażeni i upoważnieni do szukania pilnej pomocy medycznej bez wizyty w szpitalu, jeśli wystąpią u nich objawy, oraz do ustalenia, czy szukać pomocy w nagłych wypadkach, z natychmiastową zdalną konsultacją specjalistyczną, zgodnie z oceną za pomocą zatwierdzonej technologii.

Osoby włączone do grupy interwencyjnej otrzymają pakiety telemedyczne po wypisie ze szpitala. Osoby zarejestrowane w ramieniu aktywnym otrzymają pakiet telemedyczny zespołowi badawczemu, gdy przeprowadzą EKG i zwrócą się o pomoc lekarską. Natomiast w grupie kontrolnej zapewniona zostanie rutynowa opieka kliniczna, a także telefoniczna kontrola przez 9 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

337

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1 ACS Pacjenci ze zdiagnozowanym podwyższonym hs-cTnI I, którzy przeszli interwencję wieńcową z powodu NSTEMI lub STEMI lub niestabilnej dławicy piersiowej.

  • 2 Ponadto uczestnik powinien mieć co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego:

    • Obecne lub byłe używanie tytoniu
    • Nadciśnienie
    • Cukrzyca
    • Hipercholesterolemia.
    • Mężczyzna w wieku > 50 lat.
  • 3 Dostęp do smartfona lub inteligentnego urządzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • 1 Brak możliwości zastosowania/użytkowania sprzętu do telemonitoringut
  • 2 Oczekiwana długość życia 9 miesięcy lub mniej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne ramię
Pacjenci będą wypisywani ze szpitala z pakietem telemedycyny. Jeśli u pacjenta wystąpią potencjalne objawy kardiologiczne i zgłosi się on do lekarza, dane dostarczone przez pakiet telemedyczny zostaną odpowiednio wykorzystane przez zespół kardiologów prowadzących badanie. Ze zdalną kontynuacją przez telefon po 3, 6 i 9 miesiącach.
Inny: Aktywne ramię
U pacjenta pojawiają się możliwe objawy kardiologiczne, wykonuje EKG, BP i saturację zgodnie ze swoim treningiem. Pacjent otrzyma telefon od kardiologa prowadzącego badanie, który będzie miał dostęp do wysokiej jakości zapisu EKG, ciśnienia tętniczego i saturacji, a w połączeniu z wywiadem klinicznym może zdecydować o najwłaściwszym toku dalszego postępowania. Ze zdalną kontynuacją przez telefon po 3, 6 i 9 miesiącach.
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Zostanie przeprowadzona standardowa rutynowa opieka kliniczna, ze zdalną kontynuacją przez telefon po 3, 6 i 9 miesiącach.
Inny: Ramię kontrolne
Zostanie przeprowadzona standardowa rutynowa opieka kliniczna, ze zdalną kontynuacją przez telefon po 3, 6 i 9 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ponowną hospitalizacją po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Po 6 miesiącach obserwacji porównaj formalne przyjęcia, a nie wizyty na izbie przyjęć, w grupie interwencyjnej i kontrolnej.
6 miesięcy
Wizyty na oddziale ratunkowym po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W obu grupach badanych po 6 miesiącach obserwacji zostaną porównane wizyty na oddziale ratunkowym, które nie wymagały przyjęcia do szpitala ani dalszej interwencji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od wypisu do 9-miesięcznej obserwacji
Długość pobytu po 3, 6 i 9 miesiącach będzie porównywana w obu grupach badawczych.
Od wypisu do 9-miesięcznej obserwacji
Śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Po 6 miesiącach obserwacji porównaj śmiertelność ogólną, zachorowalność
6 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi niekorzystnymi zdarzeniami sercowymi (MACE) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE) po 9 miesiącach obserwacji.
9 miesięcy
Interwencja medyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj interwencje medyczne w ostrych zespołach wieńcowych lub niewydolności serca, w tym koronarografię/angioplastykę, terapię iniekcyjną lub tlenoterapię dla obu grup badawczych przy ponownej hospitalizacji.
6 miesięcy
Wskaźniki ponownej hospitalizacji po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wskaźniki ponownych przyjęć w ciągu 9 miesięcy zostaną porównane w obu grupach badawczych.
9 miesięcy
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta - 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariuszy SF-36 i Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7). Oba narzędzia generują wyniki w domenach od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub związaną z dławicą jakość życia. Kwestionariusze wypełniano na początku badania (przed wypisem) oraz 3 miesiące po wypisie, a wyniki z obserwacji porównywano z wartościami wyjściowymi.
3 miesiące
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta - 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia oceniano przy użyciu kwestionariuszy SF-36 oraz Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7). Oba narzędzia generują wyniki w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub jakość życia związaną z dławicą piersiową. Kwestionariusze wypełniano na początku badania (przed wypisem ze szpitala) oraz 6 miesięcy po wypisie, a wyniki z obserwacji porównano z wartościami wyjściowymi.
6 miesięcy
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta - 9 miesięcy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariuszy SF-36 i Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7).
Oba narzędzia generują wyniki w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub jakość życia związaną z dławicą piersiową.
Kwestionariusze wypełniano na początku badania (przed wypisem ze szpitala) oraz 9 miesięcy po wypisie, a wyniki z badania kontrolnego porównano z wartościami wyjściowymi.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

King Khalid University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramzi Y Khamis, MB ChB PhD FRCP, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21HH7034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Gdy badanie zostanie zakończone i przeanalizowane, a wyniki poszczególnych pacjentów nie zostaną ujawnione, całościowe wyniki badań mogą zostać przedłożone do publikacji w czasopiśmie naukowym i zaprezentowane na konferencjach naukowych po zakończeniu badania. Podsumowanie wyników badań zostanie przesłane na stronę internetową Imperial College London. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane i zachowane w poufności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj