- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05015634
Telemedycyna u pacjentów z chorobami układu krążenia wysokiego ryzyka po ACS (TELE-ACS)
Zdalna doraźna ocena pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym po przebytym zespole wieńcowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po przyjęciu do szpitala z zawałem serca sprzęt telemedyczny może zapewnić pacjentom zdalne, niezbędne klinicznie informacje diagnostyczne bez konieczności hospitalizacji, które mogą zabrać do domu po wypisie ze szpitala. W ramach tego projektu pacjenci, o których wiadomo, że są narażeni na wysokie ryzyko OZW, są wyposażeni i upoważnieni do szukania pilnej pomocy medycznej bez wizyty w szpitalu, jeśli wystąpią u nich objawy, oraz do ustalenia, czy szukać pomocy w nagłych wypadkach, z natychmiastową zdalną konsultacją specjalistyczną, zgodnie z oceną za pomocą zatwierdzonej technologii.
Osoby włączone do grupy interwencyjnej otrzymają pakiety telemedyczne po wypisie ze szpitala. Osoby zarejestrowane w ramieniu aktywnym otrzymają pakiet telemedyczny zespołowi badawczemu, gdy przeprowadzą EKG i zwrócą się o pomoc lekarską. Natomiast w grupie kontrolnej zapewniona zostanie rutynowa opieka kliniczna, a także telefoniczna kontrola przez 9 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ramzi Y Khamis, MB ChB PhD FRCP
- Numer telefonu: 02075946842
- E-mail: r.khamis@imperial.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nasser S Alshahrani, BSEMS MSc
- Numer telefonu: 07496861415
- E-mail: n.alshahrani20@imperial.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
- Rekrutacyjny
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- NASSER ALSHHARANI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1 ACS Pacjenci ze zdiagnozowanym podwyższonym hs-cTnI I, którzy przeszli interwencję wieńcową z powodu NSTEMI lub STEMI lub niestabilnej dławicy piersiowej.
2 Ponadto uczestnik powinien mieć co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego:
- Obecne lub byłe używanie tytoniu
- Nadciśnienie
- Cukrzyca
- Hipercholesterolemia.
- Mężczyzna w wieku > 50 lat.
- 3 Dostęp do smartfona lub inteligentnego urządzenia.
Kryteria wyłączenia:
- 1 Brak możliwości zastosowania/użytkowania sprzętu do telemonitoringut
- 2 Oczekiwana długość życia 9 miesięcy lub mniej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Aktywne ramię
Pacjenci będą wypisywani ze szpitala z pakietem telemedycyny.
Jeśli u pacjenta wystąpią potencjalne objawy kardiologiczne i zgłosi się on do lekarza, dane dostarczone przez pakiet telemedyczny zostaną odpowiednio wykorzystane przez zespół kardiologów prowadzących badanie.
Ze zdalną kontynuacją przez telefon po 3, 6 i 9 miesiącach.
|
U pacjenta pojawiają się możliwe objawy kardiologiczne, wykonuje EKG, BP i saturację zgodnie ze swoim treningiem.
Pacjent otrzyma telefon od kardiologa prowadzącego badanie, który będzie miał dostęp do wysokiej jakości zapisu EKG, ciśnienia tętniczego i saturacji, a w połączeniu z wywiadem klinicznym może zdecydować o najwłaściwszym toku dalszego postępowania.
Ze zdalną kontynuacją przez telefon po 3, 6 i 9 miesiącach.
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Zostanie przeprowadzona standardowa rutynowa opieka kliniczna, ze zdalną kontynuacją przez telefon po 3, 6 i 9 miesiącach.
|
Zostanie przeprowadzona standardowa rutynowa opieka kliniczna, ze zdalną kontynuacją przez telefon po 3, 6 i 9 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wszystkie stawki hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Po 6 miesiącach obserwacji porównaj formalne przyjęcia, a nie wizyty na izbie przyjęć w ramach interwencji z grupami kontrolnymi.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Długość pobytu na poziomie 3, 6 i 9 miesięcy zostanie porównana w obu badanych grupach.
|
9 miesięcy
|
Śmiertelność, zachorowalność i MACE z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Po 9 miesiącach obserwacji porównaj śmiertelność z dowolnej przyczyny, zachorowalność i MACE.
|
9 miesięcy
|
9-miesięczne stawki readmisji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
W obu badanych grupach porównane zostaną wskaźniki readmisji za 9 miesięcy.
|
9 miesięcy
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Pacjenci w obu grupach badawczych wypełnią kwestionariusze jakości życia
|
9 miesięcy
|
Interwencja medyczna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Porównaj Interwencja medyczna w przypadku ostrych zespołów wieńcowych lub niewydolności serca, w tym koronarografia/angioplastyka, terapia iniekcyjna lub tlenoterapia dla obu badanych grup podczas ponownej hospitalizacji.
|
9 miesięcy
|
Wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wszelkie wizyty na oddziale ratunkowym niewymagające przyjęcia lub dalszej interwencji zostaną porównane w obu grupach badawczych po 9 miesiącach obserwacji.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ramzi Y Khamis, MB ChB PhD FRCP, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Garcia S, Albaghdadi MS, Meraj PM, Schmidt C, Garberich R, Jaffer FA, Dixon S, Rade JJ, Tannenbaum M, Chambers J, Huang PP, Henry TD. Reduction in ST-Segment Elevation Cardiac Catheterization Laboratory Activations in the United States During COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 9;75(22):2871-2872. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.011. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
- Kwok CS, Wong CW, Shufflebotham H, Brindley L, Fatima T, Shufflebotham A, Barker D, Pawala A, Heatlie G, Mamas MA. Early Readmissions After Acute Myocardial Infarction. Am J Cardiol. 2017 Sep 1;120(5):723-728. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.05.049. Epub 2017 Jun 15.
- Wang H, Zhao T, Wei X, Lu H, Lin X. The prevalence of 30-day readmission after acute myocardial infarction: A systematic review and meta-analysis. Clin Cardiol. 2019 Oct;42(10):889-898. doi: 10.1002/clc.23238. Epub 2019 Aug 12.
- Southern DA, Ngo J, Martin BJ, Galbraith PD, Knudtson ML, Ghali WA, James MT, Wilton SB. Characterizing types of readmission after acute coronary syndrome hospitalization: implications for quality reporting. J Am Heart Assoc. 2014 Sep 18;3(5):e001046. doi: 10.1161/JAHA.114.001046.
- Dreyer RP, Dharmarajan K, Kennedy KF, Jones PG, Vaccarino V, Murugiah K, Nuti SV, Smolderen KG, Buchanan DM, Spertus JA, Krumholz HM. Sex Differences in 1-Year All-Cause Rehospitalization in Patients After Acute Myocardial Infarction: A Prospective Observational Study. Circulation. 2017 Feb 7;135(6):521-531. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024993.
- Khera R, Wang Y, Bernheim SM, Lin Z, Krumholz HM. Post-discharge acute care and outcomes following readmission reduction initiatives: national retrospective cohort study of Medicare beneficiaries in the United States. BMJ. 2020 Jan 15;368:l6831. doi: 10.1136/bmj.l6831.
- Ben-Assa E, Shacham Y, Golovner M, Malov N, Leshem-Rubinow E, Zatelman A, Oren Shamir A, Rogowski O, Roth A. Is telemedicine an answer to reducing 30-day readmission rates post-acute myocardial infarction? Telemed J E Health. 2014 Sep;20(9):816-21. doi: 10.1089/tmj.2013.0346. Epub 2014 Jul 21.
- Marijon E, Karam N, Jost D, Perrot D, Frattini B, Derkenne C, Sharifzadehgan A, Waldmann V, Beganton F, Narayanan K, Lafont A, Bougouin W, Jouven X. Out-of-hospital cardiac arrest during the COVID-19 pandemic in Paris, France: a population-based, observational study. Lancet Public Health. 2020 Aug;5(8):e437-e443. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30117-1. Epub 2020 May 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21HH7034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywne ramię
-
Electrical Geodesics, Inc.Stanford UniversityZakończony
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicNieznany
-
Hospital de Clinicas CaracasNieznanyZespół policystycznych jajników (PCOS) KobietyWenezuela
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZawał | Choroby układu krążenia | Choroby naczyniowe | Uderzenie | Zaburzenia naczyniowo-mózgowe | Choroby mózgu | Choroby ośrodkowego układu nerwowego | Choroby Układu Nerwowego | Niedokrwienie mózgu | Zawał mózgu | Zawał mózguKanada
-
University Hospital of FerraraNieznanyObrzęk limfatyczny raka piersiWłochy
-
Rafik BatroussyWycofane
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Mayo ClinicAktywny, nie rekrutującyCzerniak | Rak piersi | Obrzęk limfatycznyStany Zjednoczone
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy