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OBGYN クリニックでの PrEP 配信の 2 つのモデルのテスト

2024年9月18日 更新者:Montefiore Medical Center

OBGYN クリニックでの PrEP 配信の 2 つのサービス モデルのテスト

臨床および行動研究のための HIV センター、アルバート アインシュタイン医科大学、ポジティブ チェンジのための同盟は、PrEP を産婦人科サービスに統合する 2 つのヘルスケア モデルをテストします。 モデル 1 は OBGYN-PrEP で、4 つの部分があります。(1) PrEP を優先します。 (2) PrEP と介入のプロバイダーをトレーニングします。 (3) リスクスクリーニングを通じて PrEP に適した女性を特定する。 (4) 進行状況とプロトコルへの忠実度を監視します。 モデル 2 は NP-PC PrEP であり、PrEP 提供者の負担がナース プラクティショナー (NP) に移されます。ナース プラクティショナー (NP) はセックス ポジティブなアプローチを使用して、遠隔医療を介して PrEP サービスを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

アルバート アインシュタイン医科大学 (アインシュタイン)、臨床および行動研究のための HIV センター (HIV センター)、産婦人科のモンテフィオーレ医療センター部門 (OBGYN、実装パートナー)、前向きな変化のための同盟 (同盟、実装およびコミュニティ) Partner) は、PrEP を OBGYN サービスに統合する 2 つのヘルスケア モデルを比較します。 どちらのモデルも許容できるケアの基準であり、ケアの提供に対するエビデンスに基づくアプローチを表しています。 この研究は、これらの介入を直接比較効果モデルで比較した最初の例です。 どちらのグループも、アクセスの維持、PrEP スクリーニング ツールによる評価の強化の恩恵を受けます。また、医師はすべて、証拠に基づいた PrEP 教育セミナーを受け取り、補助資料や教育やリソースへの継続的なアクセスを提供します。 モデル 1、OBGYN-PrEP は PC4PrEP (R01MH107297) に基づいており、次の 4 つのステップがあります。 PrEP を使用している患者を管理するためのプロバイダーのトレーニング。スクリーニング ツールを使用して、PrEP に適した女性を特定します。 PrEPカウンセリングを監視し、奨励するための実施コーチング。 目標は、患者が継続的な関係を築いている信頼できるプロバイダーによって PrEP が提供されることです。 モデル 2 の NP-PC PrEP では、モデル 1 に存在するものと同じ規定と実践がすべて存在しますが、ナース プラクティショナー (NP) による遠隔医療の機会が提供されます。 熟練した PrEP のトレーニングを受けた NP が、遠隔医療の訪問を通じて PrEP サービスを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上 女性(出生時の生物学的女性) 英語またはスペイン語を話し、読む能力 モンテフィオーレ医療センター、イーストチェスタープロフェッショナルセンター(EPC)の患者。 同意と参加を妨げる認知障害の肉眼的証拠がない インタビューのデジタル録音を希望する

除外基準:

  • 18 歳未満 女性ではない (出生時の生物学的女性) - トランスジェンダーの女性は、性的および生殖に関する健康問題と PrEP の使用が生物学的女性とは異なるため、除外されています。 英語またはスペイン語を話せません モンテフィオーレ メディカル センター、イーストチェスター プロフェッショナル センター (EPC) の患者ではありません。 同意と参加を妨げる認知障害の全体的な証拠 インタビューをデジタルで記録することを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:OBGYN-PrEP
OBGYN-PrEP には 4 つの部分があります。(1) PrEP を優先します。 (2) PrEP と介入のプロバイダーをトレーニングします。 (3) リスクスクリーニングを通じて PrEP に適した女性を特定する。 (4) 進行状況とプロトコルへの忠実度を監視します。
OBGYN-PrEP は、4 つのステップを持つ PC4PrEP (R01MH107297) に基づいています。 PrEP を使用している患者を管理するためのプロバイダーのトレーニング。スクリーニング ツールを使用して、PrEP に適した女性を特定します。 PrEPカウンセリングを監視し、奨励するための実施コーチング
実験的:NP-PC PreEP
NP-PC PrEP には、OBGYN-PrEP の標準的なケアと実践が組み込まれていますが、PrEP プロバイダーの負担は、セックスポジティブなアプローチを使用して PrEP サービスを提供する看護師 (NP) に移されるため、追加の熟練したプロバイダーへのアクセスが強化されます。遠隔医療
参加するすべての医療提供者には、PrEP と HIV 予防に関する標準的な教育が提供されますが、医療提供者の半数は、患者に追加の相談を提供するナースプラクティショナーと提携するよう無作為に割り付けられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEPの取り込み
時間枠:1年
NP-PC PrEP 群と OBGYN-PrEP 群の患者を、患者 100 人あたりに書かれた PrEP 処方箋の数で比較します。 PrEP 適格患者のために書かれた処方箋の割合は、カイ 2 乗検定を介して 2 つのグループ (NP-PC 対 OBGYN) 間で比較されます。
1年
介入の受容性
時間枠:1年
受容性は、介入の実施を促進または阻害する要因を特定し、その受容性を評価するために、介入の最後にアライアンスのOBGYNプロバイダーおよびPCとの定性的な詳細なインタビュー(IDI)を通じて評価されます。 また、各介入群で 10 人の患者を対象に IDI を実施します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jessica Atrio, MD, MSc、Montefiore Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月20日

一次修了 (実際)

2024年5月1日

研究の完了 (実際)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月19日

最初の投稿 (実際)

2021年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月18日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2021-13268
  • 5P30AI124414 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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