Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af to modeller for PrEP-levering i OBGYN-klinikker

18. september 2024 opdateret af: Montefiore Medical Center

Test af to servicemodeller for PrEP-levering i OBGYN-klinikker

HIV Center for Clinical and Behavioural Studies, Albert Einstein College of Medicine og Alliance for Positive Change vil teste to sundhedsmodeller, der integrerer PrEP i OBGYN-tjenester. Model 1 er OBGYN-PrEP med 4 dele: (1) prioriter PrEP; (2) uddanne udbydere i PrEP og intervention; (3) identificere PrEP-egnede kvinder gennem en risikoskærm; og (4) overvåge fremskridt og troskab til protokollen. Model 2 er NP-PC PrEP, hvor PrEP-udbyderbyrden flyttes til en Nurse Practitioner (NP), som vil bruge en sex-positiv tilgang til at levere PrEP-tjenester via telemedicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Albert Einstein College of Medicine (Einstein), HIV Center for Clinical and Behavioral Studies (HIV Center), Montefiore Medical Center Department of Obstetrics and Gynecology (OBGYN, Implementing Partner) og Alliance for Positive Change (Alliance, Implementing and Community) Partner) vil sammenligne to sundhedsplejemodeller, der integrerer PrEP i OBGYN-tjenester. Begge modeller er acceptable standarder for pleje og repræsenterer evidensbaserede tilgange til levering af pleje. Denne undersøgelse er det første eksempel på at sammenligne disse interventioner i en head-to-head, komparativ-effektivitetsmodel. Begge grupper vil drage fordel af bevaret adgang, forbedret vurdering med PrEP-screeningsværktøjet, og læger vil alle modtage et evidensbaseret PrEP-uddannelsesseminar med understøttende materialer og løbende adgang til uddannelse og ressourcer. MODEL 1, OBGYN-PrEP er baseret på PC4PrEP (R01MH107297), der har fire trin: bekendtgør politikken om, at PrEP-rådgivning er OBGYN-udbydernes ansvar for at løse "purview-paradokset"; uddanne udbydere til at håndtere patienter på PrEP; bruge et screeningsværktøj til at identificere kvinder, der er egnede til PrEP; og implementeringscoaching for at overvåge og opmuntre PrEP-rådgivning. Målet er, at PrEP leveres af en betroet udbyder, som patienten har et løbende forhold til. I MODEL 2, NP-PC PrEP, vil alle de samme bestemmelser og praksisser, som er til stede i Model 1, være til stede, men der vil være mulighed for telesundhed med en Nurse Practitioner (NP). En dygtig og PrEP-uddannet NP vil levere PrEP-ydelser via telemedicinske besøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år Kvinde (biologisk kvinde ved fødslen) Evne til at tale og læse engelsk eller spansk Patient på Montefiore Medical Center, Eastchester Professional Center (EPC). Ingen grove tegn på kognitiv svækkelse, der udelukker samtykke og deltagelse Villig til at få interviewet digitalt optaget

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år Ikke en kvinde (biologisk kvinde ved fødslen) - Vi har udelukket transkønnede kvinder, fordi deres seksuelle og reproduktive helbredsproblemer og PrEP-brug adskiller sig fra biologiske kvinders. Taler ikke engelsk eller spansk Ikke en patient på Montefiore Medical Center, Eastchester Professional Center (EPC). Groft bevis på kognitiv svækkelse, der udelukker samtykke og deltagelse Ikke villig til at få interviewet digitalt optaget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: OBGYN-PrEP
OBGYN-PrEP har 4 dele: (1) prioriter PrEP; (2) uddanne udbydere i PrEP og intervention; (3) identificere PrEP-egnede kvinder gennem en risikoskærm; og (4) overvåge fremskridt og troskab til protokollen.
Andet: OBGYN-PrEP
OBGYN-PrEP er baseret på PC4PrEP (R01MH107297), der har fire trin: bekendtgør politikken om, at PrEP-rådgivning er OBGYN-udbydernes ansvar for at løse "purview-paradokset"; uddanne udbydere til at håndtere patienter på PrEP; bruge et screeningsværktøj til at identificere kvinder, der er egnede til PrEP; og implementeringscoaching for at overvåge og opmuntre PrEP-rådgivning
Eksperimentel: NP-PC PrEP
NP-PC PrEP inkorporerer standarden for pleje og praksis i OBGYN-PrEP, men forbedrer adgangen til yderligere dygtige udbydere, da PrEP-udbyderbyrden flyttes til en Nurse Practitioner (NP), som vil bruge en sex-positiv tilgang til at levere PrEP-tjenester via telemedicin
Andet: NP-PC PrEP
Alle deltagende udbydere vil få standardundervisning omkring PrEP og HIV-forebyggelse, men halvdelen af ​​udbyderne vil blive randomiseret til også at samarbejde med en sygeplejerske, som vil yde yderligere konsultation til patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af PrEP
Tidsramme: 1 år
Vi vil sammenligne patienterne i NP-PC PrEP og OBGYN-PrEP armene på antallet af PrEP recepter skrevet pr. 100 patienter. Andelen af ​​recepter skrevet til PrEP kvalificerede patienter vil blive sammenlignet mellem de to grupper (NP-PC vs OBGYN) via chi-square test.
1 år
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: 1 år
Acceptabiliteten vil blive vurderet gennem kvalitative dybdeinterviews (IDI'er) med OBGYN-udbydere og pc'er hos Alliance ved afslutningen af ​​interventionerne for at identificere faktorer, der letter eller hindrer implementeringen af ​​interventionen og for at vurdere dens accept. Vi vil også gennemføre IDI'er med 10 patienter i hver interventionsarm.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Atrio, MD, MSc, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-13268
  • 5P30AI124414 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Kliniske forsøg med OBGYN-PrEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner