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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05015855
Testen von zwei Modellen der PrEP-Verabreichung in OBGYN-Kliniken
18. September 2024 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Testen von zwei Servicemodellen der PrEP-Verabreichung in OBGYN-Kliniken
Das HIV Center for Clinical and Behavioral Studies, das Albert Einstein College of Medicine und die Alliance for Positive Change werden zwei Gesundheitsmodelle testen, die PrEP in OBGYN-Dienste integrieren.
Modell 1 ist OBGYN-PrEP mit 4 Teilen: (1) PrEP priorisieren; (2) Anbieter in PrEP und Intervention schulen; (3) PrEP-geeignete Frauen durch ein Risiko-Screening identifizieren; und (4) Überwachung des Fortschritts und der Einhaltung des Protokolls.
Modell 2 ist NP-PC PrEP, bei dem die Belastung des PrEP-Anbieters auf einen Nurse Practitioner (NP) verlagert wird, der einen sexpositiven Ansatz verwendet, um PrEP-Dienste per Telemedizin bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Albert Einstein College of Medicine (Einstein), das HIV Center for Clinical and Behavioral Studies (HIV Center), die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Montefiore Medical Center (OBGYN, Implementing Partner) und die Alliance for Positive Change (Alliance, Implementing and Community Partner) werden zwei Gesundheitsmodelle vergleichen, die PrEP in OBGYN-Dienste integrieren.
Beide Modelle sind akzeptable Pflegestandards und stellen evidenzbasierte Ansätze für die Bereitstellung von Pflege dar.
Diese Studie ist das erste Beispiel für den Vergleich dieser Interventionen in einem Kopf-an-Kopf-Modell mit vergleichender Wirksamkeit.
Beide Gruppen profitieren von einem dauerhaften Zugang, einer verbesserten Bewertung mit dem PrEP-Screening-Tool, und alle Ärzte erhalten ein evidenzbasiertes PrEP-Schulungsseminar mit unterstützenden Materialien und fortlaufendem Zugang zu Schulungen und Ressourcen.
MODELL 1, OBGYN-PrEP basiert auf PC4PrEP (R01MH107297), das aus vier Schritten besteht: Verkündung der Richtlinie, dass PrEP-Beratung in der Verantwortung von OBGYN-Anbietern liegt, um das „Bezugsparadoxon“ anzugehen; Anbieter schulen, um PrEP-Patienten zu behandeln; Verwenden Sie ein Screening-Tool, um Frauen zu identifizieren, die für PrEP geeignet sind. und Implementierungscoaching zur Überwachung und Förderung der PrEP-Beratung.
Das Ziel ist, dass die PrEP von einem vertrauenswürdigen Anbieter bereitgestellt wird, mit dem der Patient eine dauerhafte Beziehung hat.
In MODELL 2, NP-PC PrEP, werden dieselben Bestimmungen und Praktiken wie in Modell 1 vorhanden sein, es wird jedoch eine Telemedizin-Möglichkeit mit einem Nurse Practitioner (NP) bereitgestellt.
Ein qualifizierter und PrEP-geschulter NP wird PrEP-Dienste über telemedizinische Besuche erbringen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt Weiblich (leibliche Frau bei der Geburt) Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu lesen Patient am Montefiore Medical Center, Eastchester Professional Center (EPC). Keine groben Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung, die eine Einwilligung und Teilnahme ausschließen Bereit, das Interview digital aufzeichnen zu lassen
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre Keine Frau (biologische Frau bei der Geburt) – Wir haben Transgender-Frauen ausgeschlossen, da sich ihre sexuellen und reproduktiven Gesundheitsprobleme und PrEP-Nutzung von denen biologischer Frauen unterscheiden. Spricht kein Englisch oder Spanisch. Kein Patient im Montefiore Medical Center, Eastchester Professional Center (EPC). Grobe Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung, die Zustimmung und Teilnahme ausschließen. Nicht bereit, das Interview digital aufzuzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: OBGYN-PrEP
OBGYN-PrEP besteht aus 4 Teilen: (1) PrEP priorisieren; (2) Anbieter in PrEP und Intervention schulen; (3) PrEP-geeignete Frauen durch ein Risiko-Screening identifizieren; und (4) Überwachung des Fortschritts und der Einhaltung des Protokolls.
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OBGYN-PrEP basiert auf PC4PrEP (R01MH107297), das aus vier Schritten besteht: Verkündung der Richtlinie, dass PrEP-Beratung in der Verantwortung von OBGYN-Anbietern liegt, um das „Kaufgebietsparadoxon“ anzugehen; Anbieter schulen, um PrEP-Patienten zu behandeln; Verwenden Sie ein Screening-Tool, um Frauen zu identifizieren, die für PrEP geeignet sind. und Implementierungscoaching zur Überwachung und Förderung der PrEP-Beratung
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Experimental: NP-PC-PreEP
NP-PC PrEP beinhaltet den Pflege- und Praxisstandard der OBGYN-PrEP, verbessert aber den Zugang zu zusätzlichen qualifizierten Anbietern, da die Last des PrEP-Anbieters auf einen Krankenpfleger (Nurse Practitioner, NP) verlagert wird, der bei der Bereitstellung von PrEP-Diensten einen sexuell positiven Ansatz verfolgt Telemedizin
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Alle teilnehmenden Anbieter erhalten Standardschulungen zu PrEP und HIV-Prävention, aber die Hälfte der Anbieter wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um auch mit einer Krankenschwester zusammenzuarbeiten, die Patienten zusätzliche Beratung bietet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufnahme von PrEP
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wir werden die Patienten in den NP-PC-PrEP- und OBGYN-PrEP-Armen hinsichtlich der Anzahl der ausgestellten PrEP-Rezepte pro 100 Patienten vergleichen.
Der Anteil der Rezepte, die für PrEP-geeignete Patienten ausgestellt wurden, wird zwischen den beiden Gruppen (NP-PC vs. OBGYN) mittels Chi-Quadrat-Test verglichen.
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1 Jahr
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Akzeptanz wird durch qualitative Tiefeninterviews (IDIs) mit OBGYN-Anbietern und PCs bei Alliance am Ende der Interventionen bewertet, um Faktoren zu identifizieren, die die Durchführung der Intervention erleichtern oder behindern, und um ihre Akzeptanz zu bewerten.
Wir werden auch IDIs mit 10 Patienten in jedem Interventionsarm durchführen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Atrio, MD, MSc, Montefiore Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-13268
- 5P30AI124414 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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