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Testen von zwei Modellen der PrEP-Verabreichung in OBGYN-Kliniken

18. September 2024 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Testen von zwei Servicemodellen der PrEP-Verabreichung in OBGYN-Kliniken

Das HIV Center for Clinical and Behavioral Studies, das Albert Einstein College of Medicine und die Alliance for Positive Change werden zwei Gesundheitsmodelle testen, die PrEP in OBGYN-Dienste integrieren. Modell 1 ist OBGYN-PrEP mit 4 Teilen: (1) PrEP priorisieren; (2) Anbieter in PrEP und Intervention schulen; (3) PrEP-geeignete Frauen durch ein Risiko-Screening identifizieren; und (4) Überwachung des Fortschritts und der Einhaltung des Protokolls. Modell 2 ist NP-PC PrEP, bei dem die Belastung des PrEP-Anbieters auf einen Nurse Practitioner (NP) verlagert wird, der einen sexpositiven Ansatz verwendet, um PrEP-Dienste per Telemedizin bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Albert Einstein College of Medicine (Einstein), das HIV Center for Clinical and Behavioral Studies (HIV Center), die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Montefiore Medical Center (OBGYN, Implementing Partner) und die Alliance for Positive Change (Alliance, Implementing and Community Partner) werden zwei Gesundheitsmodelle vergleichen, die PrEP in OBGYN-Dienste integrieren. Beide Modelle sind akzeptable Pflegestandards und stellen evidenzbasierte Ansätze für die Bereitstellung von Pflege dar. Diese Studie ist das erste Beispiel für den Vergleich dieser Interventionen in einem Kopf-an-Kopf-Modell mit vergleichender Wirksamkeit. Beide Gruppen profitieren von einem dauerhaften Zugang, einer verbesserten Bewertung mit dem PrEP-Screening-Tool, und alle Ärzte erhalten ein evidenzbasiertes PrEP-Schulungsseminar mit unterstützenden Materialien und fortlaufendem Zugang zu Schulungen und Ressourcen. MODELL 1, OBGYN-PrEP basiert auf PC4PrEP (R01MH107297), das aus vier Schritten besteht: Verkündung der Richtlinie, dass PrEP-Beratung in der Verantwortung von OBGYN-Anbietern liegt, um das „Bezugsparadoxon“ anzugehen; Anbieter schulen, um PrEP-Patienten zu behandeln; Verwenden Sie ein Screening-Tool, um Frauen zu identifizieren, die für PrEP geeignet sind. und Implementierungscoaching zur Überwachung und Förderung der PrEP-Beratung. Das Ziel ist, dass die PrEP von einem vertrauenswürdigen Anbieter bereitgestellt wird, mit dem der Patient eine dauerhafte Beziehung hat. In MODELL 2, NP-PC PrEP, werden dieselben Bestimmungen und Praktiken wie in Modell 1 vorhanden sein, es wird jedoch eine Telemedizin-Möglichkeit mit einem Nurse Practitioner (NP) bereitgestellt. Ein qualifizierter und PrEP-geschulter NP wird PrEP-Dienste über telemedizinische Besuche erbringen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt Weiblich (leibliche Frau bei der Geburt) Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu lesen Patient am Montefiore Medical Center, Eastchester Professional Center (EPC). Keine groben Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung, die eine Einwilligung und Teilnahme ausschließen Bereit, das Interview digital aufzeichnen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre Keine Frau (biologische Frau bei der Geburt) – Wir haben Transgender-Frauen ausgeschlossen, da sich ihre sexuellen und reproduktiven Gesundheitsprobleme und PrEP-Nutzung von denen biologischer Frauen unterscheiden. Spricht kein Englisch oder Spanisch. Kein Patient im Montefiore Medical Center, Eastchester Professional Center (EPC). Grobe Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung, die Zustimmung und Teilnahme ausschließen. Nicht bereit, das Interview digital aufzuzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: OBGYN-PrEP
OBGYN-PrEP besteht aus 4 Teilen: (1) PrEP priorisieren; (2) Anbieter in PrEP und Intervention schulen; (3) PrEP-geeignete Frauen durch ein Risiko-Screening identifizieren; und (4) Überwachung des Fortschritts und der Einhaltung des Protokolls.
Sonstiges: OBGYN-PrEP
OBGYN-PrEP basiert auf PC4PrEP (R01MH107297), das aus vier Schritten besteht: Verkündung der Richtlinie, dass PrEP-Beratung in der Verantwortung von OBGYN-Anbietern liegt, um das „Kaufgebietsparadoxon“ anzugehen; Anbieter schulen, um PrEP-Patienten zu behandeln; Verwenden Sie ein Screening-Tool, um Frauen zu identifizieren, die für PrEP geeignet sind. und Implementierungscoaching zur Überwachung und Förderung der PrEP-Beratung
Experimental: NP-PC-PreEP
NP-PC PrEP beinhaltet den Pflege- und Praxisstandard der OBGYN-PrEP, verbessert aber den Zugang zu zusätzlichen qualifizierten Anbietern, da die Last des PrEP-Anbieters auf einen Krankenpfleger (Nurse Practitioner, NP) verlagert wird, der bei der Bereitstellung von PrEP-Diensten einen sexuell positiven Ansatz verfolgt Telemedizin
Sonstiges: NP-PC PrEP
Alle teilnehmenden Anbieter erhalten Standardschulungen zu PrEP und HIV-Prävention, aber die Hälfte der Anbieter wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um auch mit einer Krankenschwester zusammenzuarbeiten, die Patienten zusätzliche Beratung bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von PrEP
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden die Patienten in den NP-PC-PrEP- und OBGYN-PrEP-Armen hinsichtlich der Anzahl der ausgestellten PrEP-Rezepte pro 100 Patienten vergleichen. Der Anteil der Rezepte, die für PrEP-geeignete Patienten ausgestellt wurden, wird zwischen den beiden Gruppen (NP-PC vs. OBGYN) mittels Chi-Quadrat-Test verglichen.
1 Jahr
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Akzeptanz wird durch qualitative Tiefeninterviews (IDIs) mit OBGYN-Anbietern und PCs bei Alliance am Ende der Interventionen bewertet, um Faktoren zu identifizieren, die die Durchführung der Intervention erleichtern oder behindern, und um ihre Akzeptanz zu bewerten. Wir werden auch IDIs mit 10 Patienten in jedem Interventionsarm durchführen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
New York State Psychiatric Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Atrio, MD, MSc, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-13268
  • 5P30AI124414 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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