Test de deux modèles de prestation de PrEP dans les cliniques OBGYN
18 septembre 2024 mis à jour par: Montefiore Medical Center
Test de deux modèles de service de prestation de PrEP dans les cliniques OBGYN
Le Centre d'études cliniques et comportementales sur le VIH, le Collège de médecine Albert Einstein et l'Alliance pour un changement positif testeront deux modèles de soins de santé qui intègrent la PrEP dans les services OBGYN.
Le modèle 1 est OBGYN-PrEP avec 4 parties : (1) donner la priorité à la PrEP ; (2) former les prestataires à la PrEP et à l'intervention ; (3) identifier les femmes appropriées pour la PrEP grâce à un dépistage des risques ; et (4) surveiller les progrès et la fidélité au protocole.
Le modèle 2 est la PrEP NP-PC dans laquelle la charge du fournisseur de PrEP est transférée à une infirmière praticienne (IP) qui utilisera une approche sexuellement positive pour fournir des services de PrEP via la télémédecine.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'Albert Einstein College of Medicine (Einstein), le HIV Center for Clinical and Behavioral Studies (HIV Center), le Montefiore Medical Center Department of Obstetrics and Gynecology (OBGYN, Implementing Partner) et l'Alliance for Positive Change (Alliance, Implementing and Community Partner) comparera deux modèles de soins de santé qui intègrent la PrEP dans les services OBGYN.
Les deux modèles sont des normes de soins acceptables et représentent des approches fondées sur des données probantes pour la prestation de soins.
Cette étude est le premier exemple de comparaison de ces interventions dans un modèle d'efficacité comparative en tête-à-tête.
Les deux groupes bénéficieront d'un accès maintenu, d'une évaluation améliorée avec l'outil de dépistage de la PrEP, et les médecins recevront tous un séminaire d'éducation sur la PrEP fondé sur des données probantes avec du matériel de soutien et un accès continu à l'éducation et aux ressources.
MODÈLE 1, OBGYN-PrEP est basé sur PC4PrEP (R01MH107297) qui comporte quatre étapes : annoncer la politique selon laquelle le conseil PrEP est de la responsabilité des prestataires OBGYN pour résoudre le "paradoxe de compétence" ; former les prestataires à la prise en charge des patients sous PrEP ; utiliser un outil de dépistage pour identifier les femmes appropriées pour la PrEP ; et un coaching de mise en œuvre pour surveiller et encourager le conseil PrEP.
L'objectif est que la PrEP soit fournie par un fournisseur de confiance avec lequel le patient entretient une relation continue.
Dans le MODÈLE 2, PrEP NP-PC, toutes les mêmes dispositions et pratiques présentes dans le modèle 1 seront présentes, cependant, une opportunité de télésanté avec une infirmière praticienne (IP) sera fournie.
Un NP qualifié et formé à la PrEP fournira des services de PrEP via des visites de télémédecine
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans Femme (femme biologique à la naissance) Capacité de parler et de lire l'anglais ou l'espagnol Patiente du Montefiore Medical Center, Eastchester Professional Center (EPC). Aucune preuve flagrante de déficience cognitive excluant le consentement et la participation Disposé à faire enregistrer numériquement l'entretien
Critère d'exclusion:
- <18 ans Pas une femme (femme biologique à la naissance) - Nous avons exclu les femmes transgenres parce que leurs problèmes de santé sexuelle et reproductive et l'utilisation de la PrEP diffèrent de ceux des femmes biologiques. Ne parle ni anglais ni espagnol Pas un patient au Montefiore Medical Center, Eastchester Professional Center (EPC). Preuve flagrante de déficience cognitive empêchant le consentement et la participation Ne veut pas que l'entretien soit enregistré numériquement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: OBGYN-PrEP
OBGYN-PrEP comporte 4 parties : (1) donner la priorité à la PrEP ; (2) former les prestataires à la PrEP et à l'intervention ; (3) identifier les femmes appropriées pour la PrEP grâce à un dépistage des risques ; et (4) surveiller les progrès et la fidélité au protocole.
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OBGYN-PrEP est basé sur PC4PrEP (R01MH107297) qui comporte quatre étapes : annoncer la politique selon laquelle le conseil PrEP est de la responsabilité des prestataires OBGYN pour résoudre le "paradoxe de compétence" ; former les prestataires à la prise en charge des patients sous PrEP ; utiliser un outil de dépistage pour identifier les femmes appropriées pour la PrEP ; et coaching de mise en œuvre pour surveiller et encourager le conseil PrEP
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Expérimental: PrEP NP-PC
La PrEP NP-PC intègre les normes de soins et les pratiques de l'OBGYN-PrEP, mais améliore l'accès à des prestataires qualifiés supplémentaires, car le fardeau du prestataire de PrEP est transféré à une infirmière praticienne (IP) qui utilisera une approche sexuellement positive pour fournir des services de PrEP via télémédecine
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Tous les prestataires participants recevront une formation standard sur la PrEP et la prévention du VIH, mais la moitié des prestataires seront randomisés pour s'associer également à une infirmière praticienne qui fournira des consultations supplémentaires aux patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adoption de la PrEP
Délai: 1 an
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Nous comparerons les patients des bras NP-PC PrEP et OBGYN-PrEP sur le nombre de prescriptions de PrEP écrites pour 100 patients.
La proportion d'ordonnances écrites pour les patients éligibles à la PrEP sera comparée entre les deux groupes (NP-PC vs OBGYN) via le test du chi carré.
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1 an
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: 1 an
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L'acceptabilité sera évaluée au moyen d'entretiens qualitatifs approfondis (IDI) avec les prestataires d'OBGYN et les PC d'Alliance à la fin des interventions afin d'identifier les facteurs qui facilitent ou entravent la mise en œuvre de l'intervention et d'évaluer son acceptabilité.
Nous effectuerons également des IDI avec 10 patients dans chaque bras d'intervention.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Atrio, MD, MSc, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2021
Première publication (Réel)
20 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-13268
- 5P30AI124414 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .