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Testare due modelli di somministrazione della PrEP nelle cliniche OBGYN

18 settembre 2024 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Testare due modelli di servizio di consegna della PrEP nelle cliniche OBGYN

L'HIV Center for Clinical and Behavioral Studies, l'Albert Einstein College of Medicine e l'Alliance for Positive Change testeranno due modelli sanitari che integrano la PrEP nei servizi OBGYN. Il modello 1 è OBGYN-PrEP con 4 parti: (1) dare priorità alla PrEP; (2) formare gli operatori nella PrEP e nell'intervento; (3) identificare le donne idonee alla PrEP attraverso uno screening dei rischi; e (4) monitorare i progressi e la fedeltà al protocollo. Il modello 2 è la PrEP NP-PC in cui l'onere del fornitore di PrEP viene trasferito a un infermiere professionista (NP) che utilizzerà un approccio positivo per il sesso per fornire servizi di PrEP tramite telemedicina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Albert Einstein College of Medicine (Einstein), l'HIV Center for Clinical and Behavioral Studies (HIV Center), il Montefiore Medical Center Department of Obstetrics and Gynecology (OBGYN, Implementing Partner) e l'Alliance for Positive Change (Alliance, Implementing and Community Partner) confronterà due modelli sanitari che integrano la PrEP nei servizi OBGYN. Entrambi i modelli sono standard di cura accettabili e rappresentano approcci basati sull'evidenza alla fornitura di cure. Questo studio è il primo esempio di confronto di questi interventi in un modello di efficacia comparativa testa a testa. Entrambi i gruppi beneficeranno di un accesso mantenuto, di una valutazione migliorata con lo strumento di screening della PrEP e tutti i medici riceveranno un seminario di formazione sulla PrEP basato sull'evidenza con materiali di supporto e un accesso continuo all'istruzione e alle risorse. MODELLO 1, OBGYN-PrEP si basa su PC4PrEP (R01MH107297) che prevede quattro passaggi: annunciare la politica secondo cui la consulenza PrEP è responsabilità degli operatori OBGYN per affrontare il "paradosso della competenza"; formare gli operatori per gestire i pazienti in PrEP; utilizzare uno strumento di screening per identificare le donne idonee alla PrEP; e coaching sull'implementazione per monitorare e incoraggiare la consulenza PrEP. L'obiettivo è che la PrEP sia fornita da un fornitore di fiducia con cui il paziente ha una relazione continua. Nel MODELLO 2, NP-PC PrEP, saranno presenti tutte le stesse disposizioni e pratiche presenti nel Modello 1, tuttavia sarà fornita un'opportunità di telemedicina con un Nurse Practitioner (NP). Un NP qualificato e addestrato alla PrEP fornirà servizi di PrEP tramite visite di telemedicina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età Femmina (femmina biologica alla nascita) Capacità di parlare e leggere inglese o spagnolo Paziente presso il Montefiore Medical Center, Eastchester Professional Center (EPC). Nessuna prova grossolana di deterioramento cognitivo che preclude il consenso e la partecipazione Disposto a registrare digitalmente il colloquio

Criteri di esclusione:

  • <18 anni Non femmina (femmina biologica alla nascita)- Abbiamo escluso le donne transgender perché i loro problemi di salute sessuale e riproduttiva e l'uso della PrEP differiscono da quelli delle femmine biologiche. Non parla inglese o spagnolo Non è un paziente al Montefiore Medical Center, Eastchester Professional Center (EPC). Prove evidenti di compromissione cognitiva che precludono il consenso e la partecipazione Non disposto a registrare digitalmente il colloquio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: OBGYN-PrEP
OBGYN-PrEP ha 4 parti: (1) dare priorità alla PrEP; (2) formare gli operatori nella PrEP e nell'intervento; (3) identificare le donne idonee alla PrEP attraverso uno screening dei rischi; e (4) monitorare i progressi e la fedeltà al protocollo.
Altro: OBGYN-PrEP
OBGYN-PrEP si basa su PC4PrEP (R01MH107297) che ha quattro passaggi: annunciare la politica secondo cui la consulenza PrEP è responsabilità degli operatori OBGYN per affrontare il "paradosso della competenza"; formare gli operatori per gestire i pazienti in PrEP; utilizzare uno strumento di screening per identificare le donne idonee alla PrEP; e coaching sull'implementazione per monitorare e incoraggiare la consulenza PrEP
Sperimentale: PrEP NP-PC
La PrEP NP-PC incorpora lo standard di cura e le pratiche della PrEP OBGYN ma migliora l'accesso a ulteriori fornitori qualificati, poiché l'onere del fornitore di PrEP viene spostato su un infermiere professionista (NP) che utilizzerà un approccio positivo per il sesso per fornire servizi PrEP tramite telemedicina
Altro: PrEP NP-PC
A tutti i fornitori partecipanti verrà fornita un'istruzione standard sulla PrEP e sulla prevenzione dell'HIV, ma metà dei fornitori sarà randomizzata per collaborare anche con un infermiere che fornirà ulteriore consulenza ai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di PrEP
Lasso di tempo: 1 anno
Confronteremo i pazienti nei bracci NP-PC PrEP e OBGYN-PrEP sul numero di prescrizioni PrEP scritte per 100 pazienti. La proporzione di prescrizioni scritte per i pazienti idonei alla PrEP sarà confrontata tra i due gruppi (NP-PC vs OBGYN) tramite test chi-quadrato.
1 anno
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
L'accettabilità sarà valutata attraverso interviste qualitative in profondità (IDI) con fornitori di OBGYN e PC presso Alliance alla fine degli interventi per identificare i fattori che facilitano o ostacolano l'attuazione dell'intervento e per valutarne l'accettabilità. Condurremo anche IDI con 10 pazienti in ciascun braccio di intervento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
New York State Psychiatric Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Atrio, MD, MSc, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-13268
  • 5P30AI124414 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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