在妇产科诊所测试两种 PrEP 交付模式
2024年9月18日 更新者：Montefiore Medical Center
在妇产科诊所测试两种 PrEP 交付服务模式
HIV 临床和行为研究中心、阿尔伯特爱因斯坦医学院和积极变革联盟将测试将 PrEP 整合到 OBGYN 服务中的两种医疗模式。
模型 1 是包含 4 个部分的 OBGYN-PrEP：(1) 优先考虑 PrEP； (2) 在 PrEP 和干预方面培训提供者； (3) 通过风险筛查确定适合 PrEP 的女性； (4) 监控进展和对协议的忠诚度。
模型 2 是 NP-PC PrEP，其中 PrEP 提供者的负担转移到执业护士 (NP)，后者将使用性阳性方法通过远程医疗提供 PrEP 服务。
研究概览
详细说明
阿尔伯特·爱因斯坦医学院 (Einstein)、艾滋病临床和行为研究中心 (HIV Center)、蒙蒂菲奥里医疗中心妇产科 (OBGYN, Implementing Partner) 和积极变革联盟 (Alliance, Implementing and Community)合作伙伴）将比较两种将 PrEP 集成到 OBGYN 服务中的医疗保健模式。
这两种模式都是可接受的护理标准，代表了提供护理的循证方法。
这项研究是在头对头、比较效果模型中比较这些干预措施的第一个例子。
这两个群体都将受益于持续的访问、使用 PrEP 筛查工具的增强评估，并且医生都将收到基于证据的 PrEP 教育研讨会，其中包含支持材料以及持续获得教育和资源。
模型 1，OBGYN-PrEP 基于 PC4PrEP (R01MH107297)，分为四个步骤：培训提供者管理 PrEP 患者；使用筛选工具来识别适合 PrEP 的女性；和实施指导，以监督和鼓励 PrEP 咨询。
目标是 PrEP 由与患者保持持续关系的值得信赖的提供者提供。
在模型 2 中，NP-PC PrEP，将提供模型 1 中存在的所有相同规定和实践，但是，将提供与执业护士 (NP) 进行远程医疗的机会。
熟练且受过 PrEP 培训的 NP 将通过远程医疗访问提供 PrEP 服务
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ≥18 岁 女性（出生时为女性） 能够说和读英语或西班牙语 伊斯特切斯特专业中心 (EPC) 蒙蒂菲奥里医疗中心的患者。 没有妨碍同意和参与的认知障碍的总体证据 愿意以数字方式记录访谈
排除标准：
- <18 岁 不是女性（出生时生理女性）- 我们排除了跨性别女性，因为她们的性健康和生殖健康问题以及 PrEP 的使用与生理女性不同。 不会说英语或西班牙语 不是伊斯特切斯特专业中心 (EPC) Montefiore 医疗中心的患者。 排除同意和参与的认知障碍的总体证据 不愿意以数字方式记录访谈
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：妇产科准备
OBGYN-PrEP 有 4 个部分：(1) 优先考虑 PrEP； (2) 在 PrEP 和干预方面培训提供者； (3) 通过风险筛查确定适合 PrEP 的女性； (4) 监控进展和对协议的忠诚度。
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OBGYN-PrEP 基于 PC4PrEP (R01MH107297)，分为四个步骤：培训提供者管理 PrEP 患者；使用筛选工具来识别适合 PrEP 的女性；和实施指导，以监督和鼓励 PrEP 咨询
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实验性的：NP-PC PrEP
NP-PC PrEP 纳入了 OBGYN-PrEP 中的护理和实践标准，但增加了获得其他熟练提供者的机会，因为 PrEP 提供者的负担转移到了护士执业者 (NP) 身上，后者将使用性别积极的方法通过以下方式提供 PrEP 服务：远程医疗
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所有参与的提供者都将接受有关 PrEP 和 HIV 预防的标准教育，但一半的提供者将随机分配给一名执业护士，后者将为患者提供额外的咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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摄取 PrEP
大体时间：1年
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我们将比较 NP-PC PrEP 和 OBGYN-PrEP 组中的患者每 100 名患者开出的 PrEP 处方数量。
为符合 PrEP 条件的患者开出的处方比例将通过卡方检验在两组（NP-PC 与 OBGYN）之间进行比较。
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1年
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干预的可接受性
大体时间：1年
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可接受性将通过在干预结束时与 OBGYN 提供者和联盟的 PC 进行定性深入访谈 (IDI) 来评估，以确定促进或阻碍干预实施的因素并评估其可接受性。
我们还将在每个干预组中对 10 名患者进行 IDI。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jessica Atrio, MD, MSc、Montefiore Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月20日
初级完成 (实际的)
2024年5月1日
研究完成 (实际的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月19日
首次发布 (实际的)
2021年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月18日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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