- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05015855
Тестирование двух моделей доставки PrEP в акушерско-гинекологических клиниках
18 сентября 2024 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Тестирование двух моделей предоставления услуг PrEP в акушерско-гинекологических клиниках
Центр клинических и поведенческих исследований ВИЧ, Медицинский колледж Альберта Эйнштейна и Альянс за позитивные изменения протестируют две модели здравоохранения, которые интегрируют PrEP в услуги акушера-гинеколога.
Модель 1 — OBGYN-PrEP, состоящая из 4 частей: (1) приоритетность PrEP; (2) обучать поставщиков ДКП и вмешательствам; (3) выявить женщин, которым подходит ДКП, с помощью скрининга риска; и (4) отслеживать прогресс и соответствие протоколу.
Модель 2 — это NP-PC PrEP, в которой бремя поставщика PrEP переносится на практикующую медсестру (NP), которая будет использовать секс-позитивный подход для предоставления услуг PrEP с помощью телемедицины.
Обзор исследования
Подробное описание
Медицинский колледж Альберта Эйнштейна (Эйнштейн), Центр клинических и поведенческих исследований ВИЧ (Центр ВИЧ), отделение акушерства и гинекологии Медицинского центра Монтефиоре (OBGYN, партнер-исполнитель) и Альянс за позитивные изменения (Альянс, организация-исполнитель и сообщество Partner) сравнит две модели здравоохранения, которые интегрируют PrEP в услуги акушера-гинеколога.
Обе модели являются приемлемыми стандартами помощи и представляют собой основанные на фактических данных подходы к оказанию помощи.
Это исследование является первым примером сравнения этих вмешательств в прямой модели сравнительной эффективности.
Обе группы выиграют от постоянного доступа, расширенной оценки с помощью инструмента скрининга PrEP, а все врачи получат научно обоснованный образовательный семинар по PrEP со вспомогательными материалами и постоянный доступ к обучению и ресурсам.
МОДЕЛЬ 1, OBGYN-PrEP основана на PC4PrEP (R01MH107297), который состоит из четырех шагов: объявить политику, согласно которой консультирование по PrEP является обязанностью поставщиков акушерско-гинекологической помощи для решения «парадокса компетенции»; обучать медработников ведению пациентов, получающих ДКП; использовать инструмент скрининга для выявления женщин, подходящих для ДКП; и инструктаж по внедрению для мониторинга и поощрения консультирования по ДКП.
Цель состоит в том, чтобы PrEP предоставлялся надежным поставщиком, с которым пациент поддерживает постоянные отношения.
В МОДЕЛИ 2, NP-PC PrEP, будут присутствовать все те же положения и методы, что и в Модели 1, однако будет предоставлена возможность телемедицины с практикующей медсестрой (NP).
Квалифицированный и обученный PrEP медицинский работник будет предоставлять услуги PrEP посредством телемедицинских посещений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет Женщина (биологическая женщина при рождении) Способность говорить и читать по-английски или по-испански Пациент в Медицинском центре Монтефиоре, Восточный профессиональный центр (EPC). Нет грубых признаков когнитивных нарушений, препятствующих согласию и участию Желание записать интервью в цифровом виде
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет Не женщина (биологическая женщина при рождении) — мы исключили трансгендерных женщин, поскольку их проблемы с сексуальным и репродуктивным здоровьем и использование ДКП отличаются от таковых у биологических женщин. Не говорит по-английски или по-испански Не является пациентом Медицинского центра Монтефиоре, Восточного профессионального центра (EPC). Грубые доказательства когнитивных нарушений, препятствующих согласию и участию Нежелание записываться на цифровую запись интервью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: OBGYN-PrEP
OBGYN-PrEP состоит из 4 частей: (1) приоритетность PrEP; (2) обучать поставщиков ДКП и вмешательствам; (3) выявить женщин, которым подходит ДКП, с помощью скрининга риска; и (4) отслеживать прогресс и соответствие протоколу.
|
OBGYN-PrEP основан на PC4PrEP (R01MH107297), который состоит из четырех шагов: объявить о политике, согласно которой консультирование по PrEP является обязанностью поставщиков OBGYN для решения «парадокса компетенции»; обучать медработников ведению пациентов, получающих ДКП; использовать инструмент скрининга для выявления женщин, подходящих для ДКП; и коучинг по внедрению для мониторинга и поощрения консультирования PrEP
|
|
Экспериментальный: НП-ПК ПрЭП
NP-PC PrEP включает в себя стандарт ухода и практики акушерско-гинекологической PrEP, но расширяет доступ к дополнительным квалифицированным поставщикам услуг, поскольку бремя поставщика PrEP перекладывается на практикующую медсестру (NP), которая будет использовать секс-позитивный подход для предоставления услуг PrEP через телемедицина
|
Всем участвующим поставщикам услуг будет предоставлено стандартное обучение по вопросам ДКП и профилактики ВИЧ, но половина поставщиков будет рандомизирована, чтобы также сотрудничать с практикующей медсестрой, которая будет проводить дополнительные консультации с пациентами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование ДКП
Временное ограничение: 1 год
|
Мы сравним пациентов в группах NP-PC PrEP и OBGYN-PrEP по количеству рецептов PrEP, выписанных на 100 пациентов.
Доля рецептов, выписанных пациентам, имеющим право на ДКП, будет сравниваться между двумя группами (NP-PC и OBGYN) с помощью критерия хи-квадрат.
|
1 год
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 1 год
|
Приемлемость будет оцениваться с помощью качественных углубленных интервью (IDI) с акушерами-гинекологами и ПК в Alliance в конце вмешательств для выявления факторов, которые облегчают или препятствуют реализации вмешательства, и для оценки его приемлемости.
Мы также проведем IDI с 10 пациентами в каждой группе вмешательства.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jessica Atrio, MD, MSc, Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-13268
- 5P30AI124414 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .