- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05015855
Prueba de dos modelos de administración de la PrEP en clínicas de obstetricia y ginecología
18 de septiembre de 2024 actualizado por: Montefiore Medical Center
Prueba de dos modelos de servicio de entrega de PrEP en clínicas de obstetricia y ginecología
El Centro de VIH para Estudios Clínicos y de Comportamiento, el Colegio de Medicina Albert Einstein y la Alianza para el Cambio Positivo probarán dos modelos de atención médica que integran PrEP en los servicios de OBGYN.
El Modelo 1 es OBGYN-PrEP con 4 partes: (1) priorizar PrEP; (2) capacitar a los proveedores en PrEP e intervención; (3) identificar a las mujeres apropiadas para la PrEP a través de una evaluación de riesgos; y (4) monitorear el progreso y la fidelidad al protocolo.
El modelo 2 es NP-PC PrEP en el que la carga del proveedor de PrEP se transfiere a una enfermera practicante (NP) que utilizará un enfoque positivo para el sexo para brindar servicios de PrEP a través de la telemedicina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El Colegio de Medicina Albert Einstein (Einstein), el Centro de VIH para Estudios Clínicos y de Comportamiento (Centro VIH), el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Centro Médico Montefiore (OBGYN, socio implementador) y Alliance for Positive Change (Alliance, Implementing and Community Partner) comparará dos modelos de atención médica que integran la PrEP en los servicios de obstetricia y ginecología.
Ambos modelos son estándares de atención aceptables y representan enfoques basados en evidencia para la prestación de atención.
Este estudio es el primer ejemplo de comparación de estas intervenciones en un modelo comparativo de efectividad directa.
Ambos grupos se beneficiarán del acceso mantenido, la evaluación mejorada con la herramienta de detección de PrEP, y todos los médicos recibirán un seminario educativo de PrEP basado en evidencia con materiales de apoyo y acceso continuo a educación y recursos.
MODELO 1, OBGYN-PrEP se basa en PC4PrEP (R01MH107297) que consta de cuatro pasos: anunciar la política de que el asesoramiento de PrEP es responsabilidad de los proveedores de OBGYN para abordar la "paradoja del ámbito"; capacitar a los proveedores para manejar pacientes en PrEP; usar una herramienta de detección para identificar a las mujeres apropiadas para la PrEP; y entrenamiento de implementación para monitorear y alentar el asesoramiento de PrEP.
El objetivo es que la PrEP sea proporcionada por un proveedor de confianza con quien el paciente tenga una relación continua.
En el MODELO 2, NP-PC PrEP, estarán presentes todas las mismas disposiciones y prácticas presentes en el Modelo 1; sin embargo, se brindará una oportunidad de telesalud con una enfermera practicante (NP).
Un NP calificado y capacitado en PrEP brindará servicios de PrEP a través de visitas de telemedicina
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad Mujer (mujer biológica al nacer) Habilidad para hablar y leer inglés o español Paciente en Montefiore Medical Center, Eastchester Professional Center (EPC). Sin evidencia evidente de deterioro cognitivo que impida el consentimiento y la participación Dispuesto a que la entrevista sea grabada digitalmente
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad No es mujer (mujer biológica al nacer): hemos excluido a las mujeres transgénero porque sus problemas de salud sexual y reproductiva y el uso de PrEP difieren de los de las mujeres biológicas. No habla inglés ni español. No es paciente de Montefiore Medical Center, Eastchester Professional Center (EPC). Gran evidencia de deterioro cognitivo que impide el consentimiento y la participación No está dispuesto a que la entrevista sea grabada digitalmente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: OBGYN-PrEP
OBGYN-PrEP tiene 4 partes: (1) priorizar PrEP; (2) capacitar a los proveedores en PrEP e intervención; (3) identificar a las mujeres apropiadas para la PrEP a través de una evaluación de riesgos; y (4) monitorear el progreso y la fidelidad al protocolo.
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OBGYN-PrEP se basa en PC4PrEP (R01MH107297) que tiene cuatro pasos: anunciar la política de que el asesoramiento de PrEP es responsabilidad de los proveedores de OBGYN para abordar la "paradoja del ámbito"; capacitar a los proveedores para manejar pacientes en PrEP; usar una herramienta de detección para identificar a las mujeres apropiadas para la PrEP; y entrenamiento de implementación para monitorear y alentar el asesoramiento de PrEP
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Experimental: PrEP NP-PC
NP-PC PrEP incorpora el estándar de atención y prácticas en OBGYN-PrEP, pero mejora el acceso a proveedores capacitados adicionales, ya que la carga del proveedor de PrEP se traslada a una enfermera practicante (NP) que utilizará un enfoque sexualmente positivo para brindar servicios de PrEP a través de telemedicina
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Todos los proveedores participantes recibirán educación estándar sobre la PrEP y la prevención del VIH, pero la mitad de los proveedores serán asignados al azar para asociarse también con una enfermera practicante que brindará consultas adicionales a los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de PrEP
Periodo de tiempo: 1 año
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Compararemos a los pacientes en los brazos NP-PC PrEP y OBGYN-PrEP en el número de recetas de PrEP escritas por cada 100 pacientes.
La proporción de recetas escritas para pacientes elegibles para PrEP se comparará entre los dos grupos (NP-PC vs OBGYN) a través de la prueba de chi-cuadrado.
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1 año
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 1 año
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La aceptabilidad se evaluará a través de entrevistas cualitativas en profundidad (IDI) con proveedores de OBGYN y PC en Alliance al final de las intervenciones para identificar los factores que facilitan o dificultan la implementación de la intervención y para evaluar su aceptabilidad.
También realizaremos IDI con 10 pacientes en cada brazo de intervención.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Atrio, MD, MSc, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-13268
- 5P30AI124414 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .