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- 임상시험 NCT05015855
OBGYN 클리닉에서 PrEP 전달의 두 가지 모델 테스트
2024년 5월 8일 업데이트: Montefiore Medical Center
OBGYN 클리닉에서 PrEP 전달의 두 가지 서비스 모델 테스트
임상 및 행동 연구를 위한 HIV 센터, 알버트 아인슈타인 의과 대학 및 긍정적 변화를 위한 연합은 PrEP를 OBGYN 서비스에 통합하는 두 가지 의료 모델을 테스트할 것입니다.
모델 1은 4개 부분으로 구성된 OBGYN-PrEP입니다. (1) PrEP를 우선시합니다. (2) PrEP 및 개입에 대한 훈련 제공자; (3) 위험 선별을 통해 PrEP에 적합한 여성을 식별합니다. (4) 프로토콜에 대한 진행 상황과 충실도를 모니터링합니다.
모델 2는 NP-PC PrEP로, PrEP 제공자 부담이 원격 의료를 통해 PrEP 서비스를 제공하기 위해 성 양성 접근 방식을 사용할 전문 간호사(Nurse Practitioner, NP)에게 이전됩니다.
연구 개요
상세 설명
알버트 아인슈타인 의과대학(아인슈타인), 임상 및 행동 연구를 위한 HIV 센터(HIV 센터), 몬테피오레 의료 센터 산부인과(OBGYN, 시행 파트너) 및 긍정적 변화를 위한 연합(동맹, 시행 및 지역사회) 파트너)는 PrEP를 OBGYN 서비스에 통합하는 두 가지 의료 모델을 비교할 것입니다.
두 모델 모두 수용 가능한 치료 표준이며 치료 제공에 대한 증거 기반 접근 방식을 나타냅니다.
이 연구는 일대일 비교 효율성 모델에서 이러한 개입을 비교하는 첫 번째 예입니다.
두 그룹 모두 액세스 유지, PrEP 선별 도구를 통한 향상된 평가의 이점을 얻을 수 있으며 의사는 모두 지원 자료와 교육 및 리소스에 대한 지속적인 액세스가 포함된 증거 기반 PrEP 교육 세미나를 받게 됩니다.
모델 1, OBGYN-PrEP는 4단계로 구성된 PC4PrEP(R01MH107297)를 기반으로 합니다. PrEP에서 환자를 관리하도록 제공자를 교육합니다. PrEP에 적합한 여성을 식별하기 위해 스크리닝 도구를 사용합니다. PrEP 상담을 모니터링하고 장려하기 위한 실행 코칭.
목표는 환자와 지속적인 관계를 유지하고 있는 신뢰할 수 있는 공급자가 PrEP를 제공하는 것입니다.
모델 2, NP-PC PrEP에는 모델 1에 있는 모든 동일한 조항과 관행이 있지만 개업 간호사(Nurse Practitioner, NP)와의 원격 의료 기회가 제공됩니다.
숙련되고 PrEP 교육을 받은 NP가 원격 의료 방문을 통해 PrEP 서비스를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ≥18세 여성(출생 시 생물학적 여성) 영어 또는 스페인어로 말하고 읽을 수 있는 능력 Montefiore Medical Center, Eastchester Professional Center(EPC)의 환자. 동의 및 참여를 방해하는 인지 장애의 증거가 없음 인터뷰를 디지털 방식으로 녹음할 의향 있음
제외 기준:
- 18세 미만 여성이 아님(출생 시 생물학적 여성) - 트랜스젠더 여성의 성 및 생식 건강 문제 및 PrEP 사용이 생물학적 여성과 다르기 때문에 제외했습니다. 영어 또는 스페인어를 구사하지 못함 Montefiore Medical Center, Eastchester Professional Center(EPC)의 환자가 아닙니다. 동의 및 참여를 방해하는 인지 장애의 명백한 증거 인터뷰를 디지털 방식으로 녹음할 의향이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: OBGYN-PrEP
OBGYN-PrEP에는 4가지 부분이 있습니다. (1) PrEP를 우선시합니다. (2) PrEP 및 개입에 대한 훈련 제공자; (3) 위험 선별을 통해 PrEP에 적합한 여성을 식별합니다. (4) 프로토콜에 대한 진행 상황과 충실도를 모니터링합니다.
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OBGYN-PrEP는 4단계가 있는 PC4PrEP(R01MH107297)를 기반으로 합니다. PrEP에서 환자를 관리하도록 제공자를 교육합니다. PrEP에 적합한 여성을 식별하기 위해 스크리닝 도구를 사용합니다. PrEP 상담을 모니터링하고 장려하기 위한 실행 코칭
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실험적: NP-PC PrEP
NP-PC PrEP는 OBGYN-PrEP의 치료 및 관행 표준을 통합하지만 PrEP 제공자 부담이 성 양성 접근 방식을 사용하여 PrEP 서비스를 제공하는 전문 간호사(NP)에게 이전되므로 추가적인 숙련된 제공자에 대한 접근성을 향상시킵니다. 원격 의료
|
참여하는 모든 제공자는 PrEP 및 HIV 예방에 관한 표준 교육을 제공받게 되지만, 제공자의 절반은 환자에게 추가 상담을 제공할 전문 간호사와 협력하도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 흡수
기간: 일년
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NP-PC PrEP 및 OBGYN-PrEP 군의 환자를 환자 100명당 작성된 PrEP 처방 수로 비교할 것입니다.
PrEP 적격 환자에 대해 작성된 처방의 비율은 카이 제곱 테스트를 통해 두 그룹(NP-PC 대 OBGYN) 간에 비교됩니다.
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일년
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개입의 수용성
기간: 일년
|
개입의 실행을 용이하게 하거나 방해하는 요소를 식별하고 수용 가능성을 평가하기 위해 개입이 끝날 때 OBGYN 제공자 및 Alliance의 PC와의 질적 심층 인터뷰(IDI)를 통해 수용 가능성을 평가합니다.
또한 각 중재군에서 10명의 환자를 대상으로 IDI를 실시할 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica Atrio, MD, MSc, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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