Twee modellen van PrEP-toediening testen in OBGYN-klinieken
18 september 2024 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
Testen van twee servicemodellen van PrEP-toediening in OBGYN-klinieken
Het HIV Centre for Clinical and Behavioral Studies, het Albert Einstein College of Medicine en de Alliance for Positive Change zullen twee zorgmodellen testen die PrEP integreren in OBGYN-diensten.
Model 1 is OBGYN-PrEP met 4 delen: (1) prioriteit geven aan PrEP; (2) aanbieders opleiden in PrEP en interventie; (3) vrouwen identificeren die geschikt zijn voor PrEP door middel van een risicoscreening; en (4) de voortgang en trouw aan het protocol bewaken.
Model 2 is NP-PC PrEP waarbij de last van de PrEP-aanbieder wordt verschoven naar een Nurse Practitioner (NP) die een sekspositieve benadering zal gebruiken om PrEP-diensten via telegeneeskunde te leveren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het Albert Einstein College of Medicine (Einstein), het HIV-centrum voor klinische en gedragsstudies (HIV-centrum), het Montefiore Medical Center Department of Obstetrics and Gynecology (OBGYN, Implementing Partner) en de Alliance for Positive Change (Alliance, Implementing and Community Partner) zal twee zorgmodellen vergelijken die PrEP integreren in OBGYN-diensten.
Beide modellen zijn aanvaardbare zorgstandaarden en vertegenwoordigen evidence-based benaderingen van zorgverlening.
Deze studie is het eerste voorbeeld van het vergelijken van deze interventies in een head-to-head, vergelijkend effectiviteitsmodel.
Beide groepen zullen profiteren van blijvende toegang, verbeterde beoordeling met de PrEP-screeningtool, en artsen zullen allemaal een evidence-based PrEP-educatieseminar ontvangen met ondersteunend materiaal en doorlopende toegang tot onderwijs en middelen.
MODEL 1, OBGYN-PrEP is gebaseerd op PC4PrEP (R01MH107297) dat uit vier stappen bestaat: kondig het beleid aan dat PrEP-counseling de verantwoordelijkheid is van OBGYN-aanbieders om de "omvangparadox" aan te pakken; aanbieders opleiden om patiënten op PrEP te beheren; gebruik een screeningstool om vrouwen te identificeren die geschikt zijn voor PrEP; en implementatiecoaching om PrEP-counseling te monitoren en te stimuleren.
Het doel is dat PrEP wordt geleverd door een vertrouwde aanbieder met wie de patiënt een langdurige relatie heeft.
In MODEL 2, NP-PC PrEP, zullen dezelfde voorzieningen en praktijken als in Model 1 aanwezig zijn, maar er zal een telehealth-mogelijkheid met een Nurse Practitioner (NP) worden geboden.
Een bekwame en PrEP-getrainde NP zal PrEP-diensten leveren via telegeneeskundebezoeken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar Vrouw (biologische vrouw bij geboorte) Mogelijkheid om Engels of Spaans te spreken en te lezen Patiënt in Montefiore Medical Center, Eastchester Professional Center (EPC). Geen grof bewijs van cognitieve stoornissen die toestemming en deelname in de weg staan. Bereid om interview digitaal te laten opnemen
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar Geen vrouw (biologische vrouw bij geboorte)- We hebben transgendervrouwen uitgesloten omdat hun seksuele en reproductieve gezondheidsproblemen en PrEP-gebruik verschillen van die van biologische vrouwen. Spreekt geen Engels of Spaans Geen patiënt in Montefiore Medical Center, Eastchester Professional Center (EPC). Bruto bewijs van cognitieve stoornissen die toestemming en deelname onmogelijk maken Niet bereid om interview digitaal te laten opnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: OBGYN-PrEP
OBGYN-PrEP bestaat uit 4 delen: (1) prioriteit geven aan PrEP; (2) aanbieders opleiden in PrEP en interventie; (3) vrouwen identificeren die geschikt zijn voor PrEP door middel van een risicoscreening; en (4) de voortgang en trouw aan het protocol bewaken.
|
OBGYN-PrEP is gebaseerd op PC4PrEP (R01MH107297) dat uit vier stappen bestaat: kondig het beleid aan dat PrEP-counseling de verantwoordelijkheid is van OBGYN-aanbieders om de "omvangparadox" aan te pakken; aanbieders opleiden om patiënten op PrEP te beheren; gebruik een screeningstool om vrouwen te identificeren die geschikt zijn voor PrEP; en implementatiecoaching om PrEP-counseling te monitoren en te stimuleren
|
|
Experimenteel: NP-PC PrEP
NP-PC PrEP omvat de standaard van zorg en praktijken in OBGYN-PrEP, maar verbetert de toegang tot extra bekwame aanbieders, omdat de last van de PrEP-aanbieder wordt verschoven naar een verpleegkundig specialist (NP) die een sekspositieve benadering zal gebruiken om PrEP-diensten te leveren via telegeneeskunde
|
Alle deelnemende aanbieders krijgen standaard voorlichting over PrEP en hiv-preventie, maar de helft van de aanbieders wordt gerandomiseerd om ook samen te werken met een verpleegkundig specialist die aanvullende consulten aan patiënten zal geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname van PrEP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We zullen de patiënten in de NP-PC PrEP- en OBGYN-PrEP-armen vergelijken op het aantal uitgeschreven PrEP-recepten per 100 patiënten.
Het aandeel recepten dat is geschreven voor patiënten die in aanmerking komen voor PrEP zal worden vergeleken tussen de twee groepen (NP-PC versus OBGYN) via een chikwadraattest.
|
1 jaar
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld door middel van kwalitatieve diepte-interviews (IDI's) met OBGYN-aanbieders en pc's bij Alliance aan het einde van de interventies om factoren te identificeren die de implementatie van de interventie vergemakkelijken of belemmeren en om de aanvaardbaarheid ervan te beoordelen.
We zullen ook IDI's uitvoeren met 10 patiënten in elke interventiearm.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Atrio, MD, MSc, Montefiore Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-13268
- 5P30AI124414 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .