Testowanie dwóch modeli dostarczania PrEP w klinikach położniczych
18 września 2024 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Testowanie dwóch modeli usług dostarczania PrEP w poradniach położniczych
HIV Center for Clinical and Behavioral Studies, Albert Einstein College of Medicine i Alliance for Positive Change przetestują dwa modele opieki zdrowotnej, które integrują PrEP z usługami OBGYN.
Model 1 to OBGYN-PrEP składający się z 4 części: (1) nadanie priorytetu PrEP; (2) przeszkolenie dostawców w zakresie PrEP i interwencji; (3) identyfikować kobiety stosujące PrEP poprzez badanie ryzyka; oraz (4) monitorować postęp i wierność protokołowi.
Model 2 to NP-PC PrEP, w którym ciężar dostawcy PrEP zostaje przeniesiony na pielęgniarkę (NP), która zastosuje pozytywne podejście do seksu, aby świadczyć usługi PrEP za pośrednictwem telemedycyny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Albert Einstein College of Medicine (Einstein), HIV Center for Clinical and Behavioural Studies (HIV Center), Montefiore Medical Center Department of Obstetrics and Gynecology (OBGYN, partner wdrażający) oraz Alliance for Positive Change (Alliance, Implementing and Community Partner) porówna dwa modele opieki zdrowotnej, które integrują PrEP z usługami OBGYN.
Oba modele są akceptowalnymi standardami opieki i reprezentują oparte na dowodach podejście do świadczenia opieki.
Niniejsze badanie jest pierwszym przykładem porównania tych interwencji w bezpośrednim, porównawczym modelu skuteczności.
Obie grupy skorzystają na utrzymaniu dostępu, ulepszonej ocenie za pomocą narzędzia skriningowego PrEP, a wszyscy lekarze wezmą udział w opartym na dowodach seminarium edukacyjnym PrEP z materiałami pomocniczymi oraz stałym dostępem do edukacji i zasobów.
MODEL 1, OBGYN-PrEP oparty jest na PC4PrEP (R01MH107297), który składa się z czterech etapów: ogłoszenie polityki, zgodnie z którą poradnictwo PrEP jest obowiązkiem dostawców OBGYN w celu rozwiązania „paradoksu postrzegania”; szkolić dostawców w zakresie zarządzania pacjentami na PrEP; użyj narzędzia przesiewowego, aby zidentyfikować kobiety odpowiednie do PrEP; i coaching wdrożeniowy w celu monitorowania i zachęcania do poradnictwa PrEP.
Celem jest zapewnienie PrEP przez zaufanego dostawcę, z którym pacjent pozostaje w stałym związku.
W MODELU 2, NP-PC PrEP, wszystkie te same przepisy i praktyki, co w Modelu 1, będą obecne, jednak zapewniona zostanie możliwość telezdrowia z pielęgniarką (NP).
Wykwalifikowany i przeszkolony w zakresie PrEP NP będzie świadczył usługi PrEP poprzez wizyty telemedyczne
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat Kobieta (biologiczna kobieta od urodzenia) Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim lub hiszpańskim Pacjentka w Montefiore Medical Center, Eastchester Professional Center (EPC). Brak wyraźnych dowodów upośledzenia funkcji poznawczych wykluczających zgodę i udział Chęć nagrania wywiadu w formie cyfrowej
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat Nie jest kobietą (biologiczna kobieta po urodzeniu) - Wykluczyliśmy kobiety transpłciowe, ponieważ ich problemy ze zdrowiem seksualnym i reprodukcyjnym oraz stosowanie PrEP różnią się od problemów biologicznych kobiet. Nie mówi po angielsku ani hiszpańsku Nie jest pacjentem Montefiore Medical Center, Eastchester Professional Center (EPC). Wyraźne dowody na upośledzenie funkcji poznawczych wykluczające zgodę i uczestnictwo Brak chęci do cyfrowego nagrywania wywiadu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: OBGYN-PrEP
OBGYN-PrEP składa się z 4 części: (1) ustalanie priorytetów dla PrEP; (2) przeszkolenie dostawców w zakresie PrEP i interwencji; (3) identyfikować kobiety stosujące PrEP poprzez badanie ryzyka; oraz (4) monitorować postęp i wierność protokołowi.
|
OBGYN-PrEP opiera się na PC4PrEP (R01MH107297), który składa się z czterech etapów: ogłoszenie polityki, zgodnie z którą doradztwo PrEP jest obowiązkiem dostawców OBGYN w celu rozwiązania „paradoksu postrzegania”; szkolić dostawców w zakresie zarządzania pacjentami na PrEP; użyj narzędzia przesiewowego, aby zidentyfikować kobiety odpowiednie do PrEP; i coaching wdrożeniowy w celu monitorowania i zachęcania do poradnictwa PrEP
|
|
Eksperymentalny: NP-PC PrEP
NP-PC PrEP uwzględnia standardy opieki i praktyki OBGYN-PrEP, ale zwiększa dostęp do dodatkowych wykwalifikowanych dostawców, ponieważ ciężar dostawcy PrEP zostaje przeniesiony na pielęgniarkę (NP), która będzie stosować podejście pozytywne seksualnie do świadczenia usług PrEP za pośrednictwem telemedycyna
|
Wszyscy uczestniczący świadczeniodawcy otrzymają standardową edukację na temat PrEP i profilaktyki HIV, ale połowa świadczeniodawców zostanie losowo przydzielona do współpracy z pielęgniarką, która zapewni dodatkowe konsultacje pacjentom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt PrEP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównamy pacjentów w ramionach NP-PC PrEP i OBGYN-PrEP pod względem liczby wypisanych recept na PrEP na 100 pacjentów.
Odsetek recept wypisanych dla pacjentów kwalifikujących się do PrEP zostanie porównany między dwiema grupami (NP-PC vs OBGYN) za pomocą testu chi-kwadrat.
|
1 rok
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą pogłębionych wywiadów jakościowych (IDI) z dostawcami OBGYN i PC w Alliance na koniec interwencji w celu zidentyfikowania czynników, które ułatwiają lub utrudniają wdrożenie interwencji i oceny jej dopuszczalności.
Przeprowadzimy również IDI z 10 pacjentami w każdym ramieniu interwencji.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Atrio, MD, MSc, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-13268
- 5P30AI124414 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .