Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie dwóch modeli dostarczania PrEP w klinikach położniczych

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Testowanie dwóch modeli usług dostarczania PrEP w poradniach położniczych

HIV Center for Clinical and Behavioral Studies, Albert Einstein College of Medicine i Alliance for Positive Change przetestują dwa modele opieki zdrowotnej, które integrują PrEP z usługami OBGYN. Model 1 to OBGYN-PrEP składający się z 4 części: (1) nadanie priorytetu PrEP; (2) przeszkolenie dostawców w zakresie PrEP i interwencji; (3) identyfikować kobiety stosujące PrEP poprzez badanie ryzyka; oraz (4) monitorować postęp i wierność protokołowi. Model 2 to NP-PC PrEP, w którym ciężar dostawcy PrEP zostaje przeniesiony na pielęgniarkę (NP), która zastosuje pozytywne podejście do seksu, aby świadczyć usługi PrEP za pośrednictwem telemedycyny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Albert Einstein College of Medicine (Einstein), HIV Center for Clinical and Behavioural Studies (HIV Center), Montefiore Medical Center Department of Obstetrics and Gynecology (OBGYN, partner wdrażający) oraz Alliance for Positive Change (Alliance, Implementing and Community Partner) porówna dwa modele opieki zdrowotnej, które integrują PrEP z usługami OBGYN. Oba modele są akceptowalnymi standardami opieki i reprezentują oparte na dowodach podejście do świadczenia opieki. Niniejsze badanie jest pierwszym przykładem porównania tych interwencji w bezpośrednim, porównawczym modelu skuteczności. Obie grupy skorzystają na utrzymaniu dostępu, ulepszonej ocenie za pomocą narzędzia skriningowego PrEP, a wszyscy lekarze wezmą udział w opartym na dowodach seminarium edukacyjnym PrEP z materiałami pomocniczymi oraz stałym dostępem do edukacji i zasobów. MODEL 1, OBGYN-PrEP oparty jest na PC4PrEP (R01MH107297), który składa się z czterech etapów: ogłoszenie polityki, zgodnie z którą poradnictwo PrEP jest obowiązkiem dostawców OBGYN w celu rozwiązania „paradoksu postrzegania”; szkolić dostawców w zakresie zarządzania pacjentami na PrEP; użyj narzędzia przesiewowego, aby zidentyfikować kobiety odpowiednie do PrEP; i coaching wdrożeniowy w celu monitorowania i zachęcania do poradnictwa PrEP. Celem jest zapewnienie PrEP przez zaufanego dostawcę, z którym pacjent pozostaje w stałym związku. W MODELU 2, NP-PC PrEP, wszystkie te same przepisy i praktyki, co w Modelu 1, będą obecne, jednak zapewniona zostanie możliwość telezdrowia z pielęgniarką (NP). Wykwalifikowany i przeszkolony w zakresie PrEP NP będzie świadczył usługi PrEP poprzez wizyty telemedyczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat Kobieta (biologiczna kobieta od urodzenia) Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim lub hiszpańskim Pacjentka w Montefiore Medical Center, Eastchester Professional Center (EPC). Brak wyraźnych dowodów upośledzenia funkcji poznawczych wykluczających zgodę i udział Chęć nagrania wywiadu w formie cyfrowej

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat Nie jest kobietą (biologiczna kobieta po urodzeniu) - Wykluczyliśmy kobiety transpłciowe, ponieważ ich problemy ze zdrowiem seksualnym i reprodukcyjnym oraz stosowanie PrEP różnią się od problemów biologicznych kobiet. Nie mówi po angielsku ani hiszpańsku Nie jest pacjentem Montefiore Medical Center, Eastchester Professional Center (EPC). Wyraźne dowody na upośledzenie funkcji poznawczych wykluczające zgodę i uczestnictwo Brak chęci do cyfrowego nagrywania wywiadu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: OBGYN-PrEP
OBGYN-PrEP składa się z 4 części: (1) ustalanie priorytetów dla PrEP; (2) przeszkolenie dostawców w zakresie PrEP i interwencji; (3) identyfikować kobiety stosujące PrEP poprzez badanie ryzyka; oraz (4) monitorować postęp i wierność protokołowi.
Inny: OBGYN-PrEP
OBGYN-PrEP opiera się na PC4PrEP (R01MH107297), który składa się z czterech etapów: ogłoszenie polityki, zgodnie z którą doradztwo PrEP jest obowiązkiem dostawców OBGYN w celu rozwiązania „paradoksu postrzegania”; szkolić dostawców w zakresie zarządzania pacjentami na PrEP; użyj narzędzia przesiewowego, aby zidentyfikować kobiety odpowiednie do PrEP; i coaching wdrożeniowy w celu monitorowania i zachęcania do poradnictwa PrEP
Eksperymentalny: NP-PC PrEP
NP-PC PrEP uwzględnia standardy opieki i praktyki OBGYN-PrEP, ale zwiększa dostęp do dodatkowych wykwalifikowanych dostawców, ponieważ ciężar dostawcy PrEP zostaje przeniesiony na pielęgniarkę (NP), która będzie stosować podejście pozytywne seksualnie do świadczenia usług PrEP za pośrednictwem telemedycyna
Inny: NP-PC PrEP
Wszyscy uczestniczący świadczeniodawcy otrzymają standardową edukację na temat PrEP i profilaktyki HIV, ale połowa świadczeniodawców zostanie losowo przydzielona do współpracy z pielęgniarką, która zapewni dodatkowe konsultacje pacjentom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt PrEP
Ramy czasowe: 1 rok
Porównamy pacjentów w ramionach NP-PC PrEP i OBGYN-PrEP pod względem liczby wypisanych recept na PrEP na 100 pacjentów. Odsetek recept wypisanych dla pacjentów kwalifikujących się do PrEP zostanie porównany między dwiema grupami (NP-PC vs OBGYN) za pomocą testu chi-kwadrat.
1 rok
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą pogłębionych wywiadów jakościowych (IDI) z dostawcami OBGYN i PC w Alliance na koniec interwencji w celu zidentyfikowania czynników, które ułatwiają lub utrudniają wdrożenie interwencji i oceny jej dopuszczalności. Przeprowadzimy również IDI z 10 pacjentami w każdym ramieniu interwencji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

New York State Psychiatric Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Atrio, MD, MSc, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-13268

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na OBGYN-PrEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj