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Testando dois modelos de administração de PrEP em clínicas ginecológicas

18 de setembro de 2024 atualizado por: Montefiore Medical Center

Testando dois modelos de serviço de entrega de PrEP em clínicas OBGYN

O HIV Center for Clinical and Behavioral Studies, o Albert Einstein College of Medicine e a Alliance for Positive Change testarão dois modelos de assistência médica que integram a PrEP aos serviços OBGYN. O modelo 1 é OBGYN-PrEP com 4 partes: (1) priorizar a PrEP; (2) treinar provedores em PrEP e intervenção; (3) identificar mulheres apropriadas para PrEP por meio de uma triagem de risco; e (4) monitorar o progresso e a fidelidade ao protocolo. O Modelo 2 é PrEP NP-PC, no qual a carga do provedor de PrEP é transferida para um Enfermeiro (NP) que usará uma abordagem de sexo positivo para fornecer serviços de PrEP via telemedicina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Faculdade de Medicina Albert Einstein (Einstein), o Centro de HIV para Estudos Clínicos e Comportamentais (HIV Center), o Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Montefiore Medical Center (OBGYN, Parceiro de Implementação) e a Alliance for Positive Change (Alliance, Implementing and Community Partner) comparará dois modelos de assistência médica que integram a PrEP aos serviços OBGYN. Ambos os modelos são padrões aceitáveis ​​de atendimento e representam abordagens baseadas em evidências para a prestação de atendimento. Este estudo é o primeiro exemplo de comparação dessas intervenções em um modelo comparativo de eficácia frente a frente. Ambos os grupos se beneficiarão de acesso mantido, avaliação aprimorada com a ferramenta de triagem de PrEP, e todos os médicos receberão um seminário educacional de PrEP baseado em evidências com materiais de apoio e acesso contínuo a educação e recursos. MODELO 1, OBGYN-PrEP é baseado no PC4PrEP (R01MH107297) que tem quatro etapas: anunciar a política de que o aconselhamento de PrEP é responsabilidade dos provedores de OBGYN para abordar o "paradoxo da esfera de ação"; treinar provedores para gerenciar pacientes em PrEP; usar uma ferramenta de triagem para identificar mulheres apropriadas para PrEP; e treinamento de implementação para monitorar e encorajar o aconselhamento de PrEP. O objetivo é que a PrEP seja fornecida por um provedor de confiança com quem o paciente tenha um relacionamento contínuo. No MODELO 2, NP-PC PrEP, todas as mesmas disposições e práticas presentes no Modelo 1 estarão presentes, no entanto, uma oportunidade de telessaúde com um Enfermeiro (NP) será fornecida. Um NP qualificado e treinado em PrEP fornecerá serviços de PrEP por meio de visitas de telemedicina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade Feminino (mulher biológica no nascimento) Capacidade de falar e ler inglês ou espanhol Paciente no Montefiore Medical Center, Eastchester Professional Center (EPC). Nenhuma evidência grosseira de comprometimento cognitivo que impeça o consentimento e a participação Disposto a ter a entrevista gravada digitalmente

Critério de exclusão:

  • <18 anos de idade Não é do sexo feminino (mulher biológica no nascimento) - Excluímos mulheres trans porque seus problemas de saúde sexual e reprodutiva e o uso de PrEP diferem dos de mulheres biológicas. Não fala inglês ou espanhol Não é paciente do Montefiore Medical Center, Eastchester Professional Center (EPC). Evidência grosseira de comprometimento cognitivo que impede o consentimento e a participação Não deseja que a entrevista seja gravada digitalmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: OBGYN-PrEP
OBGYN-PrEP tem 4 partes: (1) priorizar a PrEP; (2) treinar provedores em PrEP e intervenção; (3) identificar mulheres apropriadas para PrEP por meio de uma triagem de risco; e (4) monitorar o progresso e a fidelidade ao protocolo.
OBGYN-PrEP é baseado no PC4PrEP (R01MH107297) que tem quatro etapas: anunciar a política de que o aconselhamento de PrEP é responsabilidade dos provedores de OBGYN para abordar o "paradoxo da esfera de ação"; treinar provedores para gerenciar pacientes em PrEP; usar uma ferramenta de triagem para identificar mulheres apropriadas para PrEP; e treinamento de implementação para monitorar e incentivar o aconselhamento de PrEP
Experimental: PrEP NP-PC
A PrEP NP-PC incorpora o padrão de cuidados e práticas em OBGYN-PrEP, mas melhora o acesso a prestadores qualificados adicionais, uma vez que a carga do fornecedor de PrEP é transferida para um Enfermeiro (NP) que utilizará uma abordagem sexualmente positiva para prestar serviços de PrEP através de telemedicina
Todos os provedores participantes receberão educação padrão sobre PrEP e prevenção do HIV, mas metade dos provedores será randomizada para também fazer parceria com uma enfermeira que fornecerá consultas adicionais aos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de PrEP
Prazo: 1 ano
Compararemos os pacientes nos braços NP-PC PrEP e OBGYN-PrEP quanto ao número de prescrições de PrEP por 100 pacientes. A proporção de prescrições escritas para pacientes elegíveis para PrEP será comparada entre os dois grupos (NP-PC vs OBGYN) por meio do teste qui-quadrado.
1 ano
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 1 ano
A aceitabilidade será avaliada por meio de entrevistas qualitativas em profundidade (IDIs) com provedores de OBGYN e PCs na Alliance no final das intervenções para identificar fatores que facilitam ou dificultam a implementação da intervenção e para avaliar sua aceitabilidade. Também conduziremos IDIs com 10 pacientes em cada braço de intervenção.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Atrio, MD, MSc, Montefiore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-13268
  • 5P30AI124414 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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