- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05015855
Testar två modeller av PrEP-leverans i OBGYN-kliniker
18 september 2024 uppdaterad av: Montefiore Medical Center
Testar två servicemodeller för PrEP-leverans i OBGYN-kliniker
HIV Center for Clinical and Behavioural Studies, Albert Einstein College of Medicine och Alliance for Positive Change kommer att testa två hälsovårdsmodeller som integrerar PrEP i OBGYN-tjänster.
Modell 1 är OBGYN-PrEP med 4 delar: (1) prioritera PrEP; (2) utbilda leverantörer i PrEP och intervention; (3) identifiera PrEP-lämpliga kvinnor genom en riskscreening; och (4) övervaka framsteg och protokolltrohet.
Modell 2 är NP-PC PrEP där PrEP-leverantörsbördan flyttas till en sjuksköterska (NP) som kommer att använda en sexpositiv metod för att leverera PrEP-tjänster via telemedicin.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Albert Einstein College of Medicine (Einstein), HIV Center for Clinical and Behavioural Studies (HIV Center), Montefiore Medical Center Department of Obstetrics and Gynecology (OBGYN, Implementing Partner) och Alliance for Positive Change (Alliance, Implementing and Community) Partner) kommer att jämföra två hälsovårdsmodeller som integrerar PrEP i OBGYN-tjänster.
Båda modellerna är acceptabla vårdstandarder och representerar evidensbaserade metoder för tillhandahållande av vård.
Denna studie är det första exemplet på att jämföra dessa interventioner i en head-to-head, jämförande effektivitetsmodell.
Båda grupperna kommer att dra nytta av bibehållen tillgång, förbättrad bedömning med PrEP-screeningsverktyget, och läkare kommer alla att få ett evidensbaserat PrEP-utbildningsseminarium med stödmaterial och kontinuerlig tillgång till utbildning och resurser.
MODELL 1, OBGYN-PrEP är baserad på PC4PrEP (R01MH107297) som har fyra steg: tillkännage policyn att PrEP-rådgivning är OBGYN-leverantörernas ansvar för att ta itu med "bevakningsparadoxen"; utbilda leverantörer för att hantera patienter på PrEP; använda ett screeningverktyg för att identifiera kvinnor som är lämpliga för PrEP; och implementeringscoaching för att övervaka och uppmuntra PrEP-rådgivning.
Målet är att PrEP ska tillhandahållas av en betrodd leverantör som patienten har en pågående relation med.
I MODELL 2, NP-PC PrEP, kommer alla samma bestämmelser och praxis som finns i modell 1 att vara närvarande, men en möjlighet till telehälsovård med en sjuksköterska (NP) kommer att tillhandahållas.
En skicklig och PrEP-utbildad NP kommer att leverera PrEP-tjänster via telemedicinbesök
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år Kvinna (biologisk kvinna vid födseln) Förmåga att tala och läsa engelska eller spanska Patient vid Montefiore Medical Center, Eastchester Professional Center (EPC). Inga grova bevis på kognitiv funktionsnedsättning som hindrar samtycke och deltagande Villig att låta intervjun spelas in digitalt
Exklusions kriterier:
- <18 år Inte en kvinna (biologisk kvinna vid födseln) - Vi har uteslutit transpersoner eftersom deras sexuella och reproduktiva hälsoproblem och PrEP-användning skiljer sig från biologiska kvinnors. Talar inte engelska eller spanska Inte en patient på Montefiore Medical Center, Eastchester Professional Center (EPC). Grova bevis på kognitiv funktionsnedsättning som utesluter samtycke och deltagande Vill inte ha intervjun digitalt inspelad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: OBGYN-PrEP
OBGYN-PrEP har 4 delar: (1) prioritera PrEP; (2) utbilda leverantörer i PrEP och intervention; (3) identifiera PrEP-lämpliga kvinnor genom en riskscreening; och (4) övervaka framsteg och protokolltrohet.
|
OBGYN-PrEP är baserat på PC4PrEP (R01MH107297) som har fyra steg: tillkännage policyn att PrEP-rådgivning är OBGYN-leverantörernas ansvar för att ta itu med "purview paradoxen"; utbilda leverantörer för att hantera patienter på PrEP; använda ett screeningverktyg för att identifiera kvinnor som är lämpliga för PrEP; och implementeringscoaching för att övervaka och uppmuntra PrEP-rådgivning
|
|
Experimentell: NP-PC PrEP
NP-PC PrEP införlivar standarden för vård och praxis i OBGYN-PrEP men förbättrar tillgången till ytterligare skickliga leverantörer, eftersom PrEP-leverantörsbördan flyttas till en sjuksköterska (NP) som kommer att använda ett sexpositivt tillvägagångssätt för att leverera PrEP-tjänster via telemedicin
|
Alla deltagande leverantörer kommer att få standardutbildning kring PrEP och HIV-prevention, men hälften av leverantörerna kommer att randomiseras till att också samarbeta med en sjuksköterska som kommer att ge ytterligare konsultation till patienterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptag av PrEP
Tidsram: 1 år
|
Vi kommer att jämföra patienterna i NP-PC PrEP- och OBGYN-PrEP-armarna på antalet PrEP-recept skrivna per 100 patienter.
Andelen recept skrivna för PrEP-kvalificerade patienter kommer att jämföras mellan de två grupperna (NP-PC vs OBGYN) via chi-kvadrattest.
|
1 år
|
|
Acceptans av intervention
Tidsram: 1 år
|
Acceptansen kommer att bedömas genom kvalitativa djupintervjuer (IDI) med OBGYN-leverantörer och PC:er på Alliance i slutet av interventionerna för att identifiera faktorer som underlättar eller hindrar genomförandet av interventionen och för att bedöma dess acceptans.
Vi kommer också att genomföra IDI med 10 patienter i varje interventionsarm.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Atrio, MD, MSc, Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .