Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar två modeller av PrEP-leverans i OBGYN-kliniker

18 september 2024 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

Testar två servicemodeller för PrEP-leverans i OBGYN-kliniker

HIV Center for Clinical and Behavioural Studies, Albert Einstein College of Medicine och Alliance for Positive Change kommer att testa två hälsovårdsmodeller som integrerar PrEP i OBGYN-tjänster. Modell 1 är OBGYN-PrEP med 4 delar: (1) prioritera PrEP; (2) utbilda leverantörer i PrEP och intervention; (3) identifiera PrEP-lämpliga kvinnor genom en riskscreening; och (4) övervaka framsteg och protokolltrohet. Modell 2 är NP-PC PrEP där PrEP-leverantörsbördan flyttas till en sjuksköterska (NP) som kommer att använda en sexpositiv metod för att leverera PrEP-tjänster via telemedicin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Albert Einstein College of Medicine (Einstein), HIV Center for Clinical and Behavioural Studies (HIV Center), Montefiore Medical Center Department of Obstetrics and Gynecology (OBGYN, Implementing Partner) och Alliance for Positive Change (Alliance, Implementing and Community) Partner) kommer att jämföra två hälsovårdsmodeller som integrerar PrEP i OBGYN-tjänster. Båda modellerna är acceptabla vårdstandarder och representerar evidensbaserade metoder för tillhandahållande av vård. Denna studie är det första exemplet på att jämföra dessa interventioner i en head-to-head, jämförande effektivitetsmodell. Båda grupperna kommer att dra nytta av bibehållen tillgång, förbättrad bedömning med PrEP-screeningsverktyget, och läkare kommer alla att få ett evidensbaserat PrEP-utbildningsseminarium med stödmaterial och kontinuerlig tillgång till utbildning och resurser. MODELL 1, OBGYN-PrEP är baserad på PC4PrEP (R01MH107297) som har fyra steg: tillkännage policyn att PrEP-rådgivning är OBGYN-leverantörernas ansvar för att ta itu med "bevakningsparadoxen"; utbilda leverantörer för att hantera patienter på PrEP; använda ett screeningverktyg för att identifiera kvinnor som är lämpliga för PrEP; och implementeringscoaching för att övervaka och uppmuntra PrEP-rådgivning. Målet är att PrEP ska tillhandahållas av en betrodd leverantör som patienten har en pågående relation med. I MODELL 2, NP-PC PrEP, kommer alla samma bestämmelser och praxis som finns i modell 1 att vara närvarande, men en möjlighet till telehälsovård med en sjuksköterska (NP) kommer att tillhandahållas. En skicklig och PrEP-utbildad NP kommer att leverera PrEP-tjänster via telemedicinbesök

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år Kvinna (biologisk kvinna vid födseln) Förmåga att tala och läsa engelska eller spanska Patient vid Montefiore Medical Center, Eastchester Professional Center (EPC). Inga grova bevis på kognitiv funktionsnedsättning som hindrar samtycke och deltagande Villig att låta intervjun spelas in digitalt

Exklusions kriterier:

  • <18 år Inte en kvinna (biologisk kvinna vid födseln) - Vi har uteslutit transpersoner eftersom deras sexuella och reproduktiva hälsoproblem och PrEP-användning skiljer sig från biologiska kvinnors. Talar inte engelska eller spanska Inte en patient på Montefiore Medical Center, Eastchester Professional Center (EPC). Grova bevis på kognitiv funktionsnedsättning som utesluter samtycke och deltagande Vill inte ha intervjun digitalt inspelad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: OBGYN-PrEP
OBGYN-PrEP har 4 delar: (1) prioritera PrEP; (2) utbilda leverantörer i PrEP och intervention; (3) identifiera PrEP-lämpliga kvinnor genom en riskscreening; och (4) övervaka framsteg och protokolltrohet.
OBGYN-PrEP är baserat på PC4PrEP (R01MH107297) som har fyra steg: tillkännage policyn att PrEP-rådgivning är OBGYN-leverantörernas ansvar för att ta itu med "purview paradoxen"; utbilda leverantörer för att hantera patienter på PrEP; använda ett screeningverktyg för att identifiera kvinnor som är lämpliga för PrEP; och implementeringscoaching för att övervaka och uppmuntra PrEP-rådgivning
Experimentell: NP-PC PrEP
NP-PC PrEP införlivar standarden för vård och praxis i OBGYN-PrEP men förbättrar tillgången till ytterligare skickliga leverantörer, eftersom PrEP-leverantörsbördan flyttas till en sjuksköterska (NP) som kommer att använda ett sexpositivt tillvägagångssätt för att leverera PrEP-tjänster via telemedicin
Alla deltagande leverantörer kommer att få standardutbildning kring PrEP och HIV-prevention, men hälften av leverantörerna kommer att randomiseras till att också samarbeta med en sjuksköterska som kommer att ge ytterligare konsultation till patienterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptag av PrEP
Tidsram: 1 år
Vi kommer att jämföra patienterna i NP-PC PrEP- och OBGYN-PrEP-armarna på antalet PrEP-recept skrivna per 100 patienter. Andelen recept skrivna för PrEP-kvalificerade patienter kommer att jämföras mellan de två grupperna (NP-PC vs OBGYN) via chi-kvadrattest.
1 år
Acceptans av intervention
Tidsram: 1 år
Acceptansen kommer att bedömas genom kvalitativa djupintervjuer (IDI) med OBGYN-leverantörer och PC:er på Alliance i slutet av interventionerna för att identifiera faktorer som underlättar eller hindrar genomförandet av interventionen och för att bedöma dess acceptans. Vi kommer också att genomföra IDI med 10 patienter i varje interventionsarm.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica Atrio, MD, MSc, Montefiore Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-13268
  • 5P30AI124414 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera