Tester to modeller for PrEP-levering i OBGYN-klinikker
18. september 2024 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Testing av to tjenestemodeller for PrEP-levering i OBGYN-klinikker
HIV Center for Clinical and Behavioral Studies, Albert Einstein College of Medicine og Alliance for Positive Change vil teste to helsetjenester modeller som integrerer PrEP i OBGYN-tjenester.
Modell 1 er OBGYN-PrEP med 4 deler: (1) prioriter PrEP; (2) trene tilbydere i PrEP og intervensjon; (3) identifisere PrEP-passende kvinner gjennom en risikoskjerm; og (4) overvåke fremdrift og troskap til protokollen.
Modell 2 er NP-PC PrEP der PrEP-leverandørbyrden flyttes til en Nurse Practitioner (NP) som vil bruke en sex-positiv tilnærming for å levere PrEP-tjenester via telemedisin.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Albert Einstein College of Medicine (Einstein), HIV Center for Clinical and Behavioral Studies (HIV Center), Montefiore Medical Center Department of Obstetrics and Gynecology (OBGYN, Implementing Partner) og Alliance for Positive Change (Alliance, Implementing and Community) Partner) vil sammenligne to helsetjenester modeller som integrerer PrEP i OBGYN-tjenester.
Begge modellene er akseptable standarder for omsorg og representerer evidensbaserte tilnærminger til å gi omsorg.
Denne studien er det første eksemplet på å sammenligne disse intervensjonene i en head-to-head, komparativ effektivitetsmodell.
Begge gruppene vil dra nytte av opprettholdt tilgang, forbedret vurdering med PrEP-screeningsverktøyet, og leger vil alle motta et evidensbasert PrEP-utdanningsseminar med støttemateriell og løpende tilgang til utdanning og ressurser.
MODELL 1, OBGYN-PrEP er basert på PC4PrEP (R01MH107297) som har fire trinn: kunngjør policyen om at PrEP-rådgivning er OBGYN-leverandørers ansvar for å adressere "purview-paradokset"; trene leverandører til å administrere pasienter på PrEP; bruke et screeningsverktøy for å identifisere kvinner som passer for PrEP; og implementeringscoaching for å overvåke og oppmuntre PrEP-rådgivning.
Målet er at PrEP skal leveres av en pålitelig leverandør som pasienten har et løpende forhold til.
I MODELL 2, NP-PC PrEP, vil alle de samme bestemmelsene og praksisene som finnes i modell 1 være til stede, men en telehelsemulighet med en Nurse Practitioner (NP) vil bli gitt.
En dyktig og PrEP-trent NP skal levere PrEP-tjenester via telemedisinske besøk
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år Kvinne (biologisk kvinne ved fødsel) Evne til å snakke og lese engelsk eller spansk Pasient ved Montefiore Medical Center, Eastchester Professional Center (EPC). Ingen grove bevis på kognitiv svikt som utelukker samtykke og deltakelse Villig til å få intervjuet digitalt tatt opp
Ekskluderingskriterier:
- <18 år Ikke en kvinne (biologisk kvinne ved fødselen) - Vi har ekskludert transkjønnede kvinner fordi deres seksuelle og reproduktive helseproblemer og PrEP-bruk er forskjellige fra biologiske kvinner. Snakker ikke engelsk eller spansk Ikke en pasient ved Montefiore Medical Center, Eastchester Professional Center (EPC). Grove bevis på kognitiv svikt som utelukker samtykke og deltakelse Ikke villig til å få intervjuet digitalt tatt opp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: OBGYN-PrEP
OBGYN-PrEP har 4 deler: (1) prioriter PrEP; (2) trene tilbydere i PrEP og intervensjon; (3) identifisere PrEP-passende kvinner gjennom en risikoskjerm; og (4) overvåke fremdrift og troskap til protokollen.
|
OBGYN-PrEP er basert på PC4PrEP (R01MH107297) som har fire trinn: kunngjør retningslinjene om at PrEP-rådgivning er OBGYN-leverandørers ansvar for å adressere "purview-paradokset"; trene leverandører til å administrere pasienter på PrEP; bruke et screeningsverktøy for å identifisere kvinner som passer for PrEP; og implementeringscoaching for å overvåke og oppmuntre PrEP-rådgivning
|
|
Eksperimentell: NP-PC PrEP
NP-PC PrEP inkorporerer standarden for omsorg og praksis i OBGYN-PrEP, men forbedrer tilgangen til flere dyktige leverandører, ettersom PrEP-leverandørbyrden flyttes til en sykepleier (NP) som vil bruke en sex-positiv tilnærming for å levere PrEP-tjenester via telemedisin
|
Alle deltakende tilbydere vil få standardutdanning rundt PrEP og HIV-forebygging, men halvparten av tilbyderne vil bli randomisert til også å samarbeide med en sykepleier som vil gi ytterligere konsultasjon til pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av PrEP
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil sammenligne pasientene i NP-PC PrEP- og OBGYN-PrEP-armene på antall PrEP-resepter skrevet per 100 pasienter.
Andelen av resepter skrevet for PrEP-kvalifiserte pasienter vil bli sammenlignet mellom de to gruppene (NP-PC vs OBGYN) via kjikvadrattest.
|
1 år
|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: 1 år
|
Akseptabilitet vil bli vurdert gjennom kvalitative dybdeintervjuer (IDI) med OBGYN-tilbydere og PC-er hos Alliance på slutten av intervensjonene for å identifisere faktorer som letter eller hindrer gjennomføringen av intervensjonen og for å vurdere dens aksept.
Vi vil også gjennomføre IDI med 10 pasienter i hver intervensjonsarm.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Atrio, MD, MSc, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .