Kahden PrEP-toimitusmallin testaus OBGYN-klinikoilla
keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Kahden PrEP-toimituksen palvelumallin testaus OBGYN-klinikoilla
HIV Center for Clinical and Behavioral Studies, Albert Einstein College of Medicine ja Alliance for Positive Change testaavat kahta terveydenhuollon mallia, joissa PrEP integroidaan OBGYN-palveluihin.
Malli 1 on OBGYN-PrEP, jossa on 4 osaa: (1) priorisoi PrEP; (2) junan tarjoajat PrEP:ssä ja interventiossa; (3) tunnistaa PrEP-sopivia naisia riskiseulonnan avulla; ja (4) seurata edistymistä ja protokollatarkkuutta.
Malli 2 on NP-PC PrEP, jossa PrEP-palveluntarjoajan taakka siirretään sairaanhoitajalle (NP), joka käyttää sukupuolipositiivista lähestymistapaa PrEP-palvelujen toimittamiseen telelääketieteen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Albert Einstein College of Medicine (Einstein), HIV Center for Clinical and Behavioral Studies (HIV Center), Montefiore Medical Centerin synnytys- ja gynekologian osasto (OBGYN, täytäntöönpanokumppani) ja Alliance for Positive Change (Alliance, Implementing and Community) Partner) vertailee kahta terveydenhuollon mallia, joissa PrEP integroidaan OBGYN-palveluihin.
Molemmat mallit ovat hyväksyttäviä hoitostandardeja ja edustavat näyttöön perustuvia lähestymistapoja hoidon tarjoamiseen.
Tämä tutkimus on ensimmäinen esimerkki näiden interventioiden vertaamisesta suorassa, vertailevan tehokkuuden mallissa.
Molemmat ryhmät hyötyvät jatkuvasta pääsystä, tehostetusta arvioinnista PrEP-seulontatyökalulla, ja kaikki lääkärit saavat näyttöön perustuvan PrEP-koulutusseminaarin, jossa on tukimateriaaleja ja jatkuva pääsy koulutukseen ja resursseihin.
MALLI 1, OBGYN-PrEP perustuu PC4PrEP:iin (R01MH107297), jossa on neljä vaihetta: ilmoittaa käytäntö, jonka mukaan PrEP-neuvonta on OBGYN-palveluntarjoajien vastuulla "tarkistusparadoksiin" puuttumiseksi; kouluttaa palveluntarjoajia hoitamaan potilaita PrEP:llä; käytä seulontatyökalua tunnistaaksesi naiset, jotka sopivat PrEP:hen; ja täytäntöönpanovalmennus PrEP-neuvonnan seuraamiseksi ja kannustamiseksi.
Tavoitteena on, että PrEP-palvelun tarjoaa luotettava palveluntarjoaja, jonka kanssa potilaalla on jatkuva suhde.
MALLISSA 2, NP-PC PrEP, kaikki samat säännökset ja käytännöt kuin mallissa 1, mutta etäterveysmahdollisuus Nurse Practitionerin (NP) kanssa tarjotaan.
Ammattitaitoinen ja PrEP-koulutettu NP toimittaa PrEP-palvelut etälääketieteen käyntien kautta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotias Nainen (biologinen nainen syntyessään) Kyky puhua ja lukea englantia tai espanjaa Potilas Montefiore Medical Centerissä, Eastchester Professional Centerissä (EPC). Ei karkeaa näyttöä kognitiivisesta heikentymisestä, joka estäisi suostumuksen ja osallistumisen Haluan saada haastattelun digitaalisesti tallennettuna
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias Ei nainen (biologinen nainen syntyessään) - Olemme jättäneet ulkopuolelle transsukupuoliset naiset, koska heidän seksuaali- ja lisääntymisterveysongelmansa ja PrEP-käyttö eroavat biologisten naisten vastaavista. Ei puhu englantia tai espanjaa Ei ole potilas Montefiore Medical Centerissä, Eastchester Professional Centerissä (EPC). Karkea näyttö kognitiivisesta heikentymisestä, joka estää suostumuksen ja osallistumisen Ei halua tallentaa haastattelua digitaalisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: OBGYN-PrEP
OBGYN-PrEP:ssä on 4 osaa: (1) priorisoi PrEP; (2) junan tarjoajat PrEP:ssä ja interventiossa; (3) tunnistaa PrEP-sopivia naisia riskiseulonnan avulla; ja (4) seurata edistymistä ja protokollatarkkuutta.
|
OBGYN-PrEP perustuu PC4PrEP:iin (R01MH107297), jossa on neljä vaihetta: Ilmoita politiikka, jonka mukaan PrEP-neuvonta on OBGYN-palveluntarjoajien vastuulla "tarkistusparadoksiin" puuttumiseksi; kouluttaa palveluntarjoajia hoitamaan potilaita PrEP:llä; käytä seulontatyökalua tunnistaaksesi naiset, jotka sopivat PrEP:hen; ja täytäntöönpanovalmennus PrEP-neuvonnan seuraamiseksi ja kannustamiseksi
|
|
Kokeellinen: NP-PC PrEP
NP-PC PrEP sisältää OBGYN-PrEP:n hoidon ja käytännöt, mutta parantaa pääsyä uusien ammattitaitoisten palveluntarjoajien käyttöön, koska PrEP-palveluntarjoajien taakka siirtyy sairaanhoitajalle (NP), joka käyttää sukupuolipositiivista lähestymistapaa PrEP-palvelujen tarjoamiseen telelääketiede
|
Kaikille osallistuville palveluntarjoajille tarjotaan tavallista koulutusta PrEP- ja HIV-ehkäisystä, mutta puolet palveluntarjoajista satunnaistetaan myös kumppaniksi sairaanhoitajan kanssa, joka antaa potilaille lisäkonsultaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP:n käyttöönotto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertailemme NP-PC PrEP- ja OBGYN-PrEP-ryhmien potilaita kirjoitettujen PrEP-reseptien lukumäärän perusteella 100 potilasta kohti.
PrEP-kelpoisille potilaille kirjoitettujen reseptien osuutta verrataan näiden kahden ryhmän välillä (NP-PC vs. OBGYN) khin neliötestillä.
|
1 vuosi
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hyväksyttävyys arvioidaan laadullisilla syvähaastatteluilla (IDI) OBGYN-palveluntarjoajien ja Alliancen PC:iden kanssa interventioiden lopussa, jotta voidaan tunnistaa tekijät, jotka helpottavat tai estävät toimenpiteen toteuttamista ja arvioida sen hyväksyttävyys.
Teemme myös IDI-tutkimuksia 10 potilaalla kussakin interventiohaarassa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Atrio, MD, MSc, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-13268
- 5P30AI124414 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .