大うつ病性障害（MDD）および全般性不安障害（GAD）のデジタル治療
2023年5月31日 更新者：Happify Inc.
大うつ病性障害 (MDD) および全般性不安障害 (GAD) の治療における HPDT-DA-013 デジタル治療薬の安全性と有効性を評価する、単一群の非盲検臨床試験
大うつ病性障害 (MDD) または全般性不安障害 (GAD) の参加者は、処方されたデジタル療法を 8 ～ 10 週間使用し、この間にうつ病と不安の対策を完了します。
治療期間後、参加者は毎月12か月間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、22 歳以上の MDD または GAD の成人における HPDT-DA-013 デジタル治療の安全性と有効性を評価することを目的としています。
参加者はスマート デバイスまたはコンピューターで HPDT-DA-013 にアクセスし、8 ～ 10 週間かけて治療を完了します。
治療期間中、参加者は PHQ-9 と GAD-7 の評価、および安全性と薬物使用に関するアンケートを完了します。
8〜10週間後、参加者は治療終了の評価を完了し、HPDT-DA-013へのアクセスは削除されます.
その後、参加者は 12 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
367
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Happify Health (Remote)
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 審査時に22歳以上の成人
- 大うつ病性障害または全般性不安障害のDSM-5診断基準を満たす
- 研究期間中、機能的なネットワークを介して製品プラットフォームと互換性のあるコンピューター機器/スマートフォンへのアクセスと使用への意欲
- 現在米国在住
主な除外基準:
- -スクリーニング訪問から24か月以内に自殺のリスクがあるか、自殺未遂をした
- 中等度から重度の物質使用障害
- -PTSD、統合失調症、双極性障害IまたはII、または境界性人格障害を含む現在の併存精神医学的診断
- 現在妊娠中または治療期間中に妊娠を計画している
注: その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デジタル治療
HPDT-DA-013 デジタル治療を 8 ～ 10 週間使用します。
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認知行動療法 (CBT) に基づく治療的介入を伴うデジタル プログラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースラインから治療終了まで（8～10週間）
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うつ病の症状を評価するための9項目の自己申告尺度
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ベースラインから治療終了まで（8～10週間）
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全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：ベースラインから治療終了まで（8～10週間）
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不安の症状を評価するための7項目の自己申告尺度
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ベースラインから治療終了まで（8～10週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PHQ-9
時間枠：研究完了まで、平均14ヶ月
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うつ病の症状を評価するための9項目の自己申告尺度
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研究完了まで、平均14ヶ月
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GAD-7
時間枠：研究完了まで、平均14ヶ月
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不安の症状を評価するための7項目の自己申告尺度
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研究完了まで、平均14ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roger Vilardaga, Ph.D.、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月9日
一次修了 (実際)
2023年3月16日
研究の完了 (実際)
2023年4月14日
試験登録日
最初に提出
2021年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月19日
最初の投稿 (実際)
2021年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月31日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。