Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale therapie voor depressieve stoornis (MDD) en gegeneraliseerde angststoornis (GAS)

31 mei 2023 bijgewerkt door: Happify Inc.

Een real-world bewijs, eenarmige, open-label studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van HPDT-DA-013 Digital Therapeutic bij de behandeling van depressieve stoornis (MDD) en gegeneraliseerde angststoornis (GAD)

Deelnemers met depressieve stoornis (MDD) of gegeneraliseerde angststoornis (GAD) zullen gedurende 8-10 weken een voorgeschreven digitale therapie gebruiken en gedurende deze tijd depressie- en angstmaatregelen voltooien. Na de behandelperiode worden de deelnemers gedurende 12 maanden maandelijks gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van HPDT-DA-013 digitale therapie te beoordelen bij volwassenen van 22 jaar en ouder met MDD of GAS. Deelnemers openen HPDT-DA-013 op hun smart device of computer en voltooien de behandeling gedurende een periode van 8-10 weken. Tijdens de behandelingsperiode vullen de deelnemers PHQ-9- en GAD-7-beoordelingen in, evenals vragenlijsten over veiligheid en medicatiegebruik. Na 8-10 weken zullen de deelnemers beoordelingen aan het einde van de behandeling voltooien en zal de toegang tot HPDT-DA-013 worden verwijderd. Vervolgens worden deelnemers gevolgd voor een periode van 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

367

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Happify Health (Remote)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen 22 jaar of ouder op het moment van screening
  2. Voldoet aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor ernstige depressieve stoornis of gegeneraliseerde angststoornis
  3. Toegang tot en bereidheid tot het gebruik van computerapparatuur/smartphone die compatibel is met het productplatform via een functioneel netwerk voor de duur van de studie
  4. Momenteel woonachtig in de Verenigde Staten

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Risico op zelfmoord of zelfmoordpoging binnen 24 maanden na het screeningsbezoek
  2. Matige tot ernstige stoornis in middelengebruik
  3. Huidige comorbide psychiatrische diagnose waaronder PTSS, schizofrenie, bipolaire stoornis I of II of borderline persoonlijkheidsstoornis
  4. Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de behandelingsperiode

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Digitaal therapeutisch
Gebruik HPDT-DA-013 digitale therapie voor een periode van 8-10 weken.
Apparaat: HPDT-DA-013
Digitaal programma met therapeutische interventies op basis van Cognitieve Gedragstherapie (CGT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: basislijn tot einde van de behandeling (8-10 weken)
Een zelfrapportagemaatstaf van 9 items om symptomen van depressie te beoordelen
basislijn tot einde van de behandeling (8-10 weken)
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: basislijn tot einde van de behandeling (8-10 weken)
Een zelfrapportagemaatstaf van 7 items om symptomen van angst te beoordelen
basislijn tot einde van de behandeling (8-10 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PHQ-9
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 14 maanden
Een zelfrapportagemaatstaf van 9 items om symptomen van depressie te beoordelen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 14 maanden
GAD-7
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 14 maanden
Een zelfrapportagemaatstaf van 7 items om symptomen van angst te beoordelen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Happify Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roger Vilardaga, Ph.D., Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPY-HPDT-DA-013-RWE-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren