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Digital Therapeutic für Major Depression (MDD) und generalisierte Angststörung (GAD)

31. Mai 2023 aktualisiert von: Happify Inc.

Eine praxisbezogene, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des digitalen Therapeutikums HPDT-DA-013 bei der Behandlung von schweren depressiven Störungen (MDD) und generalisierten Angststörungen (GAD)

Teilnehmer mit schwerer depressiver Störung (MDD) oder generalisierter Angststörung (GAD) verwenden 8-10 Wochen lang ein verschriebenes digitales Therapeutikum und führen in dieser Zeit Depressions- und Angstmaßnahmen durch. Nach dem Behandlungszeitraum werden die Teilnehmer 12 Monate lang monatlich nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des digitalen Therapeutikums HPDT-DA-013 bei Erwachsenen ab 22 Jahren mit MDD oder GAD zu bewerten. Die Teilnehmer greifen auf ihrem Smart Device oder Computer auf HPDT-DA-013 zu und führen die Behandlung über einen Zeitraum von 8-10 Wochen durch. Während des Behandlungszeitraums füllen die Teilnehmer PHQ-9- und GAD-7-Beurteilungen sowie Fragebögen zur Sicherheit und Medikamentenverwendung aus. Nach 8-10 Wochen werden die Teilnehmer die Beurteilung am Ende der Behandlung abschließen und der Zugang zu HPDT-DA-013 wird entfernt. Die Teilnehmer werden dann über einen Zeitraum von 12 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

367

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Happify Health (Remote)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene, die zum Zeitpunkt des Screenings 22 Jahre oder älter sind
  2. Erfüllt die DSM-5-Diagnosekriterien für schwere depressive Störungen oder generalisierte Angststörungen
  3. Zugang und Bereitschaft zur Nutzung einer mit der Produktplattform kompatiblen Computerausstattung/Smartphone über ein funktionsfähiges Netzwerk für die Studiendauer
  4. Derzeit wohnhaft in den Vereinigten Staaten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Selbstmordrisiko oder Selbstmordversuch innerhalb von 24 Monaten nach dem Screening-Besuch
  2. Mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung
  3. Aktuelle komorbide psychiatrische Diagnose einschließlich PTBS, Schizophrenie, Bipolare Störung I oder II oder Borderline-Persönlichkeitsstörung
  4. Sie sind derzeit schwanger oder planen, während des Behandlungszeitraums schwanger zu werden

Hinweis: Es wurden andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale therapeutische
Verwenden Sie das digitale Therapeutikum HPDT-DA-013 für einen Zeitraum von 8-10 Wochen.
Gerät: HPDT-DA-013
Digitales Programm mit therapeutischen Interventionen basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (8-10 Wochen)
Ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung von Depressionssymptomen
Baseline bis zum Ende der Behandlung (8-10 Wochen)
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (8-10 Wochen)
Eine 7-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung von Angstsymptomen
Baseline bis zum Ende der Behandlung (8-10 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PHQ-9
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Monate
Ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung von Depressionssymptomen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Monate
GAD-7
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Monate
Eine 7-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung von Angstsymptomen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Happify Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger Vilardaga, Ph.D., Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPY-HPDT-DA-013-RWE-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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