Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital terapi for alvorlig depressiv lidelse (MDD) og generalisert angstlidelse (GAD)

31. mai 2023 oppdatert av: Happify Inc.

En virkelig verdensbevis, enarms, åpen studie som evaluerer sikkerheten og effekten av HPDT-DA-013 digital terapi i behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD) og generalisert angstlidelse (GAD)

Deltakere med Major Depressive Disorder (MDD) eller Generalized Anxiety Disorder (GAD) vil bruke en foreskrevet digital terapi i 8-10 uker, og vil gjennomføre depresjons- og angsttiltak i løpet av denne tiden. Etter behandlingsperioden vil deltakerne følges månedlig i 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å vurdere sikkerheten og effekten av HPDT-DA-013 digitalt terapeutisk middel hos voksne i alderen 22 år og eldre med MDD eller GAD. Deltakerne får tilgang til HPDT-DA-013 på sin smarte enhet eller datamaskin og fullfører behandlingen over en periode på 8-10 uker. I løpet av behandlingsperioden fullfører deltakerne PHQ-9 og GAD-7 vurderinger, samt spørreskjemaer om sikkerhet og medisinbruk. Etter 8-10 uker vil deltakerne fullføre vurderinger ved behandlingsslutt, og tilgangen til HPDT-DA-013 vil bli fjernet. Deltakerne følges deretter i en periode på 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

367

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Happify Health (Remote)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne 22 år eller eldre på tidspunktet for screening
  2. Oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse eller generalisert angstlidelse
  3. Tilgang til og vilje til å bruke datautstyr/smarttelefon kompatibelt med produktplattformen over et funksjonelt nettverk i studietiden
  4. For tiden bosatt i USA

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Risiko for selvmord eller har forsøkt selvmord innen 24 måneder etter screeningbesøket
  2. Moderat til alvorlig rusforstyrrelse
  3. Gjeldende komorbid psykiatrisk diagnose inkludert PTSD, schizofreni, bipolar lidelse I eller II, eller borderline personlighetsforstyrrelse
  4. Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av behandlingsperioden

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier er brukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital terapeutisk
Bruk HPDT-DA-013 digitalt terapeutisk middel i en periode på 8-10 uker.
Enhet: HPDT-DA-013
Digitalt program med terapeutiske intervensjoner basert på kognitiv atferdsterapi (KBT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline til slutten av behandlingen (8-10 uker)
Et 9-elements selvrapporteringstiltak for å vurdere symptomer på depresjon
baseline til slutten av behandlingen (8-10 uker)
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: baseline til slutten av behandlingen (8-10 uker)
Et 7-elements selvrapporteringstiltak for å vurdere symptomer på angst
baseline til slutten av behandlingen (8-10 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PHQ-9
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 14 måneder
Et 9-elements selvrapporteringstiltak for å vurdere symptomer på depresjon
Gjennom studiegjennomføring, snitt 14 måneder
GAD-7
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 14 måneder
Et 7-elements selvrapporteringstiltak for å vurdere symptomer på angst
Gjennom studiegjennomføring, snitt 14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Happify Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roger Vilardaga, Ph.D., Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPY-HPDT-DA-013-RWE-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HPDT-DA-013

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere