Terapéutica digital para el trastorno depresivo mayor (MDD) y el trastorno de ansiedad generalizada (GAD)
31 de mayo de 2023 actualizado por: Happify Inc.
Un estudio de evidencia del mundo real, de un solo brazo, de etiqueta abierta que evalúa la seguridad y la eficacia de la terapia digital HPDT-DA-013 en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD) y el trastorno de ansiedad generalizada (GAD)
Los participantes con trastorno depresivo mayor (MDD) o trastorno de ansiedad generalizada (GAD) utilizarán una terapia digital recetada durante 8 a 10 semanas y completarán medidas de depresión y ansiedad durante este tiempo.
Después del período de tratamiento, se realizará un seguimiento mensual de los participantes durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia digital HPDT-DA-013 en adultos mayores de 22 años con MDD o GAD.
Los participantes acceden a HPDT-DA-013 en su dispositivo inteligente o computadora y completan el tratamiento durante un período de 8 a 10 semanas.
Durante el período de tratamiento, los participantes completan evaluaciones PHQ-9 y GAD-7, así como cuestionarios de seguridad y uso de medicamentos.
Después de 8 a 10 semanas, los participantes completarán las evaluaciones de fin de tratamiento y se eliminará el acceso a HPDT-DA-013.
Luego se sigue a los participantes durante un período de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
367
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Happify Health (Remote)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 22 años o más en el momento de la selección
- Cumple con los criterios diagnósticos del DSM-5 para el trastorno depresivo mayor o el trastorno de ansiedad generalizada
- Acceso y voluntad de usar equipos informáticos/teléfonos inteligentes compatibles con la plataforma del producto a través de una red funcional durante la duración del estudio
- Actualmente reside en los Estados Unidos
Criterios clave de exclusión:
- Riesgo de suicidio o ha intentado suicidarse dentro de los 24 meses posteriores a la visita de selección
- Trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave
- Diagnóstico psiquiátrico comórbido actual que incluye TEPT, esquizofrenia, trastorno bipolar I o II o trastorno límite de la personalidad
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el período de tratamiento
Nota: Se aplicaron otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapéutico digital
Utilice el tratamiento digital HPDT-DA-013 durante un período de 8 a 10 semanas.
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Programa digital con intervenciones terapéuticas basadas en Terapia Cognitivo Conductual (TCC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento (8-10 semanas)
|
Una medida de autoinforme de 9 ítems para evaluar los síntomas de la depresión
|
desde el inicio hasta el final del tratamiento (8-10 semanas)
|
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento (8-10 semanas)
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Una medida de autoinforme de 7 ítems para evaluar los síntomas de ansiedad
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desde el inicio hasta el final del tratamiento (8-10 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PHQ-9
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 14 meses.
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Una medida de autoinforme de 9 ítems para evaluar los síntomas de la depresión
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Hasta la finalización de los estudios, promedio de 14 meses.
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GAD-7
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 14 meses.
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Una medida de autoinforme de 7 ítems para evaluar los síntomas de ansiedad
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Hasta la finalización de los estudios, promedio de 14 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger Vilardaga, Ph.D., Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HPY-HPDT-DA-013-RWE-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .