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Terapia digitale per il disturbo depressivo maggiore (MDD) e il disturbo d'ansia generalizzato (GAD)

31 maggio 2023 aggiornato da: Happify Inc.

Una prova del mondo reale, studio a braccio singolo, in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia della terapia digitale HPDT-DA-013 nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) e del disturbo d'ansia generalizzato (GAD)

I partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD) o disturbo d'ansia generalizzato (GAD) utilizzeranno una terapia digitale prescritta per 8-10 settimane e durante questo periodo completeranno le misure di depressione e ansia. Dopo il periodo di trattamento, i partecipanti saranno seguiti mensilmente per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia digitale HPDT-DA-013 negli adulti di età pari o superiore a 22 anni con MDD o GAD. I partecipanti accedono a HPDT-DA-013 sul proprio dispositivo smart o computer e completano il trattamento per un periodo di 8-10 settimane. Durante il periodo di trattamento, i partecipanti completano le valutazioni PHQ-9 e GAD-7, nonché i questionari sulla sicurezza e sull'uso dei farmaci. Dopo 8-10 settimane, i partecipanti completeranno le valutazioni di fine trattamento e l'accesso a HPDT-DA-013 verrà rimosso. I partecipanti vengono poi seguiti per un periodo di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

367

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Happify Health (Remote)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 22 anni al momento dello screening
  2. Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore o il disturbo d'ansia generalizzato
  3. Accesso e disponibilità a utilizzare apparecchiature informatiche/smartphone compatibili con la piattaforma del prodotto su una rete funzionale per la durata dello studio
  4. Attualmente residente negli Stati Uniti

Criteri chiave di esclusione:

  1. Rischio di suicidio o ha tentato il suicidio entro 24 mesi dalla visita di screening
  2. Disturbo da uso di sostanze da moderato a grave
  3. Diagnosi psichiatrica in comorbilità attuale tra cui PTSD, schizofrenia, disturbo bipolare I o II o disturbo borderline di personalità
  4. Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di trattamento

Nota: sono stati applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia digitale
Utilizzare la terapia digitale HPDT-DA-013 per un periodo di 8-10 settimane.
Dispositivo: HPDT-DA-013
Programma digitale con interventi terapeutici basati sulla Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento (8-10 settimane)
Una misura di autovalutazione di 9 elementi per valutare i sintomi della depressione
dal basale alla fine del trattamento (8-10 settimane)
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento (8-10 settimane)
Una misura di autovalutazione di 7 elementi per valutare i sintomi dell'ansia
dal basale alla fine del trattamento (8-10 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PHQ-9
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 14 mesi
Una misura di autovalutazione di 9 elementi per valutare i sintomi della depressione
Attraverso il completamento degli studi, in media 14 mesi
GAD-7
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 14 mesi
Una misura di autovalutazione di 7 elementi per valutare i sintomi dell'ansia
Attraverso il completamento degli studi, in media 14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Happify Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger Vilardaga, Ph.D., Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPY-HPDT-DA-013-RWE-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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