Terapêutica digital para transtorno depressivo maior (MDD) e transtorno de ansiedade generalizada (TAG)
31 de maio de 2023 atualizado por: Happify Inc.
Uma evidência do mundo real, estudo de braço único e aberto avaliando a segurança e a eficácia do terapêutico digital HPDT-DA-013 no tratamento do transtorno depressivo maior (MDD) e do transtorno de ansiedade generalizada (GAD)
Os participantes com Transtorno Depressivo Maior (TDM) ou Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD) usarão uma terapêutica digital prescrita por 8 a 10 semanas e concluirão as medidas de depressão e ansiedade durante esse período.
Após o período de tratamento, os participantes serão acompanhados mensalmente por 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia da terapêutica digital HPDT-DA-013 em adultos com 22 anos ou mais com MDD ou GAD.
Os participantes acessam o HPDT-DA-013 em seu dispositivo inteligente ou computador e concluem o tratamento em um período de 8 a 10 semanas.
Durante o período de tratamento, os participantes completam avaliações PHQ-9 e GAD-7, bem como questionários de segurança e uso de medicamentos.
Após 8 a 10 semanas, os participantes concluirão as avaliações de final de tratamento e o acesso ao HPDT-DA-013 será removido.
Os participantes são acompanhados por um período de 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
367
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Happify Health (Remote)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 22 anos ou mais no momento da triagem
- Atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 para Transtorno Depressivo Maior ou Transtorno de Ansiedade Generalizada
- Acesso e vontade de usar equipamento de computador/smartphone compatível com a plataforma do produto em uma rede funcional durante o período do estudo
- Atualmente residindo nos Estados Unidos
Principais Critérios de Exclusão:
- Risco de suicídio ou tentativa de suicídio dentro de 24 meses após a visita de triagem
- Transtorno moderado a grave por uso de substâncias
- Diagnóstico psiquiátrico comórbido atual, incluindo TEPT, Esquizofrenia, Transtorno Bipolar I ou II ou Transtorno de Personalidade Borderline
- Atualmente grávida ou planejando engravidar durante o período de tratamento
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapêutica digital
Use a terapêutica digital HPDT-DA-013 por um período de 8 a 10 semanas.
|
Programa digital com intervenções terapêuticas baseadas na Terapia Cognitivo Comportamental (TCC).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: linha de base até o final do tratamento (8-10 semanas)
|
Uma medida de autorrelato de 9 itens para avaliar sintomas de depressão
|
linha de base até o final do tratamento (8-10 semanas)
|
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: linha de base até o final do tratamento (8-10 semanas)
|
Uma medida de autorrelato de 7 itens para avaliar sintomas de ansiedade
|
linha de base até o final do tratamento (8-10 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 14 meses
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Uma medida de autorrelato de 9 itens para avaliar sintomas de depressão
|
Até a conclusão do estudo, média de 14 meses
|
|
GAD-7
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 14 meses
|
Uma medida de autorrelato de 7 itens para avaliar sintomas de ansiedade
|
Até a conclusão do estudo, média de 14 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Roger Vilardaga, Ph.D., Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPY-HPDT-DA-013-RWE-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .