Цифровая терапия большого депрессивного расстройства (БДР) и генерализованного тревожного расстройства (ГТР)
31 мая 2023 г. обновлено: Happify Inc.
Доказательства из реальной жизни, одногрупповое, открытое исследование по оценке безопасности и эффективности цифровой терапии HPDT-DA-013 при лечении большого депрессивного расстройства (БДР) и генерализованного тревожного расстройства (ГТР)
Участники с большим депрессивным расстройством (БДР) или генерализованным тревожным расстройством (ГТР) будут использовать предписанное цифровое терапевтическое средство в течение 8-10 недель и в течение этого времени завершат измерения депрессии и тревоги.
После периода лечения участники будут наблюдаться ежемесячно в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности цифровой терапии HPDT-DA-013 у взрослых в возрасте 22 лет и старше с БДР или ГТР.
Участники получают доступ к HPDT-DA-013 на своем интеллектуальном устройстве или компьютере и проходят курс лечения в течение 8-10 недель.
В течение периода лечения участники проходят оценки PHQ-9 и GAD-7, а также анкеты по безопасности и использованию лекарств.
Через 8–10 недель участники завершат оценку результатов лечения, и доступ к HPDT-DA-013 будет закрыт.
Затем за участниками следят в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
367
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Happify Health (Remote)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 22 лет и старше на момент скрининга
- Соответствует диагностическим критериям DSM-5 для большого депрессивного расстройства или генерализованного тревожного расстройства.
- Доступ и готовность использовать компьютерное оборудование/смартфон, совместимый с платформой продукта, по функциональной сети в течение всего периода обучения.
- В настоящее время проживает в Соединенных Штатах
Ключевые критерии исключения:
- Риск самоубийства или попытка самоубийства в течение 24 месяцев после скринингового визита
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, от умеренной до тяжелой степени
- Текущий сопутствующий психиатрический диагноз, включая посттравматическое стрессовое расстройство, шизофрению, биполярное расстройство I или II или пограничное расстройство личности.
- В настоящее время беременна или планирует забеременеть в период лечения
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровой терапевтический
Используйте цифровой терапевтический аппарат HPDT-DA-013 в течение 8-10 недель.
|
Цифровая программа с терапевтическими вмешательствами на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца лечения (8-10 недель)
|
Измерение самооценки из 9 пунктов для оценки симптомов депрессии
|
от исходного уровня до конца лечения (8-10 недель)
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца лечения (8-10 недель)
|
Измерение самоотчета из 7 пунктов для оценки симптомов тревоги
|
от исходного уровня до конца лечения (8-10 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 14 месяцев
|
Измерение самооценки из 9 пунктов для оценки симптомов депрессии
|
Через завершение обучения, в среднем 14 месяцев
|
|
ГАД-7
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 14 месяцев
|
Измерение самоотчета из 7 пунктов для оценки симптомов тревоги
|
Через завершение обучения, в среднем 14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roger Vilardaga, Ph.D., Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HPY-HPDT-DA-013-RWE-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .