Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Terapeutik for Major Depressive Disorder (MDD) og Generalized Anxiety Disorder (GAD)

31. maj 2023 opdateret af: Happify Inc.

En virkelig verdens evidens, single-arm, open-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​HPDT-DA-013 digital terapi i behandlingen af ​​svær depressiv lidelse (MDD) og generaliseret angstlidelse (GAD)

Deltagere med Major Depressive Disorder (MDD) eller Generalized Anxiety Disorder (GAD) vil bruge et ordineret digitalt terapeutisk middel i 8-10 uger og vil gennemføre depressions- og angsttiltag i løbet af denne tid. Efter behandlingsperioden vil deltagerne blive fulgt månedligt i 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​HPDT-DA-013 digitalt terapeutisk middel hos voksne i alderen 22 år og ældre med MDD eller GAD. Deltagerne får adgang til HPDT-DA-013 på deres smartenhed eller computer og gennemfører behandlingen over en periode på 8-10 uger. I løbet af behandlingsperioden udfylder deltagerne PHQ-9 og GAD-7 vurderinger samt sikkerheds- og medicinbrugsspørgeskemaer. Efter 8-10 uger vil deltagerne gennemføre end-of-behandlingsvurderinger, og adgangen til HPDT-DA-013 vil blive fjernet. Deltagerne følges derefter i en periode på 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

367

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Happify Health (Remote)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne 22 år eller ældre på screeningstidspunktet
  2. Opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse eller generaliseret angstlidelse
  3. Adgang til og vilje til at bruge computerudstyr/smartphone kompatibel med produktplatformen over et funktionelt netværk i studietiden
  4. For tiden bosat i USA

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Risiko for selvmord eller har forsøgt selvmord inden for 24 måneder efter screeningsbesøget
  2. Moderat til svær misbrugsforstyrrelse
  3. Nuværende co-morbid psykiatrisk diagnose, herunder PTSD, skizofreni, bipolar lidelse I eller II eller borderline personlighedsforstyrrelse
  4. Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i behandlingsperioden

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier anvendt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital terapeutisk
Brug HPDT-DA-013 digitalt terapeutisk middel i en periode på 8-10 uger.
Enhed: HPDT-DA-013
Digitalt program med terapeutiske interventioner baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline til afslutning af behandlingen (8-10 uger)
En 9-elements selvrapporteringsmåling til at vurdere symptomer på depression
baseline til afslutning af behandlingen (8-10 uger)
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: baseline til afslutning af behandlingen (8-10 uger)
En 7-punkts selvrapportering for at vurdere symptomer på angst
baseline til afslutning af behandlingen (8-10 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PHQ-9
Tidsramme: Gennem studieafslutning, gennemsnit på 14 måneder
En 9-elements selvrapporteringsmåling til at vurdere symptomer på depression
Gennem studieafslutning, gennemsnit på 14 måneder
GAD-7
Tidsramme: Gennem studieafslutning, gennemsnit på 14 måneder
En 7-punkts selvrapportering for at vurdere symptomer på angst
Gennem studieafslutning, gennemsnit på 14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Happify Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger Vilardaga, Ph.D., Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPY-HPDT-DA-013-RWE-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPDT-DA-013

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner