Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální terapie pro velkou depresivní poruchu (MDD) a generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD)

31. května 2023 aktualizováno: Happify Inc.

Skutečný světový důkaz, jednoramenná, otevřená studie hodnotící bezpečnost a účinnost digitální terapie HPDT-DA-013 při léčbě velké depresivní poruchy (MDD) a generalizované úzkostné poruchy (GAD)

Účastníci s velkou depresivní poruchou (MDD) nebo generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD) budou používat předepsanou digitální terapii po dobu 8–10 týdnů a během této doby dokončí léčbu deprese a úzkosti. Po období léčby budou účastníci sledováni měsíčně po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl posoudit bezpečnost a účinnost digitální terapie HPDT-DA-013 u dospělých ve věku 22 let a starších s MDD nebo GAD. Účastníci přistupují k HPDT-DA-013 na svém chytrém zařízení nebo počítači a dokončí léčbu po dobu 8–10 týdnů. Během období léčby účastníci vyplní hodnocení PHQ-9 a GAD-7, stejně jako dotazníky týkající se bezpečnosti a užívání léků. Po 8–10 týdnech účastníci dokončí hodnocení na konci léčby a přístup k HPDT-DA-013 bude odebrán. Účastníci jsou poté sledováni po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

367

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Happify Health (Remote)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 22 let nebo starší v době screeningu
  2. Splňuje diagnostická kritéria DSM-5 pro velkou depresivní poruchu nebo generalizovanou úzkostnou poruchu
  3. Přístup a ochota používat počítačové vybavení/smartphone kompatibilní s platformou produktu přes funkční síť po dobu studia
  4. V současné době pobývá ve Spojených státech

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Riziko sebevraždy nebo pokus o sebevraždu do 24 měsíců od screeningové návštěvy
  2. Středně těžká až těžká porucha užívání návykových látek
  3. Současná komorbidní psychiatrická diagnóza včetně PTSD, schizofrenie, bipolární poruchy I nebo II nebo hraniční poruchy osobnosti
  4. V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během období léčby

Poznámka: Jsou použita jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální terapie
Digitální terapeutikum HPDT-DA-013 používejte po dobu 8-10 týdnů.
Přístroj: HPDT-DA-013
Digitální program s terapeutickými intervencemi založenými na kognitivně-behaviorální terapii (CBT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: výchozí stav do konce léčby (8-10 týdnů)
9-položkový self-report opatření k posouzení symptomů deprese
výchozí stav do konce léčby (8-10 týdnů)
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: výchozí stav do konce léčby (8-10 týdnů)
7-položkový self-report opatření k posouzení symptomů úzkosti
výchozí stav do konce léčby (8-10 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PHQ-9
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 14 měsíců
9-položkový self-report opatření k posouzení symptomů deprese
Po ukončení studia v průměru 14 měsíců
GAD-7
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 14 měsíců
7-položkový self-report opatření k posouzení symptomů úzkosti
Po ukončení studia v průměru 14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Happify Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Vilardaga, Ph.D., Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPY-HPDT-DA-013-RWE-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPDT-DA-013

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit