Thérapeutique numérique pour le trouble dépressif majeur (TDM) et le trouble anxieux généralisé (TAG)
31 mai 2023 mis à jour par: Happify Inc.
Une étude ouverte à un seul bras sur des données probantes du monde réel évaluant l'innocuité et l'efficacité de la thérapie numérique HPDT-DA-013 dans le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) et du trouble d'anxiété généralisée (GAD)
Les participants atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM) ou d'un trouble d'anxiété généralisée (GAD) utiliseront un traitement numérique prescrit pendant 8 à 10 semaines et effectueront des mesures de dépression et d'anxiété pendant cette période.
Après la période de traitement, les participants seront suivis mensuellement pendant 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapeutique numérique HPDT-DA-013 chez les adultes âgés de 22 ans et plus atteints de TDM ou de TAG.
Les participants accèdent au HPDT-DA-013 sur leur appareil intelligent ou leur ordinateur et complètent le traitement sur une période de 8 à 10 semaines.
Pendant la période de traitement, les participants remplissent les évaluations PHQ-9 et GAD-7, ainsi que des questionnaires sur la sécurité et l'utilisation des médicaments.
Après 8 à 10 semaines, les participants effectueront des évaluations de fin de traitement et l'accès à HPDT-DA-013 sera supprimé.
Les participants sont ensuite suivis pendant une période de 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
367
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Happify Health (Remote)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 22 ans ou plus au moment du dépistage
- Répond aux critères de diagnostic du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur ou le trouble d'anxiété généralisée
- Accès et volonté d'utiliser un équipement informatique/smartphone compatible avec la plate-forme du produit sur un réseau fonctionnel pendant la durée de l'étude
- Résidant actuellement aux États-Unis
Critères d'exclusion clés :
- Risque de suicide ou tentative de suicide dans les 24 mois suivant la visite de dépistage
- Trouble modéré à grave lié à l'utilisation de substances
- Diagnostic psychiatrique comorbide actuel, y compris ESPT, schizophrénie, trouble bipolaire I ou II ou trouble de la personnalité limite
- Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte pendant la période de traitement
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapeutique numérique
Utilisez la thérapie numérique HPDT-DA-013 pendant une période de 8 à 10 semaines.
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Programme numérique avec des interventions thérapeutiques basées sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: du début à la fin du traitement (8 à 10 semaines)
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Une mesure d'auto-évaluation en 9 points pour évaluer les symptômes de la dépression
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du début à la fin du traitement (8 à 10 semaines)
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: du début à la fin du traitement (8 à 10 semaines)
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Une mesure d'auto-évaluation en 7 points pour évaluer les symptômes d'anxiété
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du début à la fin du traitement (8 à 10 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PHQ-9
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne de 14 mois
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Une mesure d'auto-évaluation en 9 points pour évaluer les symptômes de la dépression
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Jusqu'à la fin des études, moyenne de 14 mois
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GAD-7
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne de 14 mois
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Une mesure d'auto-évaluation en 7 points pour évaluer les symptômes d'anxiété
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Jusqu'à la fin des études, moyenne de 14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roger Vilardaga, Ph.D., Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2021
Première publication (Réel)
23 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HPY-HPDT-DA-013-RWE-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .