Cyfrowa terapia dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) i uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD)
31 maja 2023 zaktualizowane przez: Happify Inc.
Prawdziwe dowody, jednoramienne, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność cyfrowej terapii HPDT-DA-013 w leczeniu dużej depresji (MDD) i uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD)
Uczestnicy z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) lub uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD) będą korzystać z przepisanego cyfrowego leczenia przez 8-10 tygodni i w tym czasie zakończą leczenie depresji i lęku.
Po okresie leczenia uczestnicy będą obserwowani co miesiąc przez 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności cyfrowej terapii HPDT-DA-013 u dorosłych w wieku 22 lat i starszych z MDD lub GAD.
Uczestnicy uzyskują dostęp do HPDT-DA-013 na swoim urządzeniu inteligentnym lub komputerze i kończą leczenie przez okres 8-10 tygodni.
W okresie leczenia uczestnicy wypełniają oceny PHQ-9 i GAD-7, a także kwestionariusze dotyczące bezpieczeństwa i stosowania leków.
Po 8-10 tygodniach uczestnicy przejdą ocenę końcową leczenia, a dostęp do HPDT-DA-013 zostanie usunięty.
Następnie uczestnicy są obserwowani przez okres 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
367
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Happify Health (Remote)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 22 lat lub starsi w momencie badania przesiewowego
- Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-5 dla dużych zaburzeń depresyjnych lub uogólnionych zaburzeń lękowych
- Dostęp i chęć korzystania ze sprzętu komputerowego/smartfonu kompatybilnego z platformą produktową w funkcjonalnej sieci na czas trwania badania
- Obecnie mieszka w Stanach Zjednoczonych
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Ryzyko samobójstwa lub próba samobójcza w ciągu 24 miesięcy od wizyty przesiewowej
- Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem substancji
- Obecna współistniejąca diagnoza psychiatryczna, w tym PTSD, schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II lub zaburzenie osobowości typu borderline
- Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie leczenia
Uwaga: Zastosowano inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowy terapeutyczny
Korzystaj z cyfrowej terapii HPDT-DA-013 przez okres 8-10 tygodni.
|
Cyfrowy program z interwencjami terapeutycznymi opartymi na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: od początku leczenia do końca leczenia (8-10 tygodni)
|
9-punktowa samoopisowa miara oceny objawów depresji
|
od początku leczenia do końca leczenia (8-10 tygodni)
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: od początku leczenia do końca leczenia (8-10 tygodni)
|
7-punktowa samoopisowa miara do oceny objawów lęku
|
od początku leczenia do końca leczenia (8-10 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 14 miesięcy
|
9-punktowa samoopisowa miara oceny objawów depresji
|
Przez ukończenie studiów, średnio 14 miesięcy
|
|
GAD-7
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 14 miesięcy
|
7-punktowa samoopisowa miara do oceny objawów lęku
|
Przez ukończenie studiów, średnio 14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roger Vilardaga, Ph.D., Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPY-HPDT-DA-013-RWE-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .