주요우울장애(MDD) 및 범불안장애(GAD)를 위한 디지털 치료제
2023년 5월 31일 업데이트: Happify Inc.
주요 우울 장애(MDD) 및 범불안 장애(GAD) 치료에서 HPDT-DA-013 디지털 치료제의 안전성 및 효능을 평가하는 실제 증거, 단일군, 공개 라벨 연구
주요 우울 장애(MDD) 또는 범불안 장애(GAD)가 있는 참가자는 8-10주 동안 처방된 디지털 치료법을 사용하고 이 기간 동안 우울증 및 불안 조치를 완료합니다.
치료 기간 후 참가자는 12개월 동안 매월 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 MDD 또는 GAD가 있는 22세 이상의 성인을 대상으로 HPDT-DA-013 디지털 치료제의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 스마트 장치 또는 컴퓨터에서 HPDT-DA-013에 액세스하고 8-10주 동안 치료를 완료합니다.
치료 기간 동안 참가자는 PHQ-9 및 GAD-7 평가와 안전 및 약물 사용 설문지를 작성합니다.
8~10주 후 참가자는 치료 종료 평가를 완료하고 HPDT-DA-013에 대한 액세스가 제거됩니다.
그런 다음 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
367
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Happify Health (Remote)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 검진 당시 만 22세 이상 성인
- 주요 우울 장애 또는 범불안 장애에 대한 DSM-5 진단 기준 충족
- 연구 기간 동안 기능적 네트워크를 통해 제품 플랫폼과 호환되는 컴퓨터 장비/스마트폰에 대한 액세스 및 사용 의향
- 현재 미국 거주
주요 제외 기준:
- 스크리닝 방문 후 24개월 이내에 자살 위험이 있거나 자살을 시도한 경우
- 중등도에서 중증 물질 사용 장애
- PTSD, 정신분열증, 양극성 장애 I 또는 II, 또는 경계선 성격 장애를 포함한 현재 동반이환 정신과 진단
- 현재 임신 중이거나 치료 기간 동안 임신할 계획
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 디지털 치료
8-10주 동안 HPDT-DA-013 디지털 치료제를 사용하십시오.
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인지 행동 치료(CBT)에 기반한 치료적 개입을 통한 디지털 프로그램.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선에서 치료 종료까지(8-10주)
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우울증의 증상을 평가하기 위한 9개 항목의 자가 보고 측정
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기준선에서 치료 종료까지(8-10주)
|
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범불안 장애-7(GAD-7)
기간: 기준선에서 치료 종료까지(8-10주)
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불안 증상을 평가하기 위한 7개 항목의 자가 보고 측정
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기준선에서 치료 종료까지(8-10주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PHQ-9
기간: 연구 완료까지 평균 14개월
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우울증의 증상을 평가하기 위한 9개 항목의 자가 보고 측정
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연구 완료까지 평균 14개월
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갓-7
기간: 연구 완료까지 평균 14개월
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불안 증상을 평가하기 위한 7개 항목의 자가 보고 측정
|
연구 완료까지 평균 14개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Roger Vilardaga, Ph.D., Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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