Digital terapi för allvarlig depressiv sjukdom (MDD) och generaliserad ångestsyndrom (GAD)
31 maj 2023 uppdaterad av: Happify Inc.
En verklig evidens, enarmad, öppen studie som utvärderar säkerheten och effekten av HPDT-DA-013 digital terapi vid behandling av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) och generaliserat ångestsyndrom (GAD)
Deltagare med Major Depressive Disorder (MDD) eller Generalized Anxiety Disorder (GAD) kommer att använda en föreskriven digital terapi i 8-10 veckor och kommer att genomföra depressions- och ångeståtgärder under denna tid.
Efter behandlingsperioden kommer deltagarna att följas månadsvis i 12 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av HPDT-DA-013 digitalt terapeutiskt medel hos vuxna i åldrarna 22 år och äldre med MDD eller GAD.
Deltagarna får tillgång till HPDT-DA-013 på sin smarta enhet eller dator och genomför behandlingen under en period av 8-10 veckor.
Under behandlingsperioden fyller deltagarna i PHQ-9- och GAD-7-bedömningar, samt frågeformulär om säkerhet och läkemedelsanvändning.
Efter 8-10 veckor kommer deltagarna att slutföra bedömningar vid behandlingens slut, och tillgången till HPDT-DA-013 kommer att tas bort.
Deltagarna följs sedan under en period av 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
367
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Happify Health (Remote)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 22 år eller äldre vid tidpunkten för screening
- Uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för allvarlig depression eller generaliserat ångestsyndrom
- Tillgång till och vilja att använda datorutrustning/smartphone kompatibel med produktplattformen över ett fungerande nätverk under studietiden
- För närvarande bosatt i USA
Viktiga uteslutningskriterier:
- Risk för självmord eller har försökt begå självmord inom 24 månader efter screeningbesöket
- Måttlig till svår missbruksstörning
- Nuvarande komorbid psykiatrisk diagnos inklusive PTSD, schizofreni, bipolär sjukdom I eller II eller borderline personlighetsstörning
- För närvarande gravid eller planerar att bli gravid under behandlingsperioden
Obs: Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier tillämpas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digital terapi
Använd HPDT-DA-013 digitalt terapeutiskt medel under en period av 8-10 veckor.
|
Digitalt program med terapeutiska insatser baserade på Kognitiv Beteendeterapi (KBT).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: baseline till slutet av behandlingen (8-10 veckor)
|
En självrapporteringsåtgärd med 9 punkter för att bedöma symtom på depression
|
baseline till slutet av behandlingen (8-10 veckor)
|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: baseline till slutet av behandlingen (8-10 veckor)
|
En 7-post självrapporteringsåtgärd för att bedöma symtom på ångest
|
baseline till slutet av behandlingen (8-10 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 14 månader
|
En självrapporteringsåtgärd med 9 punkter för att bedöma symtom på depression
|
Genom avslutad studie i snitt 14 månader
|
|
GAD-7
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 14 månader
|
En 7-post självrapporteringsåtgärd för att bedöma symtom på ångest
|
Genom avslutad studie i snitt 14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roger Vilardaga, Ph.D., Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HPY-HPDT-DA-013-RWE-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .