重度抑郁症 (MDD) 和广泛性焦虑症 (GAD) 的数字化治疗
2023年5月31日 更新者：Happify Inc.
一项评估 HPDT-DA-013 数字疗法在治疗重度抑郁症 (MDD) 和广泛性焦虑症 (GAD) 中的安全性和有效性的真实世界证据、单臂、开放标签研究
患有重度抑郁症 (MDD) 或广泛性焦虑症 (GAD) 的参与者将使用规定的数字疗法 8-10 周，并在此期间完成抑郁和焦虑措施。
治疗期结束后，将每月对参与者进行为期 12 个月的随访。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 HPDT-DA-013 数字疗法在 22 岁及以上患有 MDD 或 GAD 的成年人中的安全性和有效性。
参与者在其智能设备或计算机上访问 HPDT-DA-013，并在 8-10 周内完成治疗。
在治疗期间，参与者完成 PHQ-9 和 GAD-7 评估，以及安全和药物使用问卷。
8-10 周后，参与者将完成治疗结束评估，并取消对 HPDT-DA-013 的访问。
然后对参与者进行为期 12 个月的跟踪。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
367
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10003
- Happify Health (Remote)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时年满 22 岁的成年人
- 符合 DSM-5 重度抑郁症或广泛性焦虑症的诊断标准
- 在研究期间通过功能网络访问并愿意使用与产品平台兼容的计算机设备/智能手机
- 目前居住在美国
关键排除标准：
- 在筛选访视后的 24 个月内有自杀或企图自杀的风险
- 中度至重度物质使用障碍
- 目前的共病精神病学诊断包括创伤后应激障碍、精神分裂症、I 型或 II 型双相情感障碍或边缘型人格障碍
- 目前怀孕或计划在治疗期间怀孕
注意：应用了其他协议定义的包含/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：数字治疗
使用 HPDT-DA-013 数字治疗 8-10 周。
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具有基于认知行为疗法 (CBT) 的治疗干预的数字程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：基线至治疗结束（8-10 周）
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评估抑郁症症状的 9 项自我报告措施
|
基线至治疗结束（8-10 周）
|
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：基线至治疗结束（8-10 周）
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评估焦虑症状的 7 项自我报告措施
|
基线至治疗结束（8-10 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PHQ-9
大体时间：通过学习完成，平均14个月
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评估抑郁症症状的 9 项自我报告措施
|
通过学习完成，平均14个月
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GAD-7
大体时间：通过学习完成，平均14个月
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评估焦虑症状的 7 项自我报告措施
|
通过学习完成，平均14个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Roger Vilardaga, Ph.D.、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月9日
初级完成 (实际的)
2023年3月16日
研究完成 (实际的)
2023年4月14日
研究注册日期
首次提交
2021年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月19日
首次发布 (实际的)
2021年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月31日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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