Digitaalinen terapia vakavan masennushäiriön (MDD) ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) hoitoon
keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Happify Inc.
Todellinen todiste, yksihaarainen, avoin tutkimus HPDT-DA-013 digitaaliterapian turvallisuudesta ja tehokkuudesta vakavan masennushäiriön (MDD) ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) hoidossa
Osallistujat, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), käyttävät määrättyä digitaalista hoitoa 8–10 viikon ajan ja suorittavat tänä aikana masennus- ja ahdistustoimenpiteet.
Hoitojakson jälkeen osallistujia seurataan kuukausittain 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HPDT-DA-013 digitaalisen hoidon turvallisuutta ja tehoa 22-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, joilla on MDD tai GAD.
Osallistujat käyttävät HPDT-DA-013:a älylaitteellaan tai tietokoneellaan ja suorittavat hoidon 8–10 viikon aikana.
Hoitojakson aikana osallistujat täyttävät PHQ-9- ja GAD-7-arvioinnit sekä turvallisuus- ja lääkkeiden käyttökyselyt.
8–10 viikon kuluttua osallistujat suorittavat hoidon lopettamisen arvioinnit, ja pääsy HPDT-DA-013:een poistetaan.
Osallistujia seurataan sitten 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
367
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Happify Health (Remote)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 22 vuotta tai vanhemmat seulontahetkellä
- Täyttää DSM-5-diagnostiset kriteerit vakavalle masennushäiriölle tai yleistyneelle ahdistuneisuushäiriölle
- Pääsy ja halu käyttää tuotealustan kanssa yhteensopivia tietokonelaitteita/älypuhelinta toimivan verkon kautta opintojen ajan
- Asuu tällä hetkellä Yhdysvalloissa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Itsemurhariski tai on yrittänyt itsemurhaa 24 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Keskivaikea tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö
- Nykyinen samanaikainen psykiatrinen diagnoosi, mukaan lukien PTSD, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II tai raja-arvoinen persoonallisuushäiriö
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta hoitojakson aikana
Huomautus: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä on sovellettu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen terapeuttinen
Käytä HPDT-DA-013 digitaalista hoitoa 8-10 viikon ajan.
|
Digitaalinen ohjelma terapeuttisilla interventioilla, jotka perustuvat kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon loppuun (8-10 viikkoa)
|
9 kohdan itseraportointimitta masennuksen oireiden arvioimiseksi
|
lähtötilanne hoidon loppuun (8-10 viikkoa)
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon loppuun (8-10 viikkoa)
|
Seitsemän kohdan itseraportointimittari ahdistuksen oireiden arvioimiseksi
|
lähtötilanne hoidon loppuun (8-10 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 14 kuukautta
|
9 kohdan itseraportointimitta masennuksen oireiden arvioimiseksi
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 14 kuukautta
|
|
GAD-7
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 14 kuukautta
|
Seitsemän kohdan itseraportointimittari ahdistuksen oireiden arvioimiseksi
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roger Vilardaga, Ph.D., Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPY-HPDT-DA-013-RWE-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .