マンダリン (S6371)
2026年8月10日 更新者：Boston Scientific Corporation
手術不能な肝細胞癌の中国人患者におけるTheraSphereTM（イットリウム-90ガラス微小球）の有効性と安全性を従来の経動脈化学塞栓術（cTACE）と比較した、多施設共同、前向き、非盲検、無作為化対照試験
手術不能な肝細胞癌の中国人患者における TheraSphereTM イットリウム [90Y] ガラス微小球の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上80歳以下で、研究の同意が得られた
- -HCCと診断され、臨床的に手術不能と評価された患者（現地の慣行に従って）または手術を拒否した患者（アブレーション、肝切除および肝移植）
- -造影MRIのmRECISTで測定可能な少なくとも1つの明確なHCC腫瘍
- 中国の肝臓がん病期分類 (CNLC) ステージ Ib~IIb
- Child-Pugh ≤ B7
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
- 総肝臓体積の50%以下の腫瘍量
除外基準:
- -肝外転移またはHCC以外の追加の悪性腫瘍の存在
- 肝動脈奇形で肝動脈に挿管できない患者
- 造影剤にアレルギーのある患者または腎不全の患者（血清クレアチニン> 2mg / mlまたはクレアチニンクリアランス
- 重度の肺機能不全 (FEV1/FVC
- AST および ALT が通常の上限の 5 倍を超える
- 非代償性肝硬変の臨床症状（腹水、消化管出血、肝性脳症などのEASL臨床診療ガイドラインによるGrade2/3）
- 胆道に浸潤または胆道閉塞を引き起こすHCC
- -修正不可能な凝固機能障害および重度のヘモグラム異常[プロトロンビン時間（PT）>コントロールより6秒以上またはPT-国際正規化比（INR）> 2.5、 白血球
- 浸潤性HCC腫瘍タイプ
- 二葉性HCC疾患
- 門脈または肝静脈または動脈浸潤の存在
- 側副血管の少ない門脈の完全閉塞
- 経頸静脈肝内門脈体循環シャント（TIPS）または肝動門脈瘻
- 妊娠中または授乳中の患者
- -肝動脈を介した以前の介入療法またはHCCに対する放射線療法治療
- Tc-99m マクロ凝集アルブミン (MAA) 肝動脈灌流シンチグラフィーは、血管造影技術では修正できない胃腸管への沈着を示します
- 放射線肺炎は、単回治療で 30Gy を超える、または複数回の治療で 50Gy を超える肺への線量を受けた患者に見られます。
- 肺の吸収線量は術前評価で30Gyを超えることがある
- -研究登録前の30日以内に治験療法または抗腫瘍療法を受ける
- -治験責任医師が患者がこの試験に参加するのに適していないと考えるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TheraSphere™ イットリウム-90 ガラス マイクロスフェア
|
TheraSphere™ イットリウム-90 ガラス マイクロスフェア TheraSphere™ は蒸気滅菌済みで、6 つの標準用量サイズで提供されます: 3 GBq、5 GBq、7 GBq、10 GBq、15 GBq、20 GBq。 カスタムドーズサイズは、3 ～ 20 GBq の間で 0.5 GBq 刻みで利用できます。 TheraSphereTM には、次のアクセサリが付属しています。 アドミニストレーション セット アドミニストレーション アクセサリ キット |
|
アクティブコンパレータ：従来の経動脈化学塞栓術（cTACE）
|
従来の経動脈化学塞栓術（cTACE）は、抗腫瘍薬（すなわち、
シスプラチン）、リピオドールおよび塞栓剤。
使用するエージェントの選択は、通常のローカル サイトの慣行に従います。
化学療法剤は、地域の慣行に従って、単一の薬剤として使用することも、組み合わせて使用することもできます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行までの時間 (TTP)
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
|
進行までの時間 (TTP) 進行の定義: 進行性疾患 (PD) の評価は mRECIST に従って行われます mRECIST に従って行われます
|
研究完了まで、平均18ヶ月
|
|
NCI-CTCAE v5.0を使用して、治療後60日以内に評価された安全性
時間枠：治療後60日以内
|
NCI-CTCAE v5.0を使用して、治療後60日以内に評価された安全性
|
治療後60日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ローカライズされたmRECIST（治療領域内）によって決定される肝進行時間（hTTP）
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
|
研究完了まで、平均18ヶ月
|
|
|
ローカライズされたmRECIST（治療領域内）による指標病変の客観的奏効率（ORR）
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
|
研究完了まで、平均18ヶ月
|
|
|
MRECISTによるORR確認済み
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
|
研究完了まで、平均18ヶ月
|
|
|
OS (全生存)
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
|
研究完了まで、平均18ヶ月
|
|
|
NCI-CTCAE v 5.0 を使用して評価された安全性
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
|
安全性評価: 報告を標準化するために、国立がん研究所共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5 を使用して AE と SAE を評価しました。
グレード 1、2、3、および 4 は、それぞれ軽度、中等度、重度、および生命を脅かす毒性を表しています。
グレード 5 は、死に至る毒性を表します。
各グレードの安全性を評価するために記述的分析が行われ、被験者ごとのイベント数と率としてまとめられました。
|
研究完了まで、平均18ヶ月
|
|
手順の技術的成功
時間枠：手続き直後
|
手順の技術的成功は、操作中に次の 3 つの項目がすべて同時に満たされている場合に成功と判断されます。
|
手続き直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gaojun TENG, Dr.、Zhongda hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月13日
一次修了 (実際)
2026年2月13日
研究の完了 (実際)
2026年8月10日
試験登録日
最初に提出
2021年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月16日
最初の投稿 (実際)
2021年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。