MANDARIJN (S6371)
10 augustus 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Een multicenter, prospectief, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van TheraSphere™ (Yttrium-90 glazen microsferen) in vergelijking met conventionele transarteriële chemo-embolisatie (cTACE) bij Chinese patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TheraSphereTM yttrium [90Y] glazen microbolletjes bij Chinese patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 en ≤80 leeftijd en mits toestemming voor onderzoek
- Patiënten met de diagnose HCC en klinisch beoordeeld als inoperabel (volgens de lokale praktijk) of die een operatie weigeren (ablatie, hepatectomie en levertransplantatie)
- Ten minste één goed gedefinieerde HCC-tumor die meetbaar is met mRECIST in contrastversterkte MRI
- Stadiëring van leverkanker in China (CNLC) stadium Ib~IIb
- Kind-Pugh ≤ B7
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1
- Tumorlast ≤50% van het totale levervolume
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van extrahepatische metastasen of andere maligniteiten naast HCC
- Patiënten met misvorming van de leverslagader en niet in staat om de leverslagader te intuberen
- Patiënten die allergisch zijn voor contrastmiddelen of nierinsufficiëntie hebben (serumcreatinine>2 mg/ml of creatinineklaring
- Ernstige longinsufficiëntie (FEV1/FVC
- ASAT en ALAT >5 keer de bovengrens van normaal
- Klinische manifestaties van gedecompenseerde cirrose (graad 2/3 van ascites, gastro-intestinale bloedingen, hepatische encefalopathie, etc. volgens EASL Clinical Practice Guidelines)
- HCC dringt de galwegen binnen of veroorzaakt galwegobstructie
- oncorrigeerbare stollingsdisfunctie en ernstige hemogramafwijking [protrombinetijd (PT)>6 seconden boven controle of PT-internationale genormaliseerde ratio (INR)>2,5, WBC
- Infiltratief HCC-tumortype
- Bilobar HCC-ziekte
- Elke aanwezigheid van poortader of leveraders of slagaderinvasie
- Volledige afsluiting van de poortader met minder collaterale vaten
- Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) of hepatische arterioportale fistel
- Patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding
- Voorafgaande interventietherapie via leverslagader of radiotherapiebehandeling voor HCC
- Tc-99m macrogeaggregeerde albumine (MAA) hepatische arteriële perfusiescintigrafie toont elke afzetting in het maagdarmkanaal die mogelijk niet kan worden gecorrigeerd door angiografische technieken
- Stralingspneumonitis is waargenomen bij patiënten die doses in de longen kregen van meer dan 30 Gy in een enkele behandeling of meer dan 50 Gy in meervoudige behandeling
- De geabsorbeerde dosis van de long kan bij preoperatieve evaluatie meer dan 30Gy bedragen
- Ontvang een onderzoekstherapie of antitumortherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Elke andere reden waarom de onderzoeker van mening is dat de patiënt niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TheraSphere™ Yttrium-90 glazen microsferen
|
TheraSphere™ Yttrium-90 glazen microbolletjes TheraSphere™ is met stoom gesteriliseerd en wordt geleverd in 6 standaard doseringen: 3 GBq, 5 GBq, 7 GBq, 10 GBq, 15 GBq, 20 GBq. Aangepaste dosisgroottes zijn ook beschikbaar in stappen van 0,5 GBq tussen 3 en 20 GBq. TheraSphereTM wordt geleverd met de volgende accessoires: Toedieningsset Toedieningsaccessoireset |
|
Actieve vergelijker: conventionele transarteriële chemo-embolisatie (cTACE)
|
conventionele transarteriële chemo-embolisatie (cTACE) bestaat uit een antineoplastisch(e) middel(en) (d.w.z.
cisplatine), lipiodol en embolische middelen.
De keuze van de te gebruiken agent(en) is volgens de gebruikelijke plaatselijke praktijk.
Chemotherapiemiddelen kunnen afzonderlijk of in combinatie worden gebruikt, volgens de lokale praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Tijd tot progressie (TTP) Definitie van progressie: beoordeling van progressieve ziekte (PD) vindt plaats volgens mRECIST vindt plaats volgens mRECIST
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Veiligheid beoordeeld binnen 60 dagen na de behandeling met behulp van NCI-CTCAE v5.0
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na de behandeling
|
Veiligheid beoordeeld binnen 60 dagen na de behandeling met behulp van NCI-CTCAE v5.0
|
binnen 60 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hepatische tijd tot progressie (hTTP) bepaald door gelokaliseerde mRECIST (binnen het behandelde gebied)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
|
Objectief responspercentage (ORR) van de indexlaesie volgens gelokaliseerde mRECIST (binnen het behandelingsgebied)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
|
Bevestigde ORR volgens mRECIST
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
|
OS (algehele overleving)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
|
Veiligheid beoordeeld met behulp van NCI-CTCAE v 5.0
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Veiligheidsbeoordeling: om rapportage te standaardiseren, werd de National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE), versie 5, gebruikt om AE's en SAE's te beoordelen.
Graad 1, 2, 3 en 4 vertegenwoordigden respectievelijk milde, matige, ernstige en levensbedreigende toxiciteit.
Graad 5 vertegenwoordigde toxiciteit met de dood tot gevolg.
Er werden beschrijvende analyses uitgevoerd om de veiligheid in elke graad te beoordelen en samengevat als het aantal voorvallen en percentage per proefpersoon.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Procedure technisch succes
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Het technische succes van de procedure wordt met succes bepaald als aan alle drie de items tegelijkertijd tijdens de operatie wordt voldaan, en wel als volgt:
|
direct na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gaojun TENG, Dr., Zhongda hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S6371
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .