Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MANDARIN (S6371)

5. června 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Multicentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti TheraSphereTM (skleněné mikrokuličky Yttrium-90) ve srovnání s konvenční transarteriální chemoembolizací (cTACE) u čínských pacientů s inoperabilním hepatocelulárním karcinomem

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost skleněných mikrokuliček TheraSphereTM yttrium [90Y] u čínských pacientů s inoperabilním hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 a ≤80 věk a poskytnutý souhlas se studií
  • Pacienti s diagnózou HCC a klinicky hodnoceni jako inoperabilní (podle místní praxe) nebo odmítající operaci (ablace, hepatektomie a transplantace jater)
  • Alespoň jeden dobře definovaný nádor HCC měřitelný pomocí mRECIST na MRI s kontrastem
  • Čína staging rakoviny jater (CNLC) stadium Ib~IIb
  • Child-Pugh ≤ B7
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Nádorová zátěž ≤ 50 % celkového objemu jater

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost extrahepatálních metastáz nebo dalších malignit kromě HCC
  • Pacienti s malformací jaterní arterie a neschopní intubovat jaterní arterii
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na kontrastní látky nebo mají renální insuficienci (sérový kreatinin > 2 mg/ml nebo clearance kreatininu
  • Těžká plicní insuficience (FEV1/FVC
  • AST a ALT >5násobek horní hranice normálu
  • Klinické projevy dekompenzované cirhózy (2/3 stupeň ascitu, krvácení do trávicího traktu, jaterní encefalopatie atd. dle EASL Clinical Practice Guidelines)
  • HCC napadající žlučové cesty nebo způsobující obstrukci žlučových cest
  • neopravitelná koagulační dysfunkce a závažná abnormalita hemogramu [protrombinový čas (PT) > 6 sekund nad kontrolou nebo PT-International normalized ratio (INR) > 2,5, WBC
  • Infiltrativní typ nádoru HCC
  • Bilobární HCC onemocnění
  • Jakákoli přítomnost portální žíly nebo jaterních žil nebo invaze tepen
  • Úplná okluze portální žíly s menším množstvím kolaterálních cév
  • Transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat (TIPS) nebo jaterní arterioportální píštěl
  • Pacienti během těhotenství nebo kojení
  • Předchozí intervenční léčba pomocí jaterní tepny nebo radioterapeutická léčba HCC
  • Scintigrafie jaterní arteriální perfuze Tc-99m makroagregovaný albumin (MAA) ukazuje jakoukoli depozici v gastrointestinálním traktu, kterou nelze korigovat angiografickou technikou
  • Radiační pneumonitida byla pozorována u pacientů, kteří dostávali do plic dávky vyšší než 30 Gy při jedné léčbě nebo vyšší než 50 Gy při opakované léčbě
  • Absorbovaná dávka plic může v předoperačním hodnocení přesáhnout 30 Gy
  • Dostat jakoukoli hodnocenou terapii nebo protinádorovou terapii do 30 dnů před zařazením do studie
  • Jakýkoli jiný důvod, pro který se zkoušející domnívá, že pacient není vhodný pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skleněné mikrokuličky TheraSphere™ Yttrium-90
Kombinovaný produkt: Skleněné mikrokuličky TheraSphere™ Yttrium-90

Skleněné mikrokuličky TheraSphere™ Yttrium-90 TheraSphere™ jsou sterilizovány parou a dodávány v 6 standardních velikostech dávek: 3 GBq, 5 GBq, 7 GBq, 10 GBq, 15 GBq, 20 GBq. Vlastní velikosti dávek jsou také k dispozici v krocích po 0,5 GBq mezi 3 a 20 GBq.

TheraSphereTM se dodává s následujícím příslušenstvím:

Administrační sada Administrační sada příslušenství
Aktivní komparátor: konvenční transarteriální chemoembolizace (cTACE)
Postup: konvenční transarteriální chemoembolizace (cTACE)
konvenční transarteriální chemoembolizace (cTACE) se skládá z antineoplastického činidla (činidel) (tj. cisplatina), lipiodol a embolizační činidlo (činidla). Výběr agenta(ů), který se má použít, se řídí běžnou místní praxí. Chemoterapeutická činidla mohou být jako jediná látka nebo použita v kombinaci, podle místní praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Doba do progrese (TTP) Definice progrese: Hodnocení progresivního onemocnění (PD) probíhá podle mRECIST probíhá podle mRECIST
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Bezpečnost byla hodnocena během 60 dnů po léčbě pomocí NCI-CTCAE v5.0
Časové okno: do 60 dnů po ošetření
Bezpečnost byla hodnocena během 60 dnů po léčbě pomocí NCI-CTCAE v5.0
do 60 dnů po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hepatální doba do progrese (hTTP) určená lokalizovaným mRECIST (v rámci léčené oblasti)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) indexové léze podle lokalizovaného mRECIST (v rámci ošetřované oblasti)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Potvrzeno ORR podle mRECIST
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
OS (celkové přežití)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Bezpečnost hodnocena pomocí NCI-CTCAE v 5.0
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Hodnocení bezpečnosti: pro standardizaci hlášení byla ke klasifikaci AE a SAE použita Common Terminology Criteria (NCI CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI CTCAE), verze 5. Stupně 1, 2, 3 a 4 představovaly mírnou, střední, těžkou a život ohrožující toxicitu. Stupeň 5 představoval toxicitu vedoucí ke smrti. Pro posouzení bezpečnosti v každém stupni byly provedeny deskriptivní analýzy a shrnuty jako počet příhod a četnost na subjekt.
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Technický úspěch postupu
Časové okno: bezprostředně po zákroku

Technická úspěšnost postupu je úspěšně stanovena, pokud jsou během operace splněny všechny tři položky současně, a to následovně:

  • Zařízení se úspěšně připojilo nebo ne;
  • Mikrokuličky nebo antineoplastické činidlo (činidla) (tj. cisplatina), lipiodol a embolizační činidlo (činidla). doručit do cílové oblasti dobře nebo ne pomocí částí zařízení;
  • Nedošlo k žádnému neplánovanému uvolnění záření nebo úniku neoplastického činidla (činidel) (tj. cisplatina), lipiodol a embolizační činidlo (látky), nebo nikoli prostřednictvím částí zařízení.
bezprostředně po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaojun TENG, Dr., Zhongda Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S6371

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inoperabilní hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Skleněné mikrokuličky TheraSphere™ Yttrium-90

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit