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MANDARINO (S6371)

5 giugno 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio controllato multicentrico, prospettico, in aperto, randomizzato sull'efficacia e la sicurezza di TheraSphereTM (microsfere di vetro di ittrio-90) rispetto alla chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale (cTACE) in pazienti cinesi con carcinoma epatocellulare inoperabile

Valutare l'efficacia e la sicurezza della microsfera di vetro TheraSphereTM ittrio [90Y] nei pazienti cinesi con carcinoma epatocellulare inoperabile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 e ≤80 anni e fornito il consenso allo studio
  • Pazienti con diagnosi di HCC e clinicamente valutati come inoperabili (come da pratica locale) o che rifiutano l'intervento (ablazione, epatectomia e trapianto di fegato)
  • Almeno un tumore HCC ben definito misurabile mediante mRECIST nella risonanza magnetica con mezzo di contrasto
  • Stadiazione del cancro al fegato in Cina (CNLC) stadio Ib~IIb
  • Child-Pugh ≤ B7
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Carico tumorale ≤50% del volume totale del fegato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi extraepatiche o tumori maligni aggiuntivi oltre all'HCC
  • Pazienti con malformazione dell'arteria epatica e incapaci di intubare l'arteria epatica
  • Pazienti allergici ai mezzi di contrasto o con insufficienza renale (creatinina sierica > 2 mg/ml o clearance della creatinina
  • Insufficienza polmonare grave (FEV1/FVC
  • AST e ALT >5 volte il limite superiore della norma
  • Manifestazioni cliniche di cirrosi scompensata (Grado 2/3 di ascite, sanguinamento gastrointestinale, encefalopatia epatica, ecc. secondo le linee guida di pratica clinica EASL)
  • HCC che invade le vie biliari o causa ostruzione biliare
  • disfunzione della coagulazione non correggibile e grave anomalia dell'emogramma [tempo di protrombina (PT)>6 secondi sopra il controllo o PT-rapporto internazionale normalizzato (INR)>2,5, GB
  • Tipo di tumore HCC infiltrativo
  • Malattia da HCC bilobare
  • Qualsiasi presenza di vena porta o vene epatiche o invasione arteriosa
  • Occlusione completa della vena porta con meno vasi collaterali
  • Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) o fistola arterioportale epatica
  • Pazienti durante la gravidanza o l'allattamento
  • Precedente terapia interventistica tramite arteria epatica o trattamento radioterapico per HCC
  • La scintigrafia di perfusione arteriosa epatica con albumina macroaggregata (MAA) di Tc-99m mostra qualsiasi deposito nel tratto gastrointestinale che potrebbe non essere corretto con tecniche angiografiche
  • La polmonite da radiazioni è stata osservata in pazienti che ricevevano dosi ai polmoni superiori a 30 Gy in un singolo trattamento o superiori a 50 Gy in trattamenti multipli
  • La dose assorbita dal polmone può superare i 30 Gy nella valutazione preoperatoria
  • Ricevere qualsiasi terapia sperimentale o terapia antitumorale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Qualsiasi altro motivo per cui lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microsfere di vetro TheraSphere™ Ittrio-90
Prodotto combinato: Microsfere di vetro TheraSphere™ Ittrio-90

Microsfere di vetro TheraSphere™ Ittrio-90 TheraSphere™ è sterilizzato a vapore e fornito in 6 dosi standard: 3 GBq, 5 GBq, 7 GBq, 10 GBq, 15 GBq, 20 GBq. Le dimensioni personalizzate della dose sono disponibili anche con incrementi di 0,5 GBq tra 3 e 20 GBq.

TheraSphereTM viene fornito con i seguenti accessori:

Set di amministrazione Kit di accessori per l'amministrazione
Comparatore attivo: convenzionale chemioembolizzazione transarteriosa (cTACE)
Procedura: convenzionale chemioembolizzazione transarteriosa (cTACE)
la chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale (cTACE) è costituita da uno o più agenti antineoplastici (ad es. cisplatino), lipiodol e agente(i) embolico(i). La scelta dell'agente o degli agenti da utilizzare è conforme alle consuete prassi locali. Gli agenti chemioterapici possono essere usati come agente singolo o in combinazione, secondo la pratica locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Tempo alla progressione (TTP) Definizione di progressione: la valutazione della malattia progressiva (PD) avviene secondo mRECIST avviene secondo mRECIST
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Sicurezza valutata entro 60 giorni dopo il trattamento utilizzando NCI-CTCAE v5.0
Lasso di tempo: entro 60 giorni dal trattamento
Sicurezza valutata entro 60 giorni dopo il trattamento utilizzando NCI-CTCAE v5.0
entro 60 giorni dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione epatica (hTTP) determinato da mRECIST localizzato (all'interno dell'area trattata)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) della lesione indice secondo mRECIST localizzato (all'interno dell'area di trattamento)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
ORR confermato secondo mRECIST
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Sistema operativo (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Sicurezza valutata utilizzando NCI-CTCAE v 5.0
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Valutazione della sicurezza: per standardizzare la segnalazione, sono stati utilizzati i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI CTCAE), versione 5, per classificare gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi. I gradi 1, 2, 3 e 4 rappresentavano rispettivamente tossicità lieve, moderata, grave e pericolosa per la vita. Il grado 5 rappresentava la tossicità con conseguente morte. Sono state condotte analisi descrittive per valutare la sicurezza in ogni grado e riassunte come numero di eventi e tasso per soggetto.
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Successo tecnico della procedura
Lasso di tempo: subito dopo la procedura

Il successo tecnico della procedura è determinato con successo se tutti e tre gli elementi sono soddisfatti contemporaneamente durante l'operazione come segue:

  • Dispositivo connesso correttamente o meno;
  • Microsfere o agenti antineoplastici (es. cisplatino), lipiodol e agente(i) embolico(i). consegnare bene nell'area target o meno tramite parti del dispositivo;
  • Non si è verificato alcun rilascio non pianificato di radiazioni o fuoriuscita di agenti neoplastici (ad es. cisplatino), lipiodol e agente(i) embolico(i), o meno da parti del dispositivo.
subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaojun TENG, Dr., Zhongda Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S6371

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare inoperabile

Prove cliniche su Microsfere di vetro TheraSphere™ Ittrio-90

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